非索非那定治疗轻度至中度持续性哮喘的疗效和安全性
2008年8月20日 更新者：Sanofi
一项多中心、双盲、随机、平行组安慰剂对照研究，以评估非索非那定 120mg BID 在轻度至中度持续性哮喘患者中的疗效和安全性
本研究的目的是调查与安慰剂相比，非索非那定 120 毫克 BID 治疗轻度至中度持续性哮喘患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在过去几年中，美国呼吸道过敏的发病率逐渐增加，目前的估计表明过敏性鼻炎和支气管哮喘分别影响了大约 20% 和 5% 的人口。
鼻炎和哮喘经常并存，大规模人群调查表明，高达38%的鼻炎受试者有哮喘，高达78%的哮喘受试者有慢性鼻部症状。
吸入皮质类固醇的使用增加、疾病的异质性以及对哮喘药物治疗方案的依从性差等安全问题表明需要开发安全方便的哮喘口服疗法。
组胺是哮喘炎症的重要化学介质。
抗组胺药治疗轻度至中度哮喘患者的益处已得到充分证明，但由于疗效所需的高剂量及其相关的副作用（包括镇静和认知障碍），其临床应用以前受到限制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、匈牙利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guatemala City、危地马拉
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Costa Rica、哥斯达黎加
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Mexico、墨西哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、波兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 80 岁的男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 本研究背景下的 FEV1 在第 1 次或第 2 次访视时大于 60% 且不小于或等于预测值的 87%（并且在肺活量测定前 6 小时内未使用短效 β-激动剂）
- 吸入 2 口沙丁胺醇 90mcg/致动后 15 至 30 分钟内 FEV1 改善至少预测值的 12% 和至少 200ml 在研究开始时证明或在研究地点的前 12 个月期间记录。
- 在过去 2 周内平均每周使用短效 β-激动剂吸入器治疗哮喘症状至少 2 天（过去 2 周内总共使用时间大于或等于 4 天，不包括预防性使用）
排除标准：
- 否则健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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用力呼气容积 FEV1 相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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每日哮喘症状评分相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2002年9月16日
首次发布 (估计)
2002年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月20日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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