심근 경색(Finesse) 후 도체화술 전에 투여했을 때 Abciximab 및 Reteplase에 대한 연구
2014년 7월 25일 업데이트: Centocor, Inc.
급성 심근 경색에 대한 1차 1차 경피적 관상동맥 중재술 직전 또는 조기에 투여된 Abciximab 단독과 RetePlease 및 Abciximab 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 환자가 관상동맥 중재술(혈전을 통과하여 혈액을 흐르게 하기 위해 심장 동맥에 카테터를 삽입하는 표준 치료)을 받기 전에 reteplase와 조합하여 abciximab을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 관상동맥 중재술 동안 주어진 abciximab 단독과 비교한 심장마비의 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 의학 연구의 목적은 환자가 관상동맥 중재술(혈전을 통과하여 혈액을 흐르게 하기 위해 심장 동맥에 카테터를 삽입하는 표준 치료법)을 받기 전에 reteplase와 조합하여 abciximab을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 관상동맥 중재술 동안 투여된 abciximab만 사용한 것과 비교하여 심장마비 치료에서. 이 의학 연구 연구는 또한 abciximab과 감소된 용량의 reteplase의 조합이 사망 위험을 감소시키고 표준 치료법인 abciximab 단독 요법과 비교하여 90일에 심장 마비의 합병증을 감소시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
환자는 abciximab과 retePlease를 받거나 abciximab을 단독으로 받게 됩니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다. 환자는 최대 12시간 동안 팔의 정맥에 abciximab과 retePlease 또는 abciximab과 위약을 투여받게 됩니다.
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Besancon Cedex, 프랑스
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Colmar N/A, 프랑스
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Metz, 프랑스
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Nancy Cedex N/A, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질산염으로 제거되지 않고 무작위 배정 및 심전도에 의해 확인된 후 6시간 이내에 심장 마비의 지속적이고 지속적인(최소 20분 동안 지속되는) 징후 및 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 저위험 임상 프리젠테이션
- 적격 심전도 검사 후 4시간 이내에 도관술을 받지 않을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
아식시맙; 재생산; 압식시맙 위약; 아브식시맙 0.25 mg/kg 볼루스; 1-2, 5 단위 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
|
플라시보 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 0.25 mg/kg 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2, 5 단위 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
플라시보 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 0.25 mg/kg 볼루스; 0.125 µg/kg/min, 최대 10 µg/min 주입 x 12h
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2, 5 단위 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 µg/kg/min, 최대 10 µg/min 주입 x 12h
|
|
실험적: 002
아브식시맙; 플라시보를 레테플라제; 압식시맙 위약; 아브식시맙 0.25 mg/kg 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
|
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2, 5 단위 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2, 5 단위 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 µg/kg/min, 최대 10 µg/min 주입 x 12h
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 µg/kg/min, 최대 10 µg/min 주입 x 12h
|
|
실험적: 003
압식시맙 위약; 레테플라제 위약, 압식시맙, 압식시맙 위약 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 0.25 mg/kg 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
|
플라시보 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 0.25 mg/kg 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
플라시보 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 0.25 mg/kg 볼루스; 0.125 µg/kg/min, 최대 10 µg/min 주입 x 12h
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 ¼g/kg/분, 최대 10 ¼g/분 주입 x 12시간
0.25 mg/kg 볼루스; 1-2 위약 볼루스; 플라시보 볼루스; 0.125 µg/kg/min, 최대 10 µg/min 주입 x 12h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일째 모든 원인 사망 또는 MI 합병증의 복합.
기간: 90일
|
90일 이내에 발생하고 모든 원인으로 인한 사망 또는 심근경색(MI)의 합병증(무작위 배정 후 > 48시간에 발생하는 울혈성 심부전(CHF), 심장성 쇼크 또는 소생된 심실 세동에 대한 재입원 또는 응급실 방문)의 합성입니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 동안 1차 결과 측정에서 정의된 MI의 합병증
기간: 90일
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심근경색(MI)의 합병증은 무작위 배정 후 > 48시간에 발생하는 CHF, 심인성 쇼크 또는 소생된 심실 세동으로 인한 재입원 또는 응급실 방문의 모든 사건으로 정의됩니다.
|
90일
|
|
90일 동안의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
|
모든 원인으로 인한 사망은 무작위 배정 후 90일 동안 발생했습니다.
|
90일
|
|
무작위화 후 60분 내지 90분에 기준선으로부터 > 70%의 ST-분절 분해능을 갖는 피험자
기간: 60~90분
|
60~90분
|
|
|
1년 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
|
무작위 배정 후 1년 동안의 모든 원인으로 인한 사망.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원/제7일까지 두개내 출혈(출혈 변형 포함)이 있는 피험자
기간: 퇴원/7일차
|
모든 뇌혈관 사건 사례는 CEC(Clinical Endpoints Committee)에 의해 확인되었습니다.
|
퇴원/7일차
|
|
심근 경색증(TIMI)에서 비두개내 혈전용해증이 있는 피험자 퇴원까지의 출혈 사례/7일
기간: 퇴원/7일차
|
혈관 계측 부위에서 발생하는 방전/7일까지 비두개내 TIMI 출혈(대규모 또는 경미한)이 있는 피험자, 비기구 관련 출혈 및 전체를 검사했습니다.
|
퇴원/7일차
|
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퇴원/7일차까지 중증 혈소판 감소증이 있는 피험자
기간: 퇴원/7일차
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중증 혈소판 감소증은 혈소판 수가 < 50,000 세포/μL로 정의됩니다.
|
퇴원/7일차
|
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조사관이 있는 피험자는 퇴원/7일째까지 출혈 사건을 보고했습니다.
기간: 퇴원/7일차
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퇴원/7일차
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|
|
퇴원/7일차까지 지수 심근 경색증의 미리 지정된 합병증이 있는 피험자
기간: 퇴원/7일차
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다음 중 하나 이상이 있는 피험자의 수: 2도 또는 3도 AVB, 무수축, 지속된 V Tach, A Fib/Flutter, EMD/무맥동 전기 활동, 심부전, 압전, 심근 파열, 유두 근육 파열, 심실 중격 결손, 폐 색전증, 전신 동맥 색전증 및/또는 심낭염/심낭 삼출액.
|
퇴원/7일차
|
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Ellis SG, Armstrong P, Betriu A, Brodie B, Herrmann H, Montalescot G, Neumann FJ, Smith JJ, Topol E; Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Facilitated percutaneous coronary intervention versus primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events (FINESSE) trial. Am Heart J. 2004 Apr;147(4):E16. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.025.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Janssens L, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Kosmider M, Katz O, Neunteufl T, Jorgova J, Dorobantu M, Grinfeld L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. Facilitated PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2205-17. doi: 10.1056/NEJMoa0706816.
- Montalescot G, Ellis SG, de Belder MA, Janssens L, Katz O, Pluta W, Ecollan P, Tendera M, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Neumann FJ, Effron MB, Lu J, Barnathan ES, Topol EJ; Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Enoxaparin in primary and facilitated percutaneous coronary intervention A formal prospective nonrandomized substudy of the FINESSE trial (Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events). JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):203-12. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.012.
- Herrmann HC, Lu J, Brodie BR, Armstrong PW, Montalescot G, Betriu A, Neuman FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ, Ellis SG; FINESSE Investigators. Benefit of facilitated percutaneous coronary intervention in high-risk ST-segment elevation myocardial infarction patients presenting to nonpercutaneous coronary intervention hospitals. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):917-24. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.018.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Hamankiewicz M, Pluta W, Oldroyd K, Ecollan P, Janssens L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. 1-year survival in a randomized trial of facilitated reperfusion: results from the FINESSE (Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .