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Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin bei leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

20. August 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin 120 mg BID bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin 120 mg BID im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Fexofenadin

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Atemwegsallergien in den USA hat in den letzten Jahren allmählich zugenommen, und aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass allergische Rhinitis und Bronchialasthma etwa 20 % bzw. 5 % der Bevölkerung betreffen. Rhinitis und Asthma treten häufig nebeneinander auf, und groß angelegte Bevölkerungsumfragen weisen darauf hin, dass bis zu 38 % der Personen mit Rhinitis an Asthma und bis zu 78 % der Personen mit Asthma an chronischen Nasensymptomen leiden. Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der zunehmenden Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden, der Heterogenität der Krankheit und der schlechten Compliance mit Asthma-Medikamenten weisen auf die Notwendigkeit hin, sichere und bequeme orale Therapien für Asthma zu entwickeln. Histamin ist ein wichtiger chemischer Entzündungsmediator bei Asthma. Die Vorteile einer Antihistaminbehandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma sind gut dokumentiert, ihre klinische Anwendung war jedoch zuvor aufgrund der für die Wirksamkeit erforderlichen hohen Dosen und der damit verbundenen Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung und kognitiver Beeinträchtigung, begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Costa Rica
- - Costa Rica, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 12 bis 80 Jahren
FEV1 im Zusammenhang mit dieser Studie ist größer als 60 % und nicht kleiner oder gleich 87 % der vorhergesagten Werte bei Visite 1 oder Visite 2 (und keine Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 6 Stunden vor der Spirometrie)
Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % des vorhergesagten Werts und mindestens 200 ml innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Inhalation von 2 Sprühstößen Albuterol 90 mcg/Sprühstoß, nachgewiesen bei Studieneintritt ODER dokumentiert während der letzten 12 Monate am Studienzentrum.
Anwendung eines kurzwirksamen Beta-Agonisten-Inhalators zur Behandlung von Asthmasymptomen an durchschnittlich mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 2 Wochen (mehr als oder gleich 4 Tage insgesamt in den letzten 2 Wochen, ausgenommen prophylaktische Anwendung)

Ausschlusskriterien:

Ansonsten gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens FEV1 gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des täglichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)