- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00044811
Werkzaamheid en veiligheid van fexofenadine bij licht tot matig aanhoudend astma
20 augustus 2008 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van fexofenadine 120 mg tweemaal daags bij proefpersonen met licht tot matig aanhoudend astma
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van fexofenadine 120 mg tweemaal daags te onderzoeken in vergelijking met placebo bij de behandeling van proefpersonen met licht tot matig aanhoudend astma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van ademhalingsallergieën in de VS is de afgelopen jaren geleidelijk toegenomen en volgens de huidige schattingen hebben respectievelijk ongeveer 20% en 5% van de bevolking last van allergische rhinitis en bronchiale astma.
Rhinitis en astma komen vaak naast elkaar voor, en grootschalige bevolkingsonderzoeken geven aan dat tot 38% van de proefpersonen met rhinitis astma heeft en dat tot 78% van de proefpersonen met astma chronische nasale symptomen heeft.
Bezorgdheid over de veiligheid met het toegenomen gebruik van inhalatiecorticosteroïden, de heterogeniteit van de ziekte en slechte naleving van astmamedicatieregimes, wijzen op de noodzaak van de ontwikkeling van veilige en gemakkelijke orale therapieën voor astma.
Histamine is een belangrijke chemische bemiddelaar van ontsteking bij astma.
De voordelen van behandeling met antihistaminica bij patiënten met milde tot matige astma zijn goed gedocumenteerd, maar het klinische gebruik ervan was eerder beperkt vanwege de hoge doses die nodig zijn voor de werkzaamheid en de bijbehorende bijwerkingen, waaronder sedatie en cognitieve stoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Costa Rica, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwtjes van 12 tot 80 jaar
- FEV1 in de context van deze studie is groter dan 60% en niet minder of gelijk aan 87% van de voorspelde waarden bij bezoek 1 of bezoek 2 (en geen gebruik van kortwerkende beta-agonisten binnen 6 uur voorafgaand aan spirometrie)
- Verbetering van FEV1 van ten minste 12% van de voorspelde waarde en ten minste 200 ml binnen 15 tot 30 minuten na inhalatie van 2 pufjes albuterol 90 mcg/verstuiving aangetoond bij aanvang van de studie OF gedocumenteerd gedurende de voorgaande 12 maanden op de onderzoekslocatie.
- Gebruik van een kortwerkende bèta-agonist-inhalator voor de behandeling van astmasymptomen gemiddeld op ten minste 2 dagen per week gedurende de voorgaande 2 weken (meer dan of gelijk aan 4 dagen in totaal gedurende de voorgaande 2 weken, met uitzondering van profylactisch gebruik)
Uitsluitingscriteria:
- Verder gezond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume FEV1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in dagelijkse score voor astmasymptomen ten opzichte van baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Fexofenadine
Andere studie-ID-nummers
- M016455P/3001
- M016455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .