Een fase IV-onderzoek bij proefpersonen met neurogene orthostatische hypotensie

Inclusiecriteria:

• De mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en ambulant. (Proefpersonen mogen geen hulp nodig hebben met een rollator of rolstoel om te allen tijde normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-bèta-HCG-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
• De proefpersoon is gediagnosticeerd met symptomatische orthostatische hypotensie als gevolg van de ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie, puur autonoom falen of autonome neuropathie (d.w.z. neurogene orthostatische hypotensie).
• De patiënt vertoont een van de volgende symptomen bij het staan ​​of heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende symptomen wanneer hij niet wordt behandeld voor orthostatische hypotensie: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich flauw voelen of het gevoel hebben dat hij of zij flauwvalt.
• De proefpersoon is bereid en in staat om de door dit protocol vereiste procedures te ondergaan, waaronder kantoorbezoeken in de ochtend, voltooiing van de beoordeling, naleving van het protocol en deelname aan de wash-out-periode.
• De proefpersoon heeft een door de Institutional-Review-Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend voordat er onderzoeksprocedures plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.
• De patiënt heeft reeds bestaande aanhoudende hypertensie in liggende houding van meer dan 180 mm Hg systolisch en 110 mm Hg diastolisch.
• De patiënt gebruikt medicijnen zoals vasodilatatoren, bloeddrukverlagende middelen, diuretica, ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, bètablokkers, gecombineerde alfa- en bètablokkers, MAOI's, kruidengeneesmiddelen of specifieke medicijnen met gemengd effect.
• De hoofdonderzoeker acht elke afwijking van de laboratoriumtest klinisch significant.
• De proefpersoon heeft een diagnose van een van de volgende aandoeningen op het moment van screening: feochromocytoom; hartaandoeningen waaronder: congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ongecontroleerde hartritmestoornissen; thyreotoxicose; ongecontroleerde diabetes mellitus (ongecontroleerd gedefinieerd als een HgbA1c groter dan of gelijk aan 10%); voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of symptomatische stenose van de halsslagader in de voorgaande 6 maanden; geschiedenis van coagulopathieën; pulmonale hypertensie; ernstige psychiatrische stoornissen; nierfalen (creatinine gelijk aan of groter dan 2 keer de bovengrens van normaal)
• De proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van de tests en/of metingen die in dit onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten.