경증에서 중등도 지속성 천식에 대한 펙소페나딘의 효능 및 안전성
2008년 8월 20일 업데이트: Sanofi
경증에서 중등도의 지속적인 천식이 있는 피험자에서 펙소페나딘 120mg BID의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 지속성 천식 환자 치료에서 위약과 비교하여 펙소페나딘 120mg BID의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 호흡기 알레르기의 발병률은 지난 몇 년 동안 점진적으로 증가했으며 현재 추정치는 알레르기성 비염과 기관지 천식이 각각 인구의 약 20%와 5%에 영향을 미친다고 제안합니다.
비염과 천식이 공존하는 경우가 많으며, 대규모 인구 조사에 따르면 비염 환자의 38%가 천식을 앓고 있으며, 천식 환자의 78%가 만성 코 증상을 앓고 있는 것으로 나타났다.
흡입 코르티코스테로이드의 사용 증가, 질병의 이질성 및 천식 약물 요법의 열악한 순응도에 대한 안전 문제는 천식에 대한 안전하고 편리한 경구 요법 개발의 필요성을 지적합니다.
히스타민은 천식에서 염증의 중요한 화학 매개체입니다.
경증에서 중등도의 천식 환자에 대한 항히스타민제 치료의 이점은 잘 기록되어 있지만 효능에 필요한 고용량과 진정 및 인지 장애를 포함한 관련 부작용으로 인해 이전에는 임상적 사용이 제한되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
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Costa Rica, 코스타리카
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 본 연구의 맥락에서 FEV1은 방문 1 또는 방문 2에서 예측된 값의 60% 초과 87% 이하임(및 폐활량 측정 전 6시간 이내에 속효성 베타 작용제 사용 없음)
- FEV1이 예측값의 최소 12% 및 연구 시작 시 입증된 알부테롤 90mcg/작동 2회 흡입 후 15~30분 이내에 최소 200ml 개선 또는 이전 12개월 동안 연구 현장에서 문서화됨.
- 이전 2주 동안 주당 평균 2일 이상 천식 증상을 치료하기 위해 속효성 베타 작용제 흡입기를 사용(예방적 사용을 제외하고 이전 2주 동안 총 4일 이상)
제외 기준:
- 그렇지 않으면 건강한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 강제 호기량 FEV1의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 일일 천식 증상 점수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M016455P/3001
- M016455
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