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Eficácia e Segurança da Fexofenadina na Asma Persistente Leve a Moderada

20 de agosto de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da fexofenadina 120 mg BID em indivíduos com asma persistente leve a moderada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da fexofenadina 120mg BID em comparação com o placebo no tratamento de indivíduos com asma persistente leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Fexofenadina

Descrição detalhada

A incidência de alergia respiratória nos Estados Unidos aumentou gradualmente nos últimos anos, e as estimativas atuais sugerem que a rinite alérgica e a asma brônquica afetam aproximadamente 20% e 5% da população, respectivamente. Rinite e asma frequentemente coexistem, e pesquisas populacionais em larga escala indicam que até 38% dos indivíduos com rinite têm asma e até 78% dos indivíduos com asma apresentam sintomas nasais crônicos. As preocupações de segurança com o aumento do uso de corticosteroides inalatórios, a heterogeneidade da doença e a baixa adesão aos regimes medicamentosos para asma apontam para a necessidade de desenvolvimento de terapias orais seguras e convenientes para a asma. A histamina é um importante mediador químico da inflamação na asma. Os benefícios do tratamento com anti-histamínicos em pacientes com asma leve a moderada foram bem documentados, porém seu uso clínico foi previamente limitado devido às altas doses necessárias para a eficácia e seus efeitos colaterais associados, incluindo sedação e comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Costa Rica
- - Costa Rica, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
México
- - Mexico, México
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polônia
- - Warszawa, Polônia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres não grávidas e não amamentando de 12 a 80 anos de idade
VEF1 no contexto deste estudo é maior que 60% e não menor ou igual a 87% dos valores previstos na Visita 1 ou Visita 2 (e nenhum agente beta-agonista de ação curta usado dentro de 6 horas antes da espirometria)
Melhoria no FEV1 de pelo menos 12% do valor previsto e pelo menos 200ml dentro de 15 a 30 minutos após a inalação de 2 puffs de salbutamol 90mcg/atuação demonstrado na entrada do estudo OU documentado durante os 12 meses anteriores no local do estudo.
Uso de um inalador beta-agonista de ação curta para tratar os sintomas da asma em uma média de pelo menos 2 dias por semana durante as 2 semanas anteriores (maior ou igual a 4 dias no total durante as 2 semanas anteriores, excluindo uso profilático)

Critério de exclusão:

Caso contrário, saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado FEV1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na pontuação diária de sintomas de asma a partir da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)