- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00044811
Effekt och säkerhet av Fexofenadin vid mild till måttlig långvarig astma
20 augusti 2008 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fexofenadin 120 mg två gånger dagligen hos patienter med mild till måttlig långvarig astma
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för fexofenadin 120 mg två gånger dagligen jämfört med placebo vid behandling av patienter med mild till måttlig ihållande astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av luftvägsallergi i USA har ökat gradvis under de senaste åren, och nuvarande uppskattningar tyder på att allergisk rinit och bronkialastma drabbar cirka 20 % respektive 5 % av befolkningen.
Rinit och astma samexisterar ofta, och storskaliga befolkningsundersökningar visar att upp till 38 % av patienterna med rinit har astma och upp till 78 % av patienterna med astma har kroniska nasala symtom.
Säkerhetsproblem med den ökade användningen av inhalerade kortikosteroider, sjukdomens heterogenitet och dålig överensstämmelse med astmamedicineringsregimer pekar på behovet av utveckling av säkra och bekväma orala behandlingar för astma.
Histamin är en viktig kemisk mediator av inflammation vid astma.
Fördelarna med antihistaminbehandling hos patienter med mild till måttlig astma har dokumenterats väl, men deras kliniska användning har tidigare varit begränsad på grund av de höga doser som krävs för effekt och deras associerade biverkningar inklusive sedering och kognitiv försämring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Costa Rica, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida, icke-amande kvinnor i åldern 12 till 80 år
- FEV1 i sammanhanget av denna studie är större än 60 % och inte mindre eller lika med 87 % av förutsagda värden vid besök 1 eller besök 2 (och ingen kortverkande beta-agonist användning inom 6 timmar före spirometri)
- Förbättring av FEV1 med minst 12 % av det förutsagda värdet och minst 200 ml inom 15 till 30 minuter efter inandning av 2 bloss av albuterol 90 mcg/aktivering demonstrerad vid studiestart ELLER dokumenterad under de föregående 12 månaderna på studieplatsen.
- Användning av en kortverkande, beta-agonistinhalator för att behandla astmasymtom i genomsnitt minst 2 dagar per vecka under de föregående 2 veckorna (mer än eller lika med 4 dagar totalt under de föregående 2 veckorna, exklusive profylaktisk användning)
Exklusions kriterier:
- Annars frisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring från baslinjen i Forcerad utandningsvolym FEV1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i den dagliga astmasymtompoängen från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2002
Första postat (Uppskatta)
17 september 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Fexofenadin
Andra studie-ID-nummer
- M016455P/3001
- M016455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fexofenadin
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
Ardea Biosciences, Inc.AvslutadGiktFörenta staterna, Kanada, Sydafrika, Nya Zeeland, Belgien, Australien, Tyskland
-
Damanhour UniversityAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRhinit, allergisk, säsongsbetonadFörenta staterna