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Eine Studie zu Abciximab und Reteplase bei Verabreichung vor der Katheterisierung nach einem Myokardinfarkt (Finesse)

25. Juli 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine mutizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit RetePlease und Abciximab mit Abciximab allein, verabreicht früh oder unmittelbar vor einer primären primären perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Abciximab in Kombination mit Reteplase vor einer Koronarintervention (eine Standardbehandlung, bei der ein Katheter in die Herzarterie eingeführt wird, um Blut durch das Gerinnsel fließen zu lassen) sicher und wirksam ist Behandlung von Herzinfarkten verglichen mit der alleinigen Gabe von Abciximab während einer Koronarintervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser medizinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Abciximab in Kombination mit Reteplase vor einer Koronarintervention (eine Standardbehandlung, bei der ein Katheter in die Herzarterie eingeführt wird, damit das Blut durch das Gerinnsel fließt) sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Herzinfarkten im Vergleich zur alleinigen Gabe von Abciximab während einer Koronarintervention. Diese medizinische Forschungsstudie wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob die Kombination von Abciximab und Reteplase in reduzierter Dosis das Todesrisiko verringert und die Komplikationen eines Herzinfarkts nach 90 Tagen im Vergleich zu Abciximab allein, einer Standardbehandlung, verringert.

Die Patienten erhalten entweder Abciximab und RetePlease oder Abciximab allein. Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalzeichen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren. Die Patienten erhalten entweder Abciximab und RetePlease oder Abciximab und Placebo in eine Armvene für bis zu 12 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adrogue, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Merlo, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Martin, Argentinien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Eeklo, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Herentals, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Reet, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Waregem, Belgien
      • Westmalle, Belgien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Aachen, Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Eschweiler, Deutschland
      • Friedberg, Deutschland
      • Fulda, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kaltenkirchen, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Meißen, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Pfaffenhofen, Deutschland
      • Radebeul, Deutschland
      • Schönebeck, Deutschland
      • Esbjerg N/A, Dänemark
      • Frederikshavn N/A, Dänemark
      • Hjÿrring N/A, Dänemark
      • Horsens N/A, Dänemark
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Dänemark
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Dänemark
      • Kÿbenhavn Ÿ, Dänemark
      • Odense N/A, Dänemark
      • Randers, Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark
      • Viborg N/A, Dänemark
      • Ÿlborg, Dänemark
      • Ÿrhus N, Dänemark
      • Besancon Cedex, Frankreich
      • Colmar N/A, Frankreich
      • Metz, Frankreich
      • Nancy Cedex, Frankreich
      • Nancy Cedex N/A, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Repentigny, Quebec, Kanada
      • Leeuwarden, Niederlande
      • Bedzin, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Boleslawiec, Polen
      • Brzeg, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk N/A, Polen
      • Gdynia Poland, Polen
      • Gliwice N/A, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Grojec, Polen
      • Jastrzebie-Zdroj, Polen
      • Katowice, Polen
      • Katowice N/A, Polen
      • Konin N/A, Polen
      • Konskie N/A, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Lodz N/A, Polen
      • Nowy Dwor M, Polen
      • Nysa N/A, Polen
      • Opole N/A, Polen
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
      • Poznan N/A, Polen
      • Radomsko, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Swidnica, Polen
      • Tychy N/A, Polen
      • Ustron N/A, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
      • Warszawa Poland, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze N/A, Polen
      • Zyrardow N/A, Polen
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Göteborg, Schweden
      • Göteborg N/A, Schweden
      • Basel N/A, Schweiz
      • Bruderholz N/A, Schweiz
      • Liestal, Schweiz
      • Alicante N/A, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Santiago De Compostela N/A, Spanien
      • Arcadia Pretoria N/A, Südafrika
      • Cape Town Western Province, Südafrika
      • Roodepoort Central Gauteng, Südafrika
      • Benesov U Prahy, Tschechische Republik
      • Bilovec N/A, Tschechische Republik
      • Boskovice, Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Bruntál, Tschechische Republik
      • Bruntál 1, Tschechische Republik
      • Caslav N/A, Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
      • Cesky Krumlov N/A, Tschechische Republik
      • Havíøov 1, Tschechische Republik
      • Hodonín 1, Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Hranice 1, Tschechische Republik
      • Jeseník 1, Tschechische Republik
      • Jicin N/A, Tschechische Republik
      • Jihlava N/A, Tschechische Republik
      • Karniva-Ray N/A, Tschechische Republik
      • Kyjov, Tschechische Republik
      • Most N/A, Tschechische Republik
      • Novy Jicin N/A, Tschechische Republik
      • Odry, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Pisek N/A, Tschechische Republik
      • Poruba, Tschechische Republik
      • Praha 10 N/A, Tschechische Republik
      • Praha 9, Tschechische Republik
      • Prerov N/A, Tschechische Republik
      • Prostejov N/A, Tschechische Republik
      • Strakonice N/A, Tschechische Republik
      • Sumperk N/A, Tschechische Republik
      • Svitavy N/A, Tschechische Republik
      • Tabor N/A, Tschechische Republik
      • Teplice, Tschechische Republik
      • Trutnov N/A, Tschechische Republik
      • Tøebíè 1, Tschechische Republik
      • Tøinec 1, Tschechische Republik
      • Usti Nad Orlici N/A, Tschechische Republik
      • Valasske Mezirici N/A, Tschechische Republik
      • Vyskov N/A, Tschechische Republik
      • Znojmo N/A, Tschechische Republik
      • Ústí Nad Labem 11, Tschechische Republik
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
      • Durham, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough N/A, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Portadown, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • St Leonards On Sea, Vereinigtes Königreich
      • Stockton On Tees, Vereinigtes Königreich
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
      • Bruck An Der Mur, Österreich
      • Deutschlandsberg, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden, anhaltenden (mindestens 20 Minuten andauernden) Anzeichen und Symptomen eines Herzinfarkts, der nicht durch Nitrate eliminiert wurde und innerhalb von 6 Stunden nach Randomisierung und Bestätigung durch Elektrokardiogramm auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild mit geringem Risiko
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Stunden nach dem qualifizierenden Elektrokardiogramm keiner Katheterisierung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Abciximab; reteplasieren; Abciximab-Placebo; Abciximab 0,25 mg/kg Bolus; 1-2 Boli mit 5 Einheiten; Placebo-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
Placebo-Bolus; 1-2 Placebo-Bolus; 0,25 mg/kg-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Boli mit 5 Einheiten; Placebo-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
Placebo-Bolus; 1-2 Placebo-Bolus; 0,25 mg/kg-Bolus; 0,125 µg/kg/min, max. 10 µg/min Infusion x 12 h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Boli mit 5 Einheiten; Placebo-Bolus; 0,125 µg/kg/min, max. 10 µg/min Infusion x 12 h
EXPERIMENTAL: 002
abciximab; Reteplase-Placebo; Abciximab-Placebo; Abciximab 0,25 mg/kg Bolus; 1-2 Placebo-Boli; Placebo-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Boli mit 5 Einheiten; Placebo-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Boli mit 5 Einheiten; Placebo-Bolus; 0,125 µg/kg/min, max. 10 µg/min Infusion x 12 h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Placebo-Boli; Placebo-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Placebo-Boli; Placebo-Bolus; 0,125 µg/kg/min, max. 10 µg/min Infusion x 12 h
EXPERIMENTAL: 003
Abciximab-Placebo; Reteplase-Placebo, Abciximab, Abciximab-Placebo-Bolus; 1-2 Placebo-Bolus; 0,25 mg/kg-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
Placebo-Bolus; 1-2 Placebo-Bolus; 0,25 mg/kg-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
Placebo-Bolus; 1-2 Placebo-Bolus; 0,25 mg/kg-Bolus; 0,125 µg/kg/min, max. 10 µg/min Infusion x 12 h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Placebo-Boli; Placebo-Bolus; 0,125 ¼g/kg/min, max. 10 ¼g/min Infusion x 12h
0,25 mg/kg-Bolus; 1-2 Placebo-Boli; Placebo-Bolus; 0,125 µg/kg/min, max. 10 µg/min Infusion x 12 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung aus Gesamtmortalität oder Komplikationen von MI nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
Tritt innerhalb von 90 Tagen auf und ist zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Komplikationen eines Myokardinfarkts (MI) (Rehospitalisierung oder Besuch einer Notaufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), kardiogenem Schock oder reanimiertem Kammerflimmern > 48 Stunden nach Randomisierung).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen von MI, wie in der primären Ergebnismessung über 90 Tage definiert
Zeitfenster: 90 Tage
Die Komplikationen eines Myokardinfarkts (MI) sind definiert als jedes Ereignis einer Rehospitalisierung oder eines Besuchs in der Notaufnahme wegen CHF, kardiogenem Schock oder wiederbelebtem Kammerflimmern, das > 48 Stunden nach der Randomisierung auftritt.
90 Tage
Gesamtmortalität über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität jeglicher Ursache trat 90 Tage nach der Randomisierung auf.
90 Tage
Probanden mit ST-Segment-Auflösung > 70 % vom Ausgangswert 60 bis 90 Minuten nach der Randomisierung
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten
60 bis 90 Minuten
Gesamtmortalität über 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität über 1 Jahr nach Randomisierung.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit intrakranieller Blutung (einschließlich hämorrhagischer Transformation) bis zur Entlassung/Tag 7
Zeitfenster: Entlassung/Tag 7
Alle Fälle von zerebrovaskulären Ereignissen wurden von einem CEC (Clinical Endpoints Committee) bestätigt.
Entlassung/Tag 7
Probanden mit nicht intrakranieller Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Blutungsereignissen bis zur Entlassung/Tag 7
Zeitfenster: Entlassung/Tag 7
Patienten mit nicht-intrakraniellen TIMI-Blutungen (entweder größer oder kleiner) bis zur Entlassung/Tag 7, die von Stellen mit vaskulären Instrumenten ausgingen, Blutungen, die nicht mit Instrumenten in Zusammenhang standen, sowie insgesamt wurden untersucht.
Entlassung/Tag 7
Patienten mit schwerer Thrombozytopenie bis zur Entlassung/Tag 7
Zeitfenster: Entlassung/Tag 7
Eine schwere Thrombozytopenie ist definiert als Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/μl.
Entlassung/Tag 7
Probanden mit einem beliebigen Untersucher berichteten von Blutungsereignissen bis zur Entlassung/Tag 7
Zeitfenster: Entlassung/Tag 7
Entlassung/Tag 7
Probanden mit vorab festgelegten Komplikationen des Index-Myokardinfarkts bis zur Entlassung/Tag 7
Zeitfenster: Entlassung/Tag 7
Anzahl der Probanden mit einem oder mehreren der folgenden: AVB 2. oder 3. Grades, Asystolie, anhaltender V-Tach, A-Fib/Flattern, EMD/pulslose elektrische Aktivität, Herzinsuffizienz, Tamponade, Myokardruptur, Papillarmuskelruptur, Ventrikelseptumdefekt, Lungenembolie, systemische arterielle Embolie und/oder Perikarditis/Perikarderguss.
Entlassung/Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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