Účinnost a bezpečnost fexofenadinu u mírného až středně těžkého přetrvávajícího astmatu
20. srpna 2008 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fexofenadinu 120 mg dvakrát denně u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost fexofenadinu 120 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt respirační alergie v USA v posledních několika letech postupně narůstal a současné odhady naznačují, že alergická rýma a bronchiální astma postihují přibližně 20 % a 5 % populace.
Rýma a astma často koexistují a rozsáhlé populační průzkumy ukazují, že až 38 % subjektů s rýmou má astma a až 78 % subjektů s astmatem má chronické nosní příznaky.
Bezpečnostní obavy spojené se zvýšeným používáním inhalačních kortikosteroidů, heterogenitou onemocnění a špatnou compliance s léčebnými režimy astmatu poukazují na potřebu vývoje bezpečných a pohodlných perorálních terapií astmatu.
Histamin je důležitým chemickým mediátorem zánětu u astmatu.
Přínos antihistaminické léčby u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem byl dobře zdokumentován, nicméně jejich klinické použití bylo dříve omezené kvůli vysokým dávkám potřebným pro účinnost a souvisejícím vedlejším účinkům včetně sedace a kognitivní poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Costa Rica, Kostarika
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 až 80 let
- FEV1 v kontextu této studie je vyšší než 60 % a ne menší nebo roven 87 % předpokládaných hodnot při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 (a bez použití krátkodobě působících beta-agonistů během 6 hodin před spirometrií)
- Zlepšení FEV1 alespoň o 12 % předpokládané hodnoty a alespoň 200 ml během 15 až 30 minut po inhalaci 2 vdechů albuterolu 90 mcg/aktivace prokázané při vstupu do studie NEBO dokumentovaném během předchozích 12 měsíců v místě studie.
- Použití krátkodobě působícího inhalátoru beta-agonistů k léčbě příznaků astmatu v průměru alespoň 2 dny v týdnu během předchozích 2 týdnů (celkem delší nebo rovné 4 dnům během předchozích 2 týdnů, s výjimkou profylaktického použití)
Kritéria vyloučení:
- Jinak zdravý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu usilovně vydechovaného FEV1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna skóre denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2002
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Fexofenadin
Další identifikační čísla studie
- M016455P/3001
- M016455
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .