- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00044811
Skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny w łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmie
20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny w dawce 120 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania alergii układu oddechowego w Stanach Zjednoczonych stopniowo wzrastała w ciągu ostatnich kilku lat, a obecne szacunki wskazują, że alergiczny nieżyt nosa i astma oskrzelowa dotykają odpowiednio około 20% i 5% populacji.
Nieżyt nosa i astma często współistnieją, a badania populacyjne na dużą skalę wskazują, że do 38% osób z nieżytem nosa ma astmę, a do 78% osób z astmą ma przewlekłe objawy ze strony nosa.
Obawy dotyczące bezpieczeństwa związane ze zwiększonym stosowaniem wziewnych kortykosteroidów, heterogennością choroby i nieprzestrzeganiem schematów leczenia astmy wskazują na potrzebę opracowania bezpiecznych i wygodnych terapii doustnych astmy.
Histamina jest ważnym chemicznym mediatorem stanu zapalnego w astmie.
Korzyści z leczenia przeciwhistaminowego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą zostały dobrze udokumentowane, jednak ich zastosowanie kliniczne było wcześniej ograniczone ze względu na wysokie dawki wymagane dla skuteczności i związane z nimi działania niepożądane, w tym uspokojenie polekowe i upośledzenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Costa Rica, Kostaryka
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 12 do 80 lat
- FEV1 w kontekście tego badania jest większe niż 60% i nie mniejsze lub równe 87% wartości przewidywanych podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 (oraz brak stosowania krótko działającego beta-agonisty w ciągu 6 godzin przed spirometrią)
- Poprawa FEV1 o co najmniej 12% przewidywanej wartości i co najmniej 200 ml w ciągu 15 do 30 minut od inhalacji 2 dawek albuterolu 90 mcg/dawkę wykazana na początku badania LUB udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ośrodku badawczym.
- Stosowanie krótko działającego beta-agonisty wziewnego w celu leczenia objawów astmy średnio przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni (łącznie przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyłączeniem stosowania profilaktycznego)
Kryteria wyłączenia:
- Inaczej zdrowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej FEV1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana dziennej punktacji objawów astmy od wartości początkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Feksofenadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M016455P/3001
- M016455
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .