心筋梗塞後のカテーテル法に先立って投与された場合のアブシキシマブとレテプラーゼの研究 (Finesse)
2014年7月25日 更新者：Centocor, Inc.
急性心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンションの早期または直前に投与された Reteplease および Abciximab 併用療法と Abciximab 単独の有効性と安全性を比較する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、患者が冠動脈インターベンション (カテーテルを心臓の動脈に挿入して血液が血栓を通過するようにする標準的な治療) を受ける前に、レテプラーゼと組み合わせて投与されたアブシキシマブが安全で効果的であるかどうかを判断することです。冠動脈インターベンション中に投与されたアブシキシマブのみと比較した心臓発作の治療。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この医学研究の目的は、患者が冠動脈インターベンション (カテーテルを心臓の動脈に挿入して血塊を通過させる標準的な治療) を受ける前に、アブシキシマブとレテプラーゼを組み合わせて投与することが安全で効果的かどうかを判断することです。冠動脈インターベンション中に投与されるアブシキシマブのみと比較して、心臓発作の治療において。 この医学研究はまた、アブシキシマブと減量レテプラーゼの組み合わせが死亡リスクを低下させ、標準治療であるアブシキシマブ単独と比較して90日での心臓発作の合併症を軽減するかどうかを決定するのにも役立ちます.
患者は、アブシキシマブとレテプリーズ、またはアブシキシマブ単独のいずれかを受け取ります。 安全性評価は、研究を通じて指定された間隔で実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、身体検査、有害事象の発生と重症度、およびその他の研究固有の手順で構成されます。 患者は、アブシキシマブとレテプリーズ、またはアブシキシマブとプラセボのいずれかを腕の静脈に最大 12 時間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Covina、California、アメリカ
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Modesto、California、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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St Petersburg、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Weston、Florida、アメリカ
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ
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Rock Island、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Flushing、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Westlake、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ
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York、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Galveston、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Washington
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Bremerton、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ
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Adrogue、アルゼンチン
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Corrientes、アルゼンチン
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Merlo、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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San Martin、アルゼンチン
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Antrim、イギリス
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Belfast、イギリス
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Brighton、イギリス
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Chichester、イギリス
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Durham、イギリス
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Middlesbrough N/A、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Portadown、イギリス
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Southampton、イギリス
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St Leonards On Sea、イギリス
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Stockton On Tees、イギリス
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Worthing、イギリス
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Jerusalem、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Leeuwarden、オランダ
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Bruck An Der Mur、オーストリア
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Deutschlandsberg、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Repentigny、Quebec、カナダ
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Basel N/A、スイス
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Bruderholz N/A、スイス
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Liestal、スイス
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Göteborg、スウェーデン
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Göteborg N/A、スウェーデン
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Alicante N/A、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Barcelona N/A、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santander、スペイン
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Santander N/A、スペイン
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Santiago De Compostela、スペイン
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Santiago De Compostela N/A、スペイン
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Benesov U Prahy、チェコ共和国
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Bilovec N/A、チェコ共和国
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Boskovice、チェコ共和国
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Brno、チェコ共和国
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Bruntál、チェコ共和国
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Bruntál 1、チェコ共和国
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Caslav N/A、チェコ共和国
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Ceske Budejovice、チェコ共和国
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Cesky Krumlov N/A、チェコ共和国
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Havíøov 1、チェコ共和国
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Hodonín 1、チェコ共和国
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Hranice 1、チェコ共和国
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Jeseník 1、チェコ共和国
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Jicin N/A、チェコ共和国
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Jihlava N/A、チェコ共和国
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Karniva-Ray N/A、チェコ共和国
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Kyjov、チェコ共和国
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Most N/A、チェコ共和国
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Novy Jicin N/A、チェコ共和国
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Odry、チェコ共和国
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Olomouc、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Pisek N/A、チェコ共和国
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Poruba、チェコ共和国
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Praha 10 N/A、チェコ共和国
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Praha 9、チェコ共和国
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Prerov N/A、チェコ共和国
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Prostejov N/A、チェコ共和国
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Strakonice N/A、チェコ共和国
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Sumperk N/A、チェコ共和国
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Svitavy N/A、チェコ共和国
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Tabor N/A、チェコ共和国
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Teplice、チェコ共和国
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Trutnov N/A、チェコ共和国
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Tøebíè 1、チェコ共和国
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Tøinec 1、チェコ共和国
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Usti Nad Orlici N/A、チェコ共和国
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Valasske Mezirici N/A、チェコ共和国
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Vyskov N/A、チェコ共和国
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Znojmo N/A、チェコ共和国
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Ústí Nad Labem 11、チェコ共和国
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Esbjerg N/A、デンマーク
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Frederikshavn N/A、デンマーク
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Hjÿrring N/A、デンマーク
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Horsens N/A、デンマーク
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Kÿbenhavn Nv N/A、デンマーク
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Kÿbenhavn Sud N/A、デンマーク
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Kÿbenhavn Ÿ、デンマーク
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Odense N/A、デンマーク
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Randers、デンマーク
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Silkeborg、デンマーク
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Viborg N/A、デンマーク
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Ÿlborg、デンマーク
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Ÿrhus N、デンマーク
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Aachen、ドイツ
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Bad Nauheim、ドイツ
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Bad Segeberg、ドイツ
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Bremen、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Eschweiler、ドイツ
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Friedberg、ドイツ
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Fulda、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Kaltenkirchen、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Meißen、ドイツ
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München、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Pfaffenhofen、ドイツ
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Radebeul、ドイツ
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Schönebeck、ドイツ
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Besancon Cedex、フランス
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Colmar N/A、フランス
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Metz、フランス
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Nancy Cedex、フランス
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Nancy Cedex N/A、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス
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Dimitrovgrad、ブルガリア
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Haskovo、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Antwerpen、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Eeklo、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Herentals、ベルギー
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Mechelen、ベルギー
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Reet、ベルギー
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Turnhout、ベルギー
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Waregem、ベルギー
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Westmalle、ベルギー
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Bedzin、ポーランド
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Bielsko-Biala、ポーランド
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Boleslawiec、ポーランド
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Brzeg、ポーランド
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Czestochowa、ポーランド
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Gdansk N/A、ポーランド
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Gdynia Poland、ポーランド
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Gliwice N/A、ポーランド
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Gorlice、ポーランド
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Grojec、ポーランド
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Jastrzebie-Zdroj、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Katowice N/A、ポーランド
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Konin N/A、ポーランド
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Konskie N/A、ポーランド
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Koscierzyna、ポーランド
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Krakow N/A、ポーランド
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Lodz N/A、ポーランド
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Nowy Dwor M、ポーランド
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Nysa N/A、ポーランド
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Opole N/A、ポーランド
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド
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Poznan N/A、ポーランド
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Radomsko、ポーランド
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Ruda Slaska、ポーランド
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Skierniewice、ポーランド
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Swidnica、ポーランド
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Tychy N/A、ポーランド
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Ustron N/A、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Warszawa N/A、ポーランド
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Warszawa Poland、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zabrze N/A、ポーランド
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Zyrardow N/A、ポーランド
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Targu Mures、ルーマニア
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Arcadia Pretoria N/A、南アフリカ
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Cape Town Western Province、南アフリカ
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Roodepoort Central Gauteng、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -長期にわたる継続的な（少なくとも20分間続く）心臓発作の兆候と症状がある患者 硝酸塩で排除されず、無作為化から6時間以内に発症し、心電図による確認
除外基準:
- 低リスクの臨床症状
- -適格な心電図の4時間以内にカテーテル法を受けない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
アブシキシマブ;レテプラーゼ;アブシキシマブ プラセボ;アブシキシマブ 0.25 mg/kg ボーラス; 1～2回、5単位ボーラス。プラセボボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
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プラセボボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス; 0.25 mg/kg ボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
0.25 mg/kg ボーラス; 1～2回、5単位ボーラス。プラセボボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
プラセボボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス; 0.25 mg/kg ボーラス; 0.125 μg/kg/分、最大 10 μg/分の注入 x 12 時間
0.25 mg/kg ボーラス; 1～2回、5単位ボーラス。プラセボボーラス; 0.125 μg/kg/分、最大 10 μg/分の注入 x 12 時間
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実験的：002
アブシキシマブ;プラセボを繰り返す;アブシキシマブ プラセボ;アブシキシマブ 0.25 mg/kg ボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス;プラセボボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
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0.25 mg/kg ボーラス; 1～2回、5単位ボーラス。プラセボボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
0.25 mg/kg ボーラス; 1～2回、5単位ボーラス。プラセボボーラス; 0.125 μg/kg/分、最大 10 μg/分の注入 x 12 時間
0.25 mg/kg ボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス;プラセボボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
0.25 mg/kg ボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス;プラセボボーラス; 0.125 μg/kg/分、最大 10 μg/分の注入 x 12 時間
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実験的：003
アブシキシマブ プラセボ;レテプラーゼプラセボ、アブシキシマブ、アブシキシマブプラセボボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス; 0.25 mg/kg ボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
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プラセボボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス; 0.25 mg/kg ボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
プラセボボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス; 0.25 mg/kg ボーラス; 0.125 μg/kg/分、最大 10 μg/分の注入 x 12 時間
0.25 mg/kg ボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス;プラセボボーラス; 0.125 ¼g/kg/min、最大 10 ¼g/min 注入 x 12 時間
0.25 mg/kg ボーラス; 1-2 プラセボ ボーラス;プラセボボーラス; 0.125 μg/kg/分、最大 10 μg/分の注入 x 12 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日でのMIの全原因死亡率または合併症の複合。
時間枠：90日
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90日以内に発生し、すべての原因による死亡または心筋梗塞（MI）の合併症の複合体である（うっ血性心不全（CHF）、心原性ショック、または無作為化の48時間以上後に発生した蘇生心室細動のための再入院または救急部門の訪問）。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間のプライマリアウトカム測定で定義されたMIの合併症
時間枠：90日
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心筋梗塞（MI）の合併症は、CHF、心原性ショック、または無作為化から 48 時間以上経過した蘇生心室細動のための再入院または救急外来のいずれかのイベントとして定義されます。
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90日
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90 日間の全死因死亡率
時間枠：90日
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無作為化から 90 日間、全死因死亡が発生しました。
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90日
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無作為化後60〜90分でベースラインからSTセグメント分解能が> 70%の被験者
時間枠：60～90分
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60～90分
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1年間の全死因死亡率
時間枠：1年
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無作為化から 1 年までの全死因死亡率。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院までの頭蓋内出血（出血性変化を含む）/ 7日目の被験者
時間枠：退院/7日目
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脳血管イベントのすべてのケースは、CEC (Clinical Endpoints Committee) によって確認されました。
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退院/7日目
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-心筋梗塞（TIMI）における非頭蓋内血栓溶解症の被験者 退院/ 7日目までの出血イベント
時間枠：退院/7日目
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非頭蓋内 TIMI 出血 (メジャーまたはマイナーのいずれか) から 7 日目までの退院まで、血管器具部位、非器具関連出血、および全体を調べた。
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退院/7日目
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退院/7日目までの重度の血小板減少症の被験者
時間枠：退院/7日目
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重度の血小板減少症は、血小板数が 50,000 細胞/μL 未満であると定義されます。
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退院/7日目
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治験責任医師が退院までの出血イベントを報告した被験者/7日目
時間枠：退院/7日目
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退院/7日目
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-退院/ 7日目までのインデックス心筋梗塞の事前に指定された合併症を有する被験者
時間枠：退院/7日目
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次の 1 つまたは複数の被験者の数: 2 度または 3 度 AVB、心静止、持続性 V タック、Fib/フラッター、EMD/無脈性電気活動、心不全、タンポナーデ、心筋破裂、乳頭筋破裂、心室中隔欠損、肺塞栓症、全身性動脈塞栓症および/または心膜炎/心嚢液貯留。
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退院/7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ellis SG, Armstrong P, Betriu A, Brodie B, Herrmann H, Montalescot G, Neumann FJ, Smith JJ, Topol E; Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Facilitated percutaneous coronary intervention versus primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events (FINESSE) trial. Am Heart J. 2004 Apr;147(4):E16. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.025.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Janssens L, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Kosmider M, Katz O, Neunteufl T, Jorgova J, Dorobantu M, Grinfeld L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. Facilitated PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2205-17. doi: 10.1056/NEJMoa0706816.
- Montalescot G, Ellis SG, de Belder MA, Janssens L, Katz O, Pluta W, Ecollan P, Tendera M, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Neumann FJ, Effron MB, Lu J, Barnathan ES, Topol EJ; Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Enoxaparin in primary and facilitated percutaneous coronary intervention A formal prospective nonrandomized substudy of the FINESSE trial (Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events). JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):203-12. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.012.
- Herrmann HC, Lu J, Brodie BR, Armstrong PW, Montalescot G, Betriu A, Neuman FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ, Ellis SG; FINESSE Investigators. Benefit of facilitated percutaneous coronary intervention in high-risk ST-segment elevation myocardial infarction patients presenting to nonpercutaneous coronary intervention hospitals. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):917-24. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.018.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Hamankiewicz M, Pluta W, Oldroyd K, Ecollan P, Janssens L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. 1-year survival in a randomized trial of facilitated reperfusion: results from the FINESSE (Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。