Badanie fazy IV u pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety muszą mieć ukończone 18 lat i być mobilni. (Podmiotom nie wolno przez cały czas wymagać pomocy przy chodziku lub wózku inwalidzkim w celu wykonywania codziennych czynności.)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• U osobnika zdiagnozowano objawowe niedociśnienie ortostatyczne spowodowane chorobą Parkinsona, atrofią wieloukładową, czystą niewydolnością autonomiczną lub neuropatią autonomiczną (tj. neurogenna hipotonia ortostatyczna).
• Pacjent przejawia jeden z następujących objawów podczas stania lub miał w przeszłości jeden z następujących objawów, gdy nie był leczony z powodu niedociśnienia ortostatycznego: zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności.
• Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się procedurom wymaganym przez ten protokół, w tym porannym wizytom w gabinecie, ukończeniu oceny, przestrzeganiu protokołu i uczestnictwu w okresie wypłukiwania.
• Uczestnik podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentem jest ciężarna lub karmiąca kobieta.
• Pacjent ma wcześniej istniejące utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej, większe niż skurczowe 180 mm Hg i rozkurczowe 110 mm Hg.
• Pacjent przyjmuje leki, takie jak leki rozszerzające naczynia krwionośne, presyjne, diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, beta-blokery, połączone alfa- i beta-blokery, IMAO, zioła lub specyficzne leki o mieszanym działaniu.
• Główny badacz uznaje każdą nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych za istotną klinicznie.
• Pacjent ma rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń w czasie badania przesiewowego: guz chromochłonny; choroby serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, częstoskurcz komorowy w wywiadzie lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; tyreotoksykoza; niekontrolowana cukrzyca (niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HgbA1c większa lub równa 10%); wywiad naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia koagulopatii; nadciśnienie płucne; ciężkie zaburzenia psychiczne; niewydolność nerek (kreatynina równa lub większa niż 2-krotność górnej granicy normy)
• Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócać wyniki testów i/lub pomiarów przeprowadzonych w tym badaniu, lub który może zwiększać ryzyko dla uczestnika.