Um estudo de fase IV em indivíduos com hipotensão ortostática neurogênica

Critério de inclusão:

• Os indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos de idade ou mais e ambulatório. (Os participantes não devem precisar de assistência com um andador ou cadeira de rodas para realizar atividades diárias regulares em todos os momentos.)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta HCG sérico negativo na triagem e no início do estudo.
• O sujeito foi diagnosticado com hipotensão ortostática sintomática devido à doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, insuficiência autonômica pura ou neuropatia autonômica (ou seja, hipotensão ortostática neurogênica).
• O sujeito manifesta um dos seguintes sintomas enquanto está de pé ou tem um histórico de um dos seguintes quando não tratado para hipotensão ortostática: tontura, tontura, sensação de desmaio ou sensação de desmaio.
• O sujeito está disposto e apto a se submeter aos procedimentos exigidos por este protocolo, incluindo visitas matinais ao consultório, conclusão da avaliação, conformidade com o protocolo e participação no período de wash-out.
• O sujeito assinou um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
• O sujeito tem hipertensão supina sustentada pré-existente maior que 180 mm Hg sistólica e 110 mm Hg diastólica.
• O sujeito está tomando medicamentos como vasodilatadores, pressores, diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, betabloqueadores, alfa e betabloqueadores combinados, MAOIs, fitoterápicos ou medicamentos específicos de efeito misto.
• O Investigador Principal considera qualquer anormalidade de teste de laboratório clinicamente significativa.
• O sujeito tem um diagnóstico de qualquer um dos seguintes distúrbios no momento da triagem: feocromocitoma; condições cardíacas incluindo: insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, história de taquicardia ventricular ou arritmias cardíacas não controladas; tireotoxicose; diabetes mellitus não controlada (não controlada definida como HgbA1c maior ou igual a 10%); história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou estenose sintomática da artéria carótida nos últimos 6 meses; história de coagulopatias; hipertensão pulmonar; distúrbios psiquiátricos graves; insuficiência renal (Creatinina igual ou superior a 2 vezes o limite superior do normal)
• O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que pode confundir os resultados dos testes e/ou medições administradas neste estudo, ou que pode aumentar o risco para o sujeito.