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Uno studio su Abciximab e Reteplase quando somministrati prima del cateterismo dopo un infarto miocardico (Finesse)

25 luglio 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio Muticenter, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione Reteplease e Abciximab con Abciximab da solo somministrato precocemente o appena prima dell'intervento coronarico percutaneo primario primario per infarto miocardico acuto.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'abciximab somministrato in combinazione con reteplase, prima che i pazienti abbiano un intervento coronarico (un trattamento standard in cui un catetere viene inserito nell'arteria cardiaca per far scorrere il sangue oltre il coagulo), sia sicuro ed efficace nel trattamento degli attacchi cardiaci rispetto al solo abciximab somministrato durante l'intervento coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca medica è determinare se l'abciximab somministrato in combinazione con reteplase, prima che i pazienti abbiano un intervento coronarico (un trattamento standard in cui un catetere viene inserito nell'arteria cardiaca per far scorrere il sangue oltre il coagulo), sia sicuro ed efficace nel trattamento degli attacchi cardiaci rispetto al solo abciximab somministrato durante l'intervento coronarico. Questo studio di ricerca medica aiuterà anche a determinare se la combinazione di abciximab e reteplase a dose ridotta ridurrà il rischio di morte e ridurrà le complicanze di un infarto a 90 giorni rispetto al solo abciximab che è un trattamento standard.

I pazienti riceveranno abciximab e reteplease o solo abciximab. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a intervalli specifici durante lo studio e consisteranno in test di laboratorio, segni vitali (come la pressione sanguigna), esami fisici e il verificarsi e la gravità degli eventi avversi, nonché altre procedure specifiche dello studio. I pazienti riceveranno abciximab e reteplease o abciximab e placebo in una vena del braccio per un massimo di 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Adrogue, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
  • Austria
      • Bruck An Der Mur, Austria
      • Deutschlandsberg, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Eeklo, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Herentals, Belgio
      • Mechelen, Belgio
      • Reet, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Waregem, Belgio
      • Westmalle, Belgio
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Repentigny, Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Esbjerg N/A, Danimarca
      • Frederikshavn N/A, Danimarca
      • Hjÿrring N/A, Danimarca
      • Horsens N/A, Danimarca
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Danimarca
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Danimarca
      • Kÿbenhavn Ÿ, Danimarca
      • Odense N/A, Danimarca
      • Randers, Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca
      • Viborg N/A, Danimarca
      • Ÿlborg, Danimarca
      • Ÿrhus N, Danimarca
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia
      • Colmar N/A, Francia
      • Metz, Francia
      • Nancy Cedex, Francia
      • Nancy Cedex N/A, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Bad Segeberg, Germania
      • Bremen, Germania
      • Dresden, Germania
      • Eschweiler, Germania
      • Friedberg, Germania
      • Fulda, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kaltenkirchen, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Meißen, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Pfaffenhofen, Germania
      • Radebeul, Germania
      • Schönebeck, Germania
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
      • Boleslawiec, Polonia
      • Brzeg, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Gdansk N/A, Polonia
      • Gdynia Poland, Polonia
      • Gliwice N/A, Polonia
      • Gorlice, Polonia
      • Grojec, Polonia
      • Jastrzebie-Zdroj, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Katowice N/A, Polonia
      • Konin N/A, Polonia
      • Konskie N/A, Polonia
      • Koscierzyna, Polonia
      • Krakow N/A, Polonia
      • Lodz N/A, Polonia
      • Nowy Dwor M, Polonia
      • Nysa N/A, Polonia
      • Opole N/A, Polonia
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
      • Poznan N/A, Polonia
      • Radomsko, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Skierniewice, Polonia
      • Swidnica, Polonia
      • Tychy N/A, Polonia
      • Ustron N/A, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa N/A, Polonia
      • Warszawa Poland, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze N/A, Polonia
      • Zyrardow N/A, Polonia
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Chichester, Regno Unito
      • Durham, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Middlesbrough N/A, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Portadown, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • St Leonards On Sea, Regno Unito
      • Stockton On Tees, Regno Unito
      • Worthing, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Benesov U Prahy, Repubblica Ceca
      • Bilovec N/A, Repubblica Ceca
      • Boskovice, Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Bruntál, Repubblica Ceca
      • Bruntál 1, Repubblica Ceca
      • Caslav N/A, Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
      • Cesky Krumlov N/A, Repubblica Ceca
      • Havíøov 1, Repubblica Ceca
      • Hodonín 1, Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Hranice 1, Repubblica Ceca
      • Jeseník 1, Repubblica Ceca
      • Jicin N/A, Repubblica Ceca
      • Jihlava N/A, Repubblica Ceca
      • Karniva-Ray N/A, Repubblica Ceca
      • Kyjov, Repubblica Ceca
      • Most N/A, Repubblica Ceca
      • Novy Jicin N/A, Repubblica Ceca
      • Odry, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Pisek N/A, Repubblica Ceca
      • Poruba, Repubblica Ceca
      • Praha 10 N/A, Repubblica Ceca
      • Praha 9, Repubblica Ceca
      • Prerov N/A, Repubblica Ceca
      • Prostejov N/A, Repubblica Ceca
      • Strakonice N/A, Repubblica Ceca
      • Sumperk N/A, Repubblica Ceca
      • Svitavy N/A, Repubblica Ceca
      • Tabor N/A, Repubblica Ceca
      • Teplice, Repubblica Ceca
      • Trutnov N/A, Repubblica Ceca
      • Tøebíè 1, Repubblica Ceca
      • Tøinec 1, Repubblica Ceca
      • Usti Nad Orlici N/A, Repubblica Ceca
      • Valasske Mezirici N/A, Repubblica Ceca
      • Vyskov N/A, Repubblica Ceca
      • Znojmo N/A, Repubblica Ceca
      • Ústí Nad Labem 11, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Spagna
      • Alicante N/A, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Santiago De Compostela N/A, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Arcadia Pretoria N/A, Sud Africa
      • Cape Town Western Province, Sud Africa
      • Roodepoort Central Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Göteborg N/A, Svezia
  • Svizzera
      • Basel N/A, Svizzera
      • Bruderholz N/A, Svizzera
      • Liestal, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano segni e sintomi prolungati e continui (della durata di almeno 20 minuti) di attacco cardiaco non eliminato con nitrati e insorgenza entro 6 ore dalla randomizzazione e conferma mediante elettrocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica a basso rischio
  • pazienti che non saranno sottoposti a cateterizzazione entro 4 ore dall'elettrocardiogramma qualificante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg in bolo; Boli da 1-2,5 unità; bolo placebo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
bolo placebo; 1-2 boli di placebo; 0,25 mg/kg in bolo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; Boli da 1-2,5 unità; bolo placebo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
bolo placebo; 1-2 boli di placebo; 0,25 mg/kg in bolo; 0,125 ¿g/kg/min, max 10 ¿g/min infusione x 12 ore
Droga: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; Boli da 1-2,5 unità; bolo placebo; 0,125 ¿g/kg/min, max 10 ¿g/min infusione x 12 ore
SPERIMENTALE: 002
abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg in bolo; 1-2 boli di placebo; bolo placebo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; Boli da 1-2,5 unità; bolo placebo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; Boli da 1-2,5 unità; bolo placebo; 0,125 ¿g/kg/min, max 10 ¿g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; 1-2 boli di placebo; bolo placebo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; 1-2 boli di placebo; bolo placebo; 0,125 ¿g/kg/min, max 10 ¿g/min infusione x 12 ore
SPERIMENTALE: 003
abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab placebo bolo; 1-2 boli di placebo; 0,25 mg/kg in bolo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
bolo placebo; 1-2 boli di placebo; 0,25 mg/kg in bolo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
bolo placebo; 1-2 boli di placebo; 0,25 mg/kg in bolo; 0,125 ¿g/kg/min, max 10 ¿g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; 1-2 boli di placebo; bolo placebo; 0,125 ¼g/kg/min, max 10 ¼g/min infusione x 12 ore
Droga: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg in bolo; 1-2 boli di placebo; bolo placebo; 0,125 ¿g/kg/min, max 10 ¿g/min infusione x 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di mortalità per tutte le cause o complicanze dell'IM a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
Si verifica entro 90 giorni ed è composto da mortalità per tutte le cause o complicanze dell'infarto del miocardio (MI) (riospedalizzazione o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca congestizia (CHF), shock cardiogeno o fibrillazione ventricolare rianimata che si verificano > 48 ore dopo la randomizzazione).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'IM come definite nella misura dell'esito primario a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Le complicanze dell'infarto miocardico (IM) sono definite come qualsiasi evento di riospedalizzazione o visita al pronto soccorso per CHF, shock cardiogeno o fibrillazione ventricolare rianimata che si verifichi > 48 ore dopo la randomizzazione.
90 giorni
Mortalità per tutte le cause per 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La mortalità per tutte le cause si è verificata entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90 giorni
Soggetti con risoluzione del segmento ST > 70% rispetto al basale a 60-90 minuti dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Da 60 a 90 minuti
Da 60 a 90 minuti
Mortalità per tutte le cause in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 1 anno dalla randomizzazione.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con emorragia intracranica (compresa la trasformazione emorragica) durante la dimissione/giorno 7
Lasso di tempo: Dimissione/Giorno 7
Tutti i casi di evento cerebrovascolare sono stati confermati da un CEC (Clinical Endpoint Committee).
Dimissione/Giorno 7
Soggetti con trombolisi non intracranica in eventi di sanguinamento da infarto miocardico (TIMI) durante la dimissione/giorno 7
Lasso di tempo: Dimissione/Giorno 7
Sono stati esaminati i soggetti con sanguinamento TIMI non intracranico (maggiore o minore) fino alla dimissione/giorno 7, originato da siti di strumentazione vascolare, sanguinamento non correlato allo strumento e in generale.
Dimissione/Giorno 7
Soggetti con trombocitopenia grave durante la dimissione/giorno 7
Lasso di tempo: Dimissione/Giorno 7
La trombocitopenia grave è definita come una conta piastrinica < 50.000 cellule/μL.
Dimissione/Giorno 7
Soggetti con eventi di sanguinamento segnalati da qualsiasi investigatore durante la dimissione/giorno 7
Lasso di tempo: Dimissione/Giorno 7
Dimissione/Giorno 7
Soggetti con complicanze pre-specificate di infarto miocardico indice durante la dimissione/giorno 7
Lasso di tempo: Dimissione/Giorno 7
Numero di soggetti con uno o più dei seguenti: BAV di 2° o 3° grado, asistolia, tachicardia V sostenuta, fibrillazione atriale/flutter, EMD/attività elettrica senza polso, insufficienza cardiaca, tamponamento, rottura del miocardio, rottura del muscolo papillare, difetto del setto ventricolare, Embolia polmonare, embolia arteriosa sistemica e/o pericardite/versamento pericardico.
Dimissione/Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005410
  • FINESSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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