Uno studio di fase IV in soggetti con ipotensione ortostatica neurogena

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni di età e deambulare. (I soggetti non devono richiedere assistenza con un deambulatore o una sedia a rotelle per svolgere le normali attività quotidiane in ogni momento.)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico beta HCG negativo allo screening e al basale.
• Al soggetto è stata diagnosticata ipotensione ortostatica sintomatica dovuta a morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, insufficienza autonomica pura o neuropatia autonomica (es. ipotensione ortostatica neurogena).
• Il soggetto manifesta uno dei seguenti sintomi in posizione eretta o ha una storia di uno dei seguenti quando non trattato per l'ipotensione ortostatica: vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento.
• Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure richieste dal presente protocollo, comprese le visite mattutine in ufficio, il completamento della valutazione, la conformità al protocollo e la partecipazione al periodo di wash-out.
• Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional-Review-Board prima che si svolga qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
• Il soggetto presenta un'ipertensione supina sostenuta preesistente superiore a 180 mm Hg sistolica e 110 mm Hg diastolica.
• Il soggetto sta assumendo farmaci come vasodilatatori, pressori, diuretici, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, alfa e beta-bloccanti combinati, IMAO, prodotti erboristici o specifici farmaci ad effetto misto.
• Il Principal Investigator ritiene che qualsiasi anomalia dei test di laboratorio sia clinicamente significativa.
• Il soggetto ha una diagnosi di uno dei seguenti disturbi al momento dello screening: feocromocitoma; condizioni cardiache tra cui: insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica, anamnesi di tachicardia ventricolare o aritmie cardiache non controllate; tireotossicosi; diabete mellito non controllato (non controllato definito come HgbA1c maggiore o uguale al 10%); storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA) o stenosi sintomatica dell'arteria carotidea nei 6 mesi precedenti; storia di coagulopatie; ipertensione polmonare; gravi disturbi psichiatrici; insufficienza renale (creatinina uguale o superiore a 2 volte il limite superiore della norma)
• Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati dei test e/o delle misurazioni somministrate in questo studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.