Studie fáze IV u subjektů s neurogenní ortostatickou hypotenzí

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy musí být starší 18 let a musí chodit. (Subjekty nesmí vždy vyžadovat asistenci s chodítkem nebo invalidním vozíkem, aby mohly vykonávat běžné denní činnosti.)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta HCG v séru při screeningu a výchozím stavu.
• U subjektu byla diagnostikována symptomatická ortostatická hypotenze v důsledku Parkinsonovy choroby, mnohočetná systémová atrofie, čisté autonomní selhání nebo autonomní neuropatie (tj. neurogenní ortostatická hypotenze).
• Subjekt projevuje jeden z následujících příznaků, když stojí, nebo má v anamnéze jeden z následujících, když nebyl léčen pro ortostatickou hypotenzi: závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že mohou omdlévat.
• Subjekt je ochoten a schopen podstoupit procedury požadované tímto protokolem, včetně ranních návštěv ordinace, dokončení hodnocení, dodržování protokolu a účasti na vymývací periodě.
• Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas schválený Institutional-Review-Board před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Subjektem je březí nebo kojící žena.
• Subjekt má již existující hypertenzi vleže na zádech vyšší než 180 mm Hg systolický a 110 mm Hg diastolický.
• Subjekt užívá léky, jako jsou vazodilatátory, presory, diuretika, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, beta-blokátory, kombinované alfa a beta-blokátory, IMAO, bylinky nebo specifické léky se smíšeným účinkem.
• Hlavní zkoušející považuje jakoukoli abnormalitu laboratorního testu za klinicky významnou.
• Subjekt má v době screeningu diagnózu jakékoli z následujících poruch: feochromocytom; srdeční stavy zahrnující: městnavé srdeční selhání během předchozích 6 měsíců, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, anamnézu ventrikulární tachykardie nebo nekontrolované srdeční arytmie; tyreotoxikóza; nekontrolovaný diabetes mellitus (nekontrolovaný definovaný jako HgbA1c vyšší nebo rovný 10 %); anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo symptomatická stenóza karotické tepny během předchozích 6 měsíců; koagulopatie v anamnéze; Plicní Hypertenze; těžké psychiatrické poruchy; selhání ledvin (kreatinin rovný nebo vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu)
• Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, postižením nebo jiným stavem, který by mohl zkreslit výsledky testů a/nebo měření prováděných v této studii, nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt.