Eine Phase-IV-Studie bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie

Einschlusskriterien:

• Die männlichen oder weiblichen Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und gehfähig sein. (Die Probanden dürfen nicht auf die Unterstützung eines Rollators oder Rollstuhls angewiesen sein, um zu jeder Zeit ihre regulären täglichen Aktivitäten ausführen zu können.)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest haben.
• Bei der Person wurde eine symptomatische orthostatische Hypotonie aufgrund der Parkinson-Krankheit, einer Multisystematrophie, einem reinen autonomen Versagen oder einer autonomen Neuropathie (d. h. neurogene orthostatische Hypotonie).
• Der Proband zeigt im Stehen eines der folgenden Symptome oder hat in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome, wenn er nicht wegen orthostatischer Hypotonie behandelt wird: Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, sich den in diesem Protokoll geforderten Verfahren zu unterziehen, einschließlich morgendlicher Bürobesuche, Abschluss der Beurteilung, Einhaltung des Protokolls und Teilnahme an der Auswaschphase.
• Der Proband hat vor Durchführung jeglicher Studienverfahren eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
• Bei der Person besteht bereits eine anhaltende Hypertonie in Rückenlage von mehr als 180 mm Hg systolisch und 110 mm Hg diastolisch.
• Der Proband nimmt Medikamente wie Vasodilatatoren, Blutdrucksenker, Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Betablocker, kombinierte Alpha- und Betablocker, MAOIs, Kräuter oder spezifische Medikamente mit gemischter Wirkung ein.
• Der leitende Prüfarzt hält jede Anomalie bei Labortests für klinisch bedeutsam.
• Bei der Testperson wurde zum Zeitpunkt des Screenings eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Phäochromozytom; Herzerkrankungen, einschließlich: Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; Thyreotoxikose; unkontrollierter Diabetes mellitus (unkontrolliert definiert als ein HgbA1c größer oder gleich 10 %); Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer symptomatischen Karotisstenose innerhalb der letzten 6 Monate; Vorgeschichte von Koagulopathien; pulmonale Hypertonie; schwere psychiatrische Störungen; Nierenversagen (Kreatinin gleich oder größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)
• Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit, Behinderung oder einem anderen Zustand, der die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests und/oder Messungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte.