Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abciximab og Reteplase, når de administreres før katerisation efter et myokardieinfarkt (Finesse)

25. juli 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

Et Muticenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Reteplease- og Abciximab-kombinationsterapi med Abciximab alene administreret tidligt eller lige før den primære, primære perkutane koronarintervention til akut myokardieinfarkt.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om abciximab givet i kombination med reteplase, før patienter får en koronar intervention (en standardbehandling, hvor et kateter indsættes i hjertearterien for at få blodet til at flyde forbi blodproppen), er sikkert og effektivt i behandling af hjerteanfald sammenlignet med kun abciximab givet under koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette medicinske forskningsstudie er at afgøre, om abciximab givet i kombination med reteplase, før patienter får en koronar intervention (en standardbehandling, hvor et kateter indsættes i hjertearterien for at få blodet til at flyde forbi blodproppen), er sikkert og effektivt. i behandlingen af ​​hjerteanfald sammenlignet med kun abciximab givet under koronar intervention. Dette medicinske forskningsstudie vil også hjælpe med at afgøre, om kombinationen af ​​abciximab og reduceret dosis reteplase vil mindske risikoen for død og reducere komplikationer af et hjerteanfald efter 90 dage sammenlignet med abciximab alene, som er en standardbehandling.

Patienterne vil modtage enten abciximab og reteplease eller abciximab alene. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført med specificerede intervaller gennem hele undersøgelsen og vil bestå af laboratorietests, vitale tegn (såsom blodtryk), fysiske undersøgelser og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser samt andre undersøgelsesspecifikke procedurer. Patienterne vil modtage enten abciximab og reteplease eller abciximab og placebo i en vene i armen i op til 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Adrogue, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Eeklo, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Herentals, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Reet, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Waregem, Belgien
      • Westmalle, Belgien
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Repentigny, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Esbjerg N/A, Danmark
      • Frederikshavn N/A, Danmark
      • Hjÿrring N/A, Danmark
      • Horsens N/A, Danmark
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Danmark
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Danmark
      • Kÿbenhavn Ÿ, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
      • Randers, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
      • Viborg N/A, Danmark
      • Ÿlborg, Danmark
      • Ÿrhus N, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
      • Durham, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough N/A, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Portadown, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • St Leonards On Sea, Det Forenede Kongerige
      • Stockton On Tees, Det Forenede Kongerige
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig
      • Colmar N/A, Frankrig
      • Metz, Frankrig
      • Nancy Cedex, Frankrig
      • Nancy Cedex N/A, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Polen
      • Bedzin, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Boleslawiec, Polen
      • Brzeg, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk N/A, Polen
      • Gdynia Poland, Polen
      • Gliwice N/A, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Grojec, Polen
      • Jastrzebie-Zdroj, Polen
      • Katowice, Polen
      • Katowice N/A, Polen
      • Konin N/A, Polen
      • Konskie N/A, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Lodz N/A, Polen
      • Nowy Dwor M, Polen
      • Nysa N/A, Polen
      • Opole N/A, Polen
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
      • Poznan N/A, Polen
      • Radomsko, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Swidnica, Polen
      • Tychy N/A, Polen
      • Ustron N/A, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
      • Warszawa Poland, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze N/A, Polen
      • Zyrardow N/A, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
  • Schweiz
      • Basel N/A, Schweiz
      • Bruderholz N/A, Schweiz
      • Liestal, Schweiz
  • Spanien
      • Alicante N/A, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Santiago De Compostela N/A, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Göteborg N/A, Sverige
  • Sydafrika
      • Arcadia Pretoria N/A, Sydafrika
      • Cape Town Western Province, Sydafrika
      • Roodepoort Central Gauteng, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Benesov U Prahy, Tjekkiet
      • Bilovec N/A, Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Bruntál, Tjekkiet
      • Bruntál 1, Tjekkiet
      • Caslav N/A, Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Cesky Krumlov N/A, Tjekkiet
      • Havíøov 1, Tjekkiet
      • Hodonín 1, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Hranice 1, Tjekkiet
      • Jeseník 1, Tjekkiet
      • Jicin N/A, Tjekkiet
      • Jihlava N/A, Tjekkiet
      • Karniva-Ray N/A, Tjekkiet
      • Kyjov, Tjekkiet
      • Most N/A, Tjekkiet
      • Novy Jicin N/A, Tjekkiet
      • Odry, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pisek N/A, Tjekkiet
      • Poruba, Tjekkiet
      • Praha 10 N/A, Tjekkiet
      • Praha 9, Tjekkiet
      • Prerov N/A, Tjekkiet
      • Prostejov N/A, Tjekkiet
      • Strakonice N/A, Tjekkiet
      • Sumperk N/A, Tjekkiet
      • Svitavy N/A, Tjekkiet
      • Tabor N/A, Tjekkiet
      • Teplice, Tjekkiet
      • Trutnov N/A, Tjekkiet
      • Tøebíè 1, Tjekkiet
      • Tøinec 1, Tjekkiet
      • Usti Nad Orlici N/A, Tjekkiet
      • Valasske Mezirici N/A, Tjekkiet
      • Vyskov N/A, Tjekkiet
      • Znojmo N/A, Tjekkiet
      • Ústí Nad Labem 11, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland
      • Friedberg, Tyskland
      • Fulda, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kaltenkirchen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Meißen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Radebeul, Tyskland
      • Schönebeck, Tyskland
  • Østrig
      • Bruck An Der Mur, Østrig
      • Deutschlandsberg, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har langvarige, vedvarende (der varer mindst 20 minutter) tegn og symptomer på et hjerteanfald, der ikke er elimineret med nitrater og debut inden for 6 timer efter randomisering og bekræftelse med elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Lav risiko klinisk præsentation
  • patienter, der ikke skal gennemgå en katerisation inden for 4 timer efter det kvalificerende elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheder bolus; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheder bolus; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks. 10 ¿g/min infusion x 12 timer
Medicin: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheder bolus; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks. 10 ¿g/min infusion x 12 timer
EKSPERIMENTEL: 002
abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bolus; 1-2 placebo bolusser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheder bolus; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheder bolus; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks. 10 ¿g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placebo bolusser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placebo bolusser; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks. 10 ¿g/min infusion x 12 timer
EKSPERIMENTEL: 003
abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab placebo bolus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks. 10 ¿g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placebo bolusser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusion x 12 timer
Medicin: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placebo bolusser; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks. 10 ¿g/min infusion x 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager eller komplikationer af MI efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Opstår inden for 90 dage og er sammensat af dødelighed af alle årsager eller komplikationer af myokardieinfarkt (MI) (genindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for kongestivt hjertesvigt (CHF), kardiogent shock eller genoplivet ventrikelflimmer, der forekommer > 48 timer efter randomisering).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af MI som defineret i det primære resultatmål gennem 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Komplikationerne til myokardieinfarkt (MI) er defineret som enhver hændelse af genindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for CHF, kardiogent shock eller genoplivet ventrikulær fibrillering, der forekommer > 48 timer efter randomisering.
90 dage
Dødelighed af alle årsager gennem 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Al årsagsdødelighed forekom gennem 90 dage fra randomisering.
90 dage
Emner med ST-segmentopløsning > 70 % fra baseline ved 60 til 90 minutter efter randomisering
Tidsramme: 60 til 90 minutter
60 til 90 minutter
Dødelighed af alle årsager gennem 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager gennem 1 år fra randomisering.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personer med intrakraniel blødning (inklusive hæmoragisk transformation) gennem udflåd/dag 7
Tidsramme: Udskrivelse/dag 7
Alle tilfælde af cerebrovaskulær hændelse blev bekræftet af en CEC (Clinical Endpoints Committee).
Udskrivelse/dag 7
Forsøgspersoner med ikke-intrakraniel trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) blødningshændelser gennem udskrivelse/dag 7
Tidsramme: Udskrivelse/dag 7
Forsøgspersoner med ikke-intrakraniel TIMI-blødning (enten større eller mindre) gennem udflåd/dag 7, stammende fra vaskulære instrumenteringssteder, ikke-instrumentrelateret blødning, såvel som generelt, blev undersøgt.
Udskrivelse/dag 7
Personer med svær trombocytopeni gennem udskrivelse/dag 7
Tidsramme: Udskrivelse/dag 7
Alvorlig trombocytopeni er defineret som trombocyttal < 50.000 celler/μL.
Udskrivelse/dag 7
Forsøgspersoner med enhver efterforsker rapporterede blødningshændelser gennem udskrivelse/dag 7
Tidsramme: Udskrivelse/dag 7
Udskrivelse/dag 7
Forsøgspersoner med forudspecificerede komplikationer af indeks myokardieinfarkt gennem udskrivelse/dag 7
Tidsramme: Udskrivelse/dag 7
Antal forsøgspersoner med et eller flere af følgende: 2. eller 3. grads AVB, Asystoli, Sustained V Tach, A Fib/Flutter, EMD/pulsløs elektrisk aktivitet, Hjertesvigt, Tamponade, Myokardieruptur, Papillarmuskelruptur, Ventrikulær Septaldefekt, Lungeemboli, systemisk arteriel emboli og/eller perikarditis/perikardieeffusion.
Udskrivelse/dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2002

Først opslået (SKØN)

25. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005410
  • FINESSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner