Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny w łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmie

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny w dawce 120 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania alergii układu oddechowego w Stanach Zjednoczonych stopniowo wzrastała w ciągu ostatnich kilku lat, a obecne szacunki wskazują, że alergiczny nieżyt nosa i astma oskrzelowa dotykają odpowiednio około 20% i 5% populacji. Nieżyt nosa i astma często współistnieją, a badania populacyjne na dużą skalę wskazują, że do 38% osób z nieżytem nosa ma astmę, a do 78% osób z astmą ma przewlekłe objawy ze strony nosa. Obawy dotyczące bezpieczeństwa związane ze zwiększonym stosowaniem wziewnych kortykosteroidów, heterogennością choroby i nieprzestrzeganiem schematów leczenia astmy wskazują na potrzebę opracowania bezpiecznych i wygodnych terapii doustnych astmy. Histamina jest ważnym chemicznym mediatorem stanu zapalnego w astmie. Korzyści z leczenia przeciwhistaminowego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą zostały dobrze udokumentowane, jednak ich zastosowanie kliniczne było wcześniej ograniczone ze względu na wysokie dawki wymagane dla skuteczności i związane z nimi działania niepożądane, w tym uspokojenie polekowe i upośledzenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Costa Rica, Kostaryka
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Aventis Pharmaceuticals Inc.
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 12 do 80 lat
  • FEV1 w kontekście tego badania jest większe niż 60% i nie mniejsze lub równe 87% wartości przewidywanych podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 (oraz brak stosowania krótko działającego beta-agonisty w ciągu 6 godzin przed spirometrią)
  • Poprawa FEV1 o co najmniej 12% przewidywanej wartości i co najmniej 200 ml w ciągu 15 do 30 minut od inhalacji 2 dawek albuterolu 90 mcg/dawkę wykazana na początku badania LUB udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ośrodku badawczym.
  • Stosowanie krótko działającego beta-agonisty wziewnego w celu leczenia objawów astmy średnio przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni (łącznie przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyłączeniem stosowania profilaktycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Inaczej zdrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej FEV1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana dziennej punktacji objawów astmy od wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj