Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abciximabu a reteplázy při podání před katetrizací po infarktu myokardu (Finesse)

25. července 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.

Muticentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinované léčby reteplease a abciximabu se samotným abciximabem podávaným časně nebo těsně před primární primární perkutánní koronární intervencí u akutního infarktu myokardu.

Účelem této studie je zjistit, zda je abciximab podávaný v kombinaci s reteplázou před koronární intervencí (standardní léčba, kdy se do srdeční tepny zavede katetr, aby krev protékala přes sraženinu), bezpečný a účinný léčba srdečních záchvatů ve srovnání s pouze abciximabem podávaným během koronární intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této lékařské výzkumné studie je zjistit, zda je abciximab podávaný v kombinaci s reteplázou před koronární intervencí (standardní léčba, při které je do srdeční tepny zaveden katétr, aby krev protékala přes sraženinu), bezpečný a účinný. v léčbě srdečních záchvatů ve srovnání s pouze abciximabem podávaným během koronární intervence. Tato lékařská výzkumná studie také pomůže určit, zda kombinace abciximabu a snížené dávky reteplázy sníží riziko úmrtí a sníží komplikace srdečního infarktu po 90 dnech ve srovnání se samotným abciximabem, který je standardní léčbou.

Pacienti budou dostávat buď abciximab a reteplease, nebo samotný abciximab. Hodnocení bezpečnosti se bude provádět ve specifikovaných intervalech v průběhu studie a bude sestávat z laboratorních testů, vitálních znaků (jako je krevní tlak), fyzikálních vyšetření a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i dalších postupů specifických pro studii. Pacienti budou dostávat buď abciximab a reteplease nebo abciximab a placebo do žíly na paži po dobu až 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Adrogue, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Eeklo, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Herentals, Belgie
      • Mechelen, Belgie
      • Reet, Belgie
      • Turnhout, Belgie
      • Waregem, Belgie
      • Westmalle, Belgie
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Dánsko
      • Esbjerg N/A, Dánsko
      • Frederikshavn N/A, Dánsko
      • Hjÿrring N/A, Dánsko
      • Horsens N/A, Dánsko
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Dánsko
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Dánsko
      • Kÿbenhavn Ÿ, Dánsko
      • Odense N/A, Dánsko
      • Randers, Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko
      • Viborg N/A, Dánsko
      • Ÿlborg, Dánsko
      • Ÿrhus N, Dánsko
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie
      • Colmar N/A, Francie
      • Metz, Francie
      • Nancy Cedex, Francie
      • Nancy Cedex N/A, Francie
      • Nimes, Francie
      • Paris, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Arcadia Pretoria N/A, Jižní Afrika
      • Cape Town Western Province, Jižní Afrika
      • Roodepoort Central Gauteng, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Repentigny, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Bad Segeberg, Německo
      • Bremen, Německo
      • Dresden, Německo
      • Eschweiler, Německo
      • Friedberg, Německo
      • Fulda, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kaltenkirchen, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Meißen, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Pfaffenhofen, Německo
      • Radebeul, Německo
      • Schönebeck, Německo
  • Polsko
      • Bedzin, Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko
      • Boleslawiec, Polsko
      • Brzeg, Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Gdansk N/A, Polsko
      • Gdynia Poland, Polsko
      • Gliwice N/A, Polsko
      • Gorlice, Polsko
      • Grojec, Polsko
      • Jastrzebie-Zdroj, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Katowice N/A, Polsko
      • Konin N/A, Polsko
      • Konskie N/A, Polsko
      • Koscierzyna, Polsko
      • Krakow N/A, Polsko
      • Lodz N/A, Polsko
      • Nowy Dwor M, Polsko
      • Nysa N/A, Polsko
      • Opole N/A, Polsko
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
      • Poznan N/A, Polsko
      • Radomsko, Polsko
      • Ruda Slaska, Polsko
      • Skierniewice, Polsko
      • Swidnica, Polsko
      • Tychy N/A, Polsko
      • Ustron N/A, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warszawa N/A, Polsko
      • Warszawa Poland, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zabrze N/A, Polsko
      • Zyrardow N/A, Polsko
  • Rakousko
      • Bruck An Der Mur, Rakousko
      • Deutschlandsberg, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Chichester, Spojené království
      • Durham, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Middlesbrough N/A, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Portadown, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • St Leonards On Sea, Spojené království
      • Stockton On Tees, Spojené království
      • Worthing, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Westlake, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Benesov U Prahy, Česká republika
      • Bilovec N/A, Česká republika
      • Boskovice, Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Bruntál, Česká republika
      • Bruntál 1, Česká republika
      • Caslav N/A, Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
      • Cesky Krumlov N/A, Česká republika
      • Havíøov 1, Česká republika
      • Hodonín 1, Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Hranice 1, Česká republika
      • Jeseník 1, Česká republika
      • Jicin N/A, Česká republika
      • Jihlava N/A, Česká republika
      • Karniva-Ray N/A, Česká republika
      • Kyjov, Česká republika
      • Most N/A, Česká republika
      • Novy Jicin N/A, Česká republika
      • Odry, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Pisek N/A, Česká republika
      • Poruba, Česká republika
      • Praha 10 N/A, Česká republika
      • Praha 9, Česká republika
      • Prerov N/A, Česká republika
      • Prostejov N/A, Česká republika
      • Strakonice N/A, Česká republika
      • Sumperk N/A, Česká republika
      • Svitavy N/A, Česká republika
      • Tabor N/A, Česká republika
      • Teplice, Česká republika
      • Trutnov N/A, Česká republika
      • Tøebíè 1, Česká republika
      • Tøinec 1, Česká republika
      • Usti Nad Orlici N/A, Česká republika
      • Valasske Mezirici N/A, Česká republika
      • Vyskov N/A, Česká republika
      • Znojmo N/A, Česká republika
      • Ústí Nad Labem 11, Česká republika
  • Španělsko
      • Alicante N/A, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona N/A, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Santander N/A, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Santiago De Compostela N/A, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Göteborg N/A, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Basel N/A, Švýcarsko
      • Bruderholz N/A, Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají prodloužené, nepřetržité (trvající alespoň 20 minut) známky a příznaky srdečního infarktu, který není eliminován nitráty a který se objeví do 6 hodin po randomizaci a potvrzení elektrokardiogramem

Kritéria vyloučení:

  • Klinický obraz s nízkým rizikem
  • pacientů, kteří nebudou podstupovat katetrizaci do 4 hodin od kvalifikačního elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 jednotkových bolusů; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: abciximab placebo; retepláza placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 bolus placeba; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 jednotkových bolusů; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: abciximab placebo; retepláza placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 bolus placeba; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¿g/kg/min, max. 10 ¿g/min infuze x 12h
Lék: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 jednotkových bolusů; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, max. 10 ¿g/min infuze x 12h
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
abciximab; placebo reteplázy; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bolus; 1-2 bolusy placeba; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 jednotkových bolusů; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 jednotkových bolusů; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, max. 10 ¿g/min infuze x 12h
Lék: abciximab; placebo reteplázy; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 bolusy placeba; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: abciximab; placebo reteplázy; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 bolusy placeba; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, max. 10 ¿g/min infuze x 12h
EXPERIMENTÁLNÍ: 003
abciximab placebo; retepláza placebo, abciximab, abciximab placebo bolus; 1-2 bolus placeba; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: abciximab placebo; retepláza placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 bolus placeba; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: abciximab placebo; retepláza placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 bolus placeba; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¿g/kg/min, max. 10 ¿g/min infuze x 12h
Lék: abciximab; placebo reteplázy; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 bolusy placeba; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min infuze x 12h
Lék: abciximab; placebo reteplázy; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 bolusy placeba; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, max. 10 ¿g/min infuze x 12h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin nebo komplikací IM po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
Vyskytuje se do 90 dnů a je složen z celkové mortality nebo komplikací infarktu myokardu (IM) (rehospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro městnavé srdeční selhání (CHF), kardiogenní šok nebo resuscitovaná ventrikulární fibrilace vyskytující se > 48 hodin po randomizaci).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace IM, jak jsou definovány v primárním měření výsledku po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Komplikace infarktu myokardu (IM) jsou definovány jako jakákoli událost rehospitalizace nebo návštěvy pohotovosti pro CHF, kardiogenní šok nebo resuscitovanou fibrilaci komor, ke které dojde > 48 hodin po randomizaci.
90 dní
Všeobecná úmrtnost během 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin se vyskytla do 90 dnů od randomizace.
90 dní
Subjekty s rozlišením segmentu ST > 70 % od výchozího stavu za 60 až 90 minut po randomizaci
Časové okno: 60 až 90 minut
60 až 90 minut
Úmrtnost ze všech příčin do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Mortalita ze všech příčin do 1 roku od randomizace.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s intrakraniálním krvácením (včetně hemoragické transformace) prostřednictvím výtoku/den 7
Časové okno: Propuštění/den 7
Všechny případy cerebrovaskulární příhody byly potvrzeny CEC (Clinical Endpoints Committee).
Propuštění/den 7
Subjekty s neintrakraniální trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) krvácivými příhodami přes výtok/den 7
Časové okno: Propuštění/den 7
Byli vyšetřeni jedinci s neintrakraniálním krvácením TIMI (buď větším nebo menším) během výtoku/den 7, pocházejícím z míst cévní instrumentace, krvácením nesouvisejícím s nástrojem, jakož i celkově.
Propuštění/den 7
Subjekty s těžkou trombocytopenií přes propuštění/den 7
Časové okno: Propuštění/den 7
Těžká trombocytopenie je definována jako počet krevních destiček < 50 000 buněk/μl.
Propuštění/den 7
Subjekty s jakýmkoliv vyšetřovatelem hlásily krvácení během propuštění/den 7
Časové okno: Propuštění/den 7
Propuštění/den 7
Subjekty s předem specifikovanými komplikacemi indexového infarktu myokardu přes propuštění/den 7
Časové okno: Propuštění/den 7
Počet subjektů s jedním nebo více z následujících: 2. nebo 3. stupeň AVB, asystolie, trvalá V tach, A Fib/Flutter, EMD/bezpulzní elektrická aktivita, srdeční selhání, tamponáda, ruptura myokardu, ruptura papilárního svalu, defekt komorového septa, Plicní embolie, systémová arteriální embolie a/nebo perikarditida/perikardiální výpotek.
Propuštění/den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2002

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005410
  • FINESSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit