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神経因性起立性低血圧患者を対象とした第IV相研究

2021年6月24日更新者：Shire

神経性起立性低血圧患者における塩酸ミドドリン (プロアマチン®) の 3 回投与の臨床効果を評価するための第 IV 相、多施設共同、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照試験

臨床研究に自主的に参加していただける男女の患者様を募集しています。患者は18歳以上で、パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経不全または自律神経障害（すなわち、神経因性起立性低血圧）。低血圧の症状には、めまい、立ちくらみ、視力の変化、立ち上がったときの全身の脱力感などがあります。研究中の薬の主な効果は、直立姿勢で血圧を上昇させ、症状を軽減することです。

この臨床研究の目的は、起立性低血圧の承認済み治療法である高用量塩酸ミドドリン (ProAmatine®) の臨床効果をさらに評価することです。研究の過程で、参加者はProAmatine®またはプラセボのいずれかを受け取ります。評価は、症状と活動レベルを測定するアンケートを使用して行われます。寝た姿勢、座った姿勢、立った姿勢で血圧を測定します。患者は立位時間の評価も完了します。十分にふらつき、めまい、あるいは失神を感じ、座っているほうが楽になるまで、動かずに立ったままでいることを被験者に求めます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

低血圧、起立性

介入・治療

薬：塩酸ミドドリン (プロアマチン®)

研究の種類

介入

入学

150

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Upland、Pennsylvania、アメリカ
    - Neurological Associates of Delaware Valley
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性または女性の被験者は 18 歳以上で、歩行可能でなければなりません。 (被験者は、日常の日常活動を行うために常に歩行器や車椅子の補助を必要としないものとします。)
妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に血清ベータ HCG 妊娠検査が陰性でなければなりません。
被験者は、パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経不全または自律神経障害による症候性起立性低血圧と診断されています。神経因性起立性低血圧）。
被験者は、起立性低血圧の治療を受けていない場合、立っているときに次の症状のいずれかを発現するか、めまい、立ちくらみ、気が遠くなる、または意識がもうろうとするような感覚のいずれかの病歴を持っています。
被験者は、朝のオフィス訪問、評価の完了、プロトコルの遵守、ウォッシュアウト期間への参加など、このプロトコルで必要とされる手順を喜んで受けることができます。
被験者は、研究手順が行われる前に治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

対象は妊娠中または授乳中の女性です。
被験者は、収縮期180mmHgおよび拡張期110mmHgを超える持続性の仰臥位高血圧を以前から患っている。
被験者は、血管拡張薬、昇圧薬、利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬とベータ遮断薬の併用、MAOI、ハーブ、または特定の複合効果薬などの薬剤を服用しています。
主任研究者は、臨床検査の異常が臨床的に重要であるとみなします。
対象者はスクリーニング時に以下の疾患のいずれかの診断を受けています。心臓病には、過去6か月以内のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、心室頻拍の病歴、または制御されていない不整脈が含まれます。甲状腺中毒症;コントロールされていない糖尿病（コントロールされていないとは、HgbA1c が 10% 以上であると定義されます）。過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作（TIA）または症候性頸動脈狭窄の病歴;凝固障害の病歴;肺高血圧症;重度の精神障害。腎不全（クレアチニンが正常値の上限の2倍以上）
被験者は、この試験で実施された検査および/または測定の結果を混乱させる可能性がある、または被験者へのリスクを増大させる可能性のある慢性または急性の病気、障害、またはその他の状態を併発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
平均放置時間時間枠：6回目の訪問、投与後1時間	立位時間は、参加者と臨床医のアンケートと血圧測定が完了した後に評価されました。	6回目の訪問、投与後1時間
平均放置時間時間枠：訪問7、投与後1時間	立位時間は、参加者と臨床医のアンケートと血圧測定が完了した後に評価されました。	訪問7、投与後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年9月5日

一次修了 (実際)

2003年8月6日

研究の完了 (実際)

2003年8月6日

試験登録日

最初に提出

2002年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物