- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00044811
Effekt og sikkerhet av Fexofenadine ved mild til moderat vedvarende astma
20. august 2008 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallelle grupper placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Fexofenadine 120 mg to ganger daglig hos personer med mild til moderat vedvarende astma
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til fexofenadin 120 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo ved behandling av personer med mild til moderat vedvarende astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av luftveisallergi i USA har økt gradvis i løpet av de siste årene, og nåværende estimater tyder på at allergisk rhinitt og bronkial astma rammer henholdsvis ca. 20 % og 5 % av befolkningen.
Rhinitt og astma eksisterer ofte samtidig, og store befolkningsundersøkelser indikerer at opptil 38 % av pasientene med rhinitt har astma, og opptil 78 % av pasientene med astma har kroniske nasale symptomer.
Sikkerhetsbekymringer med økt bruk av inhalerte kortikosteroider, sykdommens heterogenitet og dårlig etterlevelse av astmamedisineringsregimer peker på behovet for utvikling av trygge og praktiske orale behandlinger for astma.
Histamin er en viktig kjemisk mediator for betennelse ved astma.
Fordelene med antihistaminbehandling hos pasienter med mild til moderat astma er godt dokumentert, men deres kliniske bruk har tidligere vært begrenset på grunn av de høye dosene som kreves for effekt og tilhørende bivirkninger, inkludert sedasjon og kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Costa Rica, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 12 til 80 år
- FEV1 i sammenheng med denne studien er større enn 60 % og ikke mindre eller lik 87 % av predikerte verdier ved besøk 1 eller besøk 2 (og ingen korttidsvirkende beta-agonistbruk innen 6 timer før spirometri)
- Forbedring i FEV1 på minst 12 % av antatt verdi og minst 200 ml innen 15 til 30 minutter etter inhalering av 2 drag med albuterol 90mcg/aktivering demonstrert ved studiestart ELLER dokumentert i løpet av de foregående 12 månedene på studiestedet.
- Bruk av en korttidsvirkende beta-agonist-inhalator for å behandle astmasymptomer i gjennomsnitt minst 2 dager per uke i løpet av de siste 2 ukene (større enn eller lik 4 dager totalt i løpet av de foregående 2 ukene, unntatt profylaktisk bruk)
Ekskluderingskriterier:
- Ellers sunt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum FEV1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i score for daglige astmasymptomer fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2002
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Fexofenadin
Andre studie-ID-numre
- M016455P/3001
- M016455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fexofenadin
-
SanofiFullført
-
Ardea Biosciences, Inc.FullførtGiktForente stater, Canada, Sør-Afrika, New Zealand, Belgia, Australia, Tyskland
-
SanofiFullført
-
Damanhour UniversityFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtRhinitt, Allergisk, SesongbetingetForente stater
-
SanofiFullført
-
SanofiFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater