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Efficacité et innocuité de la fexofénadine dans l'asthme persistant léger à modéré

20 août 2008 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fexofénadine 120 mg deux fois par jour chez des sujets souffrant d'asthme persistant léger à modéré

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la fexofénadine 120 mg deux fois par jour par rapport au placebo dans le traitement de sujets souffrant d'asthme persistant léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Médicament: Fexofénadine

Description détaillée

L'incidence des allergies respiratoires aux États-Unis a augmenté progressivement au cours des dernières années, et les estimations actuelles suggèrent que la rhinite allergique et l'asthme bronchique affectent respectivement environ 20 % et 5 % de la population. La rhinite et l'asthme coexistent fréquemment, et des enquêtes de population à grande échelle indiquent que jusqu'à 38 % des sujets souffrant de rhinite souffrent d'asthme, et jusqu'à 78 % des sujets souffrant d'asthme présentent des symptômes nasaux chroniques. Les problèmes de sécurité liés à l'utilisation accrue de corticostéroïdes inhalés, à l'hétérogénéité de la maladie et à la mauvaise observance des schémas thérapeutiques contre l'asthme soulignent la nécessité de développer des thérapies orales sûres et pratiques pour l'asthme. L'histamine est un important médiateur chimique de l'inflammation dans l'asthme. Les avantages du traitement antihistaminique chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré ont été bien documentés, mais leur utilisation clinique était auparavant limitée en raison des doses élevées requises pour l'efficacité et de leurs effets secondaires associés, notamment la sédation et les troubles cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Costa Rica
- - Costa Rica, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexique
- - Mexico, Mexique
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Pologne
- - Warszawa, Pologne
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
États-Unis
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 12 à 80 ans
Le VEMS dans le contexte de cette étude est supérieur à 60 % et non inférieur ou égal à 87 % des valeurs prédites lors de la visite 1 ou de la visite 2 (et aucune utilisation d'agent bêta-agoniste à courte durée d'action dans les 6 heures précédant la spirométrie)
Amélioration du VEMS d'au moins 12 % de la valeur prédite et d'au moins 200 ml dans les 15 à 30 minutes suivant l'inhalation de 2 bouffées d'albutérol 90 mcg/actionnement démontrée à l'entrée dans l'étude OU documentée au cours des 12 mois précédents sur le site de l'étude.
Utilisation d'un inhalateur bêta-agoniste à courte durée d'action pour traiter les symptômes de l'asthme en moyenne au moins 2 jours par semaine au cours des 2 semaines précédentes (supérieur ou égal à 4 jours au total au cours des 2 semaines précédentes, à l'exclusion de l'utilisation prophylactique)

Critère d'exclusion:

Sinon en bonne santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé FEV1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement du score quotidien des symptômes d'asthme par rapport au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2002

Première publication (Estimation)

17 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

M016455P/3001
M016455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .