Bezpečnost a účinnost imunogenu G17DT v kombinaci s gemcitabinem vs. gemcitabin v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu
16. dubna 2014 aktualizováno: Cancer Advances Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multi-národní, multicentrická studie imunogenu G17DT v kombinaci s gemcitabinem versus placebo v kombinaci s gemcitabinem u dříve neléčených pacientů s lokálně pokročilým (neresekovatelné stadium II a III), rekurentní onemocnění po primární Resekce nebo metastatický (stadium IV) adenokarcinom pankreatu (protokol č. PC4)
Tato studie otestuje, zda je imunogen G17DT při podávání v kombinaci s chemoterapií účinnou a bezpečnou léčbou rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza adenokarcinomu pankreatu a nevhodný k resekci tumoru pankreatu
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Funkční stav podle Karnofského indexu alespoň 70
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií nebo protinádorovou imunoterapií
- Chronické užívání kortikosteroidů, kromě inhalačních kortikosteroidů používaných k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Imunodeficience
- Transplantace kostní dřeně v minulém roce
- Mozkové metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
Placebo (imunogenní vehikulum) kombinované s gemcitabinem.
|
|
|
Experimentální: A
500 ug imunogenu G17DT v kombinaci s gemcitabinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky, definované jako jakákoliv událost zahrnující nežádoucí reakce, onemocnění s nástupem během studie nebo exacerbace již existujících onemocnění, byly hodnoceny při každé návštěvě.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .