Sikkerhed og effektivitet af G17DT-immunogen kombineret med gemcitabin vs. gemcitabin til behandling af avanceret pancreascarcinom
16. april 2014 opdateret af: Cancer Advances Inc.
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multinational, multicenterundersøgelse af G17DT-immunogen i kombination med gemcitabin versus placebo i kombination med gemcitabin hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med lokalt avancerede (ikke-operable trin II og III), tilbagevendende sygdom efter primær Resektion eller metastatisk (stadie IV) adenokarcinom i bugspytkirtlen (protokol nr. PC4)
Denne undersøgelse vil teste, om G17DT Immunogen, når det administreres i kombination med kemoterapi, er en effektiv og sikker behandling af bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
394
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af pancreas adenocarcinom og uegnet til bugspytkirteltumorresektion
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Funktionel status af Karnofsky Index på mindst 70
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anti-cancer immunterapi
- Kronisk brug af kortikosteroider, undtagen inhalerede kortikosteroider, der anvendes til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Immundefekt
- Knoglemarvstransplantation inden for det seneste år
- Hjernemetastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
Placebo (immunogen vehikel) kombineret med gemcitabin.
|
|
|
Eksperimentel: EN
500 µg G17DT immunogen kombineret med gemcitabin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Uønskede hændelser, defineret som enhver hændelse, der involverer bivirkninger, sygdomme med debut under undersøgelsen eller forværring af allerede eksisterende sygdomme, blev vurderet ved hvert besøg.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2002
Først opslået (Skøn)
20. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .