軽度から中等度の持続性喘息におけるフェキソフェナジンの有効性と安全性
2008年8月20日 更新者：Sanofi
軽度から中等度の持続性喘息患者におけるフェキソフェナジン 120mg BID の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、並行群間プラセボ対照試験
この研究の目的は、軽度から中等度の持続性喘息患者の治療において、フェキソフェナジン 120mg BID の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
米国における呼吸器アレルギーの発生率は、過去数年間で徐々に増加しており、現在の推定では、アレルギー性鼻炎と気管支喘息は、それぞれ人口の約 20% と 5% に影響を与えていることが示唆されています。
鼻炎と喘息はしばしば共存し、大規模な人口調査では、鼻炎の被験者の最大 38% が喘息を持ち、喘息の被験者の最大 78% が慢性鼻症状を持っていることが示されています。
吸入コルチコステロイドの使用の増加、疾患の不均一性、および喘息投薬レジメンの不十分なコンプライアンスによる安全性の懸念は、喘息に対する安全で便利な経口療法の開発の必要性を示しています。
ヒスタミンは、喘息における炎症の重要な化学メディエーターです。
軽度から中等度の喘息患者における抗ヒスタミン治療の利点は十分に文書化されていますが、有効性を得るには高用量が必要であり、鎮静や認知障害などの関連する副作用があるため、臨床での使用はこれまで制限されていました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
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Guatemala City、グアテマラ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Costa Rica、コスタリカ
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から80歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性
- この研究の文脈における FEV1 は、訪問 1 または訪問 2 での予測値の 60% を超え、87% 以下ではありません (また、スパイロメトリー前 6 時間以内に短時間作用型薬剤のベータ アゴニストを使用していません)。
- アルブテロール 90mcg/作動を 2 パフ吸入してから 15 ～ 30 分以内に予測値の少なくとも 12% の FEV1 の改善、または少なくとも 200ml の FEV1 の改善が研究登録時に実証されたか、研究サイトでの過去 12 か月間に記録されました。
- -喘息症状を治療するための短時間作用型ベータ作動薬吸入器の使用 過去2週間の週に平均2日以上（予防的使用を除く、過去2週間の合計4日以上）
除外基準:
- そうでなければ健康
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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強制呼気量 FEV1 のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインからの毎日の喘息症状スコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2002年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月20日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。