- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00044811
Eficacia y seguridad de fexofenadina en asma persistente de leve a moderada
20 de agosto de 2008 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de fexofenadina 120 mg dos veces al día en sujetos con asma persistente de leve a moderada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de fexofenadina 120 mg dos veces al día en comparación con el placebo en el tratamiento de sujetos con asma persistente de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia de alergia respiratoria en los EE. UU. ha aumentado gradualmente durante los últimos años, y las estimaciones actuales sugieren que la rinitis alérgica y el asma bronquial afectan aproximadamente al 20 % y al 5 % de la población, respectivamente.
La rinitis y el asma coexisten con frecuencia, y las encuestas de población a gran escala indican que hasta el 38% de los sujetos con rinitis tienen asma y hasta el 78% de los sujetos con asma tienen síntomas nasales crónicos.
Las preocupaciones de seguridad con el aumento del uso de corticosteroides inhalados, la heterogeneidad de la enfermedad y el cumplimiento deficiente de los regímenes de medicamentos para el asma apuntan a la necesidad de desarrollar terapias orales seguras y convenientes para el asma.
La histamina es un importante mediador químico de la inflamación en el asma.
Los beneficios del tratamiento con antihistamínicos en pacientes con asma leve a moderada han sido bien documentados; sin embargo, su uso clínico se ha visto limitado anteriormente debido a las altas dosis requeridas para su eficacia y sus efectos secundarios asociados, que incluyen sedación y deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Costa Rica, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 12 a 80 años de edad
- El FEV1 en el contexto de este estudio es superior al 60 % y no inferior o igual al 87 % de los valores previstos en la Visita 1 o la Visita 2 (y sin el uso de un agonista beta de acción corta en las 6 horas anteriores a la espirometría)
- Mejora en FEV1 de al menos 12 % del valor predicho y al menos 200 ml dentro de los 15 a 30 minutos de inhalar 2 inhalaciones de albuterol 90 mcg/aplicación demostrada al ingreso al estudio O documentada durante los 12 meses anteriores en el sitio del estudio.
- Uso de un inhalador beta-agonista de acción corta para tratar los síntomas del asma en un promedio de al menos 2 días por semana durante las 2 semanas anteriores (más o igual a 4 días en total durante las 2 semanas anteriores, excluyendo el uso profiláctico)
Criterio de exclusión:
- Por lo demás saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado FEV1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación diaria de síntomas de asma desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- M016455P/3001
- M016455
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .