Un estudio de fase IV en sujetos con hipotensión ortostática neurogénica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos o femeninos deben tener 18 años de edad o más y ser ambulatorios. (Los sujetos no deben necesitar asistencia con un andador o silla de ruedas para realizar actividades diarias regulares en todo momento).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo beta HCG sérica negativa en la selección y al inicio.
• El sujeto ha sido diagnosticado con hipotensión ortostática sintomática debido a la enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, insuficiencia autonómica pura o neuropatía autonómica (es decir, hipotensión ortostática neurogénica).
• El sujeto manifiesta uno de los siguientes síntomas mientras está de pie o tiene antecedentes de uno de los siguientes cuando no recibe tratamiento por hipotensión ortostática: mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a los procedimientos requeridos por este protocolo, incluidas las visitas al consultorio por la mañana, la finalización de la evaluación, el cumplimiento del protocolo y la participación en el período de lavado.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
• El sujeto tiene hipertensión supina sostenida preexistente superior a 180 mm Hg sistólica y 110 mm Hg diastólica.
• El sujeto está tomando medicamentos como vasodilatadores, presores, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta, bloqueadores alfa y beta combinados, IMAO, hierbas o medicamentos específicos de efectos mixtos.
• El Investigador Principal considera clínicamente significativa cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio.
• El sujeto tiene un diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos en el momento de la selección: feocromocitoma; afecciones cardíacas que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arteriopatía coronaria sintomática, antecedentes de taquicardia ventricular o arritmias cardíacas no controladas; tirotoxicosis; diabetes mellitus no controlada (no controlada definida como una HgbA1c mayor o igual al 10%); antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o estenosis de la arteria carótida sintomática en los 6 meses anteriores; antecedentes de coagulopatías; hipertensión pulmonar; trastornos psiquiátricos graves; insuficiencia renal (creatinina igual o superior a 2 veces el límite superior de lo normal)
• El sujeto tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las pruebas y/o mediciones administradas en este ensayo, o que podría aumentar el riesgo para el sujeto.