Et fase IV-studie i forsøgspersoner med neurogen ortostatisk hypotension

Inklusionskriterier:

• De mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og ambulante. (Forsøgspersoner må ikke kræve hjælp med rollator eller kørestol for at udføre almindelige daglige aktiviteter på alle tidspunkter.)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta HCG graviditetstest ved screening og baseline.
• Individet er blevet diagnosticeret med symptomatisk ortostatisk hypotension på grund af Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, ren autonom svigt eller autonom neuropati (dvs. neurogen ortostatisk hypotension).
• Forsøgspersonen viser et af følgende symptomer, mens han står, eller har en historie med et af følgende, når det ikke behandles for ortostatisk hypotension: svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at blive sort.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå de procedurer, der kræves af denne protokol, inklusive morgenkontorbesøg, vurderingsgennemførelse, protokoloverholdelse og deltagelse i udvaskningsperioden.
• Forsøgspersonen har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional-Review Board, før eventuelle undersøgelsesprocedurer finder sted.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
• Forsøgspersonen har allerede eksisterende vedvarende liggende hypertension større end 180 mm Hg systolisk og 110 mm Hg diastolisk.
• Forsøgspersonen tager medicin såsom vasodilatorer, pressorer, diuretika, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, betablokkere, kombinerede alfa- og betablokkere, MAO-hæmmere, urter eller specifik medicin med blandet virkning.
• Principal Investigator anser enhver abnormitet i laboratorieprøver for klinisk signifikant.
• Individet har en diagnose af en hvilken som helst af følgende lidelser på screeningstidspunktet: fæokromocytom; hjertesygdomme, herunder: kongestiv hjerteinsufficiens inden for de foregående 6 måneder, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, anamnese med ventrikulær takykardi eller ukontrollerede hjertearytmier; thyrotoksikose; ukontrolleret diabetes mellitus (ukontrolleret defineret som en HgbA1c større end eller lig med 10 %); anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller symptomatisk carotidarteriestenose inden for de foregående 6 måneder; historie med koagulopatier; pulmonal hypertension; alvorlige psykiatriske lidelser; nyresvigt (kreatinin lig med eller større end 2 gange den øvre normalgrænse)
• Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af de tests og/eller målinger, der er administreret i dette forsøg, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen.