G17DT-immunogeenin turvallisuus ja teho yhdessä gemsitabiinin kanssa vs. gemsitabiini pitkälle edenneen haimakarsinooman hoidossa
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen, monikeskustutkimus G17DT-immunogeenista yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (ei-leikkausvaihe II ja III), toistuvan taudin jälkeinen Resektio tai metastaattinen (vaihe IV) haiman adenokarsinooma (pöytäkirja nro PC4)
Tässä tutkimuksessa testataan, onko G17DT-immunogeeni yhdistettynä kemoterapian kanssa tehokas ja turvallinen haimasyöpähoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman adenokarsinooman kliininen diagnoosi ja ei sovellu haiman kasvaimen resektioon
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Toiminnallinen tila Karnofsky-indeksin mukaan vähintään 70
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai syövän vastaisella immunoterapialla
- Kortikosteroidien krooninen käyttö, paitsi astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon käytettävät inhaloitavat kortikosteroidit
- Immuunipuutos
- Luuytimensiirto viimeisen vuoden aikana
- Aivojen metastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo (immunogeeninen vehikkeli) yhdistettynä gemsitabiiniin.
|
|
|
Kokeellinen: A
500 ug G17DT-immunogeeniä yhdistettynä gemsitabiiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään tapahtumaksi, johon liittyy haittavaikutuksia, tutkimuksen aikana alkaneita sairauksia tai olemassa olevien sairauksien pahenemista, arvioitiin jokaisella käynnillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .