신경성 기립성 저혈압이 있는 피험자에 대한 4상 연구
2021년 6월 24일 업데이트: Shire
신경성 기립성 저혈압이 있는 피험자에서 염산 미도드린(ProAmatine®) 3회 투여의 임상적 이점을 평가하기 위한 IV상, 다중 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 연구
임상 연구에 자발적으로 참여할 남성 및 여성 환자를 찾고 있습니다. 환자는 18세 이상이어야 하며 파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 부전 또는 자율 신경병증(예: 신경성 기립성 저혈압). 저혈압의 증상으로는 어지러움, 현기증, 시력 변화 및 기립 시 전반적인 쇠약이 있습니다. 연구 중인 약물의 주요 효과는 직립 자세에서 혈압을 증가시켜 증상을 감소시키는 것입니다.
이 임상 연구의 목적은 기립성 저혈압에 대해 승인된 치료제인 고용량 미도드린 염산염(ProAmatine®)의 임상 효과를 추가로 평가하는 것입니다. 연구 과정 동안 참가자는 ProAmatine® 또는 위약을 받게 됩니다. 평가는 증상 및 활동 수준을 측정하는 설문지를 사용하여 이루어집니다. 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세에서 혈압을 측정합니다. 환자는 또한 서 있는 시간 평가를 완료합니다. 앉는 것이 더 편할 수 있도록 충분히 현기증이 나거나 현기증이 나거나 현기증이 날 때까지 움직이지 않고 서 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국
- Neurological Associates of Delaware Valley
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상이어야 하며 걸을 수 있어야 합니다. (피험자는 항상 일상적인 활동을 수행하기 위해 보행기나 휠체어의 도움이 필요하지 않아야 합니다.)
- 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 혈청 베타 HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 부전 또는 자율신경병증(즉, 신경성 기립성 저혈압).
- 피험자는 서 있는 동안 다음 증상 중 하나를 나타내거나 기립성 저혈압 치료를 받지 않았을 때 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 어지러움, 현기증, 현기증 또는 기절할 것 같은 느낌.
- 주제는 아침 사무실 방문, 평가 완료, 프로토콜 준수 및 휴약 기간 참여를 포함하여 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 기꺼이 수행할 수 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 Institutional-Review-Board 승인 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 수축기 180mmHg 및 확장기 110mmHg를 초과하는 기존의 지속 누운 고혈압을 가지고 있습니다.
- 피험자는 혈관확장제, 승압제, 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 조합 알파 및 베타 차단제, MAOI's, 약초 또는 특정 혼합 효과 약물과 같은 약물을 복용하고 있습니다.
- 주임 연구원은 임의의 실험실 검사 이상이 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 다음 장애 중 임의의 진단을 받았습니다: 갈색 세포종; 다음을 포함하는 심장 상태: 이전 6개월 이내의 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내의 심근 경색증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심실성 빈맥의 병력 또는 조절되지 않는 심장 부정맥; 갑상선 중독증; 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c가 10% 이상으로 정의되는 조절되지 않음); 이전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 증후성 경동맥 협착의 병력; 응고병의 병력; 폐 고혈압; 중증 정신 장애; 신부전(크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상)
- 피험자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애 또는 이 시험에서 시행된 테스트 및/또는 측정 결과를 혼동하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 서 있는 시간
기간: 방문 6, 투약 후 1시간
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참가자 및 임상의 설문지 및 혈압 측정이 완료된 후 서 있는 시간을 평가했습니다.
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방문 6, 투약 후 1시간
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평균 서 있는 시간
기간: 방문 7, 투약 후 1시간
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참가자 및 임상의 설문지 및 혈압 측정이 완료된 후 서 있는 시간을 평가했습니다.
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방문 7, 투약 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD 426-403
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