Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abciximab és a retepláz vizsgálata szívizominfarktus utáni katerizáció előtt (Finesse)

2014. július 25. frissítette: Centocor, Inc.

Muticenter, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a reteplease és abciximab kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát önmagában a korai vagy közvetlenül az elsődleges elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás előtt alkalmazott abciximabbal akut miokardiális infarktus esetén.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az abciximab reteplázzal kombinálva, mielőtt a betegek koszorúér-beavatkozást végeznének (egy standard kezelés, amelyben katétert vezetnek be a szívartériába, hogy a vér átáramoljon a vérrögön), biztonságos-e és hatékony-e szívinfarktus kezelésére, összehasonlítva csak a koszorúér-beavatkozás során adott abciximabbal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az orvosi kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az abciximab reteplázzal kombinálva a koszorúér-beavatkozás előtt (egy standard kezelés, amelyben katétert vezetnek be a szívartériába, hogy a vér átáramoljon a vérrögön) biztonságos és hatékony-e. szívrohamok kezelésében, összehasonlítva csak a koszorúér-beavatkozás során adott abciximabbal. Ez az orvosi kutatási tanulmány abban is segít meghatározni, hogy az abciximab és a csökkentett dózisú reteplasz kombinációja csökkenti-e a halálozás kockázatát, és csökkenti-e a szívroham szövődményeit 90 napon belül, összehasonlítva az önmagában alkalmazott abciximabbal, amely egy standard kezelés.

A betegek vagy abciximabot és reteplease-t, vagy önmagában abciximabot kapnak. A biztonsági értékeléseket meghatározott időközönként a vizsgálat során elvégzik, és ezek laboratóriumi vizsgálatokból, életjelek (például vérnyomás), fizikális vizsgálatokból, a nemkívánatos események előfordulásáról és súlyosságáról, valamint egyéb vizsgálatspecifikus eljárásokból állnak. A betegek vagy abciximabot és reteplease-t, vagy abciximabot és placebót kapnak a karjukba vénába, legfeljebb 12 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2461

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Adrogue, Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Corrientes, Argentína
      • Merlo, Argentína
      • Rosario, Argentína
      • San Martin, Argentína
      • Bruck An Der Mur, Ausztria
      • Deutschlandsberg, Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • Linz, Ausztria
      • Wien, Ausztria
      • Antwerpen, Belgium
      • Bonheiden, Belgium
      • Eeklo, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Herentals, Belgium
      • Mechelen, Belgium
      • Reet, Belgium
      • Turnhout, Belgium
      • Waregem, Belgium
      • Westmalle, Belgium
      • Dimitrovgrad, Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Benesov U Prahy, Cseh Köztársaság
      • Bilovec N/A, Cseh Köztársaság
      • Boskovice, Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
      • Bruntál, Cseh Köztársaság
      • Bruntál 1, Cseh Köztársaság
      • Caslav N/A, Cseh Köztársaság
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
      • Cesky Krumlov N/A, Cseh Köztársaság
      • Havíøov 1, Cseh Köztársaság
      • Hodonín 1, Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
      • Hranice 1, Cseh Köztársaság
      • Jeseník 1, Cseh Köztársaság
      • Jicin N/A, Cseh Köztársaság
      • Jihlava N/A, Cseh Köztársaság
      • Karniva-Ray N/A, Cseh Köztársaság
      • Kyjov, Cseh Köztársaság
      • Most N/A, Cseh Köztársaság
      • Novy Jicin N/A, Cseh Köztársaság
      • Odry, Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
      • Pisek N/A, Cseh Köztársaság
      • Poruba, Cseh Köztársaság
      • Praha 10 N/A, Cseh Köztársaság
      • Praha 9, Cseh Köztársaság
      • Prerov N/A, Cseh Köztársaság
      • Prostejov N/A, Cseh Köztársaság
      • Strakonice N/A, Cseh Köztársaság
      • Sumperk N/A, Cseh Köztársaság
      • Svitavy N/A, Cseh Köztársaság
      • Tabor N/A, Cseh Köztársaság
      • Teplice, Cseh Köztársaság
      • Trutnov N/A, Cseh Köztársaság
      • Tøebíè 1, Cseh Köztársaság
      • Tøinec 1, Cseh Köztársaság
      • Usti Nad Orlici N/A, Cseh Köztársaság
      • Valasske Mezirici N/A, Cseh Köztársaság
      • Vyskov N/A, Cseh Köztársaság
      • Znojmo N/A, Cseh Köztársaság
      • Ústí Nad Labem 11, Cseh Köztársaság
      • Esbjerg N/A, Dánia
      • Frederikshavn N/A, Dánia
      • Hjÿrring N/A, Dánia
      • Horsens N/A, Dánia
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Dánia
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Dánia
      • Kÿbenhavn Ÿ, Dánia
      • Odense N/A, Dánia
      • Randers, Dánia
      • Silkeborg, Dánia
      • Viborg N/A, Dánia
      • Ÿlborg, Dánia
      • Ÿrhus N, Dánia
      • Arcadia Pretoria N/A, Dél-Afrika
      • Cape Town Western Province, Dél-Afrika
      • Roodepoort Central Gauteng, Dél-Afrika
      • Antrim, Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
      • Chichester, Egyesült Királyság
      • Durham, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Middlesbrough N/A, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Portadown, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • St Leonards On Sea, Egyesült Királyság
      • Stockton On Tees, Egyesült Királyság
      • Worthing, Egyesült Királyság
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok
      • Modesto, California, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
      • Weston, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Flushing, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Besancon Cedex, Franciaország
      • Colmar N/A, Franciaország
      • Metz, Franciaország
      • Nancy Cedex, Franciaország
      • Nancy Cedex N/A, Franciaország
      • Nimes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország
      • Leeuwarden, Hollandia
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Repentigny, Quebec, Kanada
      • Bedzin, Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország
      • Boleslawiec, Lengyelország
      • Brzeg, Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország
      • Gdansk N/A, Lengyelország
      • Gdynia Poland, Lengyelország
      • Gliwice N/A, Lengyelország
      • Gorlice, Lengyelország
      • Grojec, Lengyelország
      • Jastrzebie-Zdroj, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Katowice N/A, Lengyelország
      • Konin N/A, Lengyelország
      • Konskie N/A, Lengyelország
      • Koscierzyna, Lengyelország
      • Krakow N/A, Lengyelország
      • Lodz N/A, Lengyelország
      • Nowy Dwor M, Lengyelország
      • Nysa N/A, Lengyelország
      • Opole N/A, Lengyelország
      • Piotrkow Trybunalski, Lengyelország
      • Poznan N/A, Lengyelország
      • Radomsko, Lengyelország
      • Ruda Slaska, Lengyelország
      • Skierniewice, Lengyelország
      • Swidnica, Lengyelország
      • Tychy N/A, Lengyelország
      • Ustron N/A, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Warszawa N/A, Lengyelország
      • Warszawa Poland, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
      • Zabrze N/A, Lengyelország
      • Zyrardow N/A, Lengyelország
      • Aachen, Németország
      • Bad Nauheim, Németország
      • Bad Segeberg, Németország
      • Bremen, Németország
      • Dresden, Németország
      • Eschweiler, Németország
      • Friedberg, Németország
      • Fulda, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Kaltenkirchen, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Meißen, Németország
      • München, Németország
      • Münster, Németország
      • Pfaffenhofen, Németország
      • Radebeul, Németország
      • Schönebeck, Németország
      • Bucuresti, Románia
      • Cluj Napoca, Románia
      • Iasi, Románia
      • Targu Mures, Románia
      • Alicante N/A, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Barcelona N/A, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Santander, Spanyolország
      • Santander N/A, Spanyolország
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
      • Santiago De Compostela N/A, Spanyolország
      • Basel N/A, Svájc
      • Bruderholz N/A, Svájc
      • Liestal, Svájc
      • Göteborg, Svédország
      • Göteborg N/A, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél az A szívroham elhúzódó, folyamatos (legalább 20 percig tartó) jelei és tünetei vannak, amelyek nitrátokkal nem szűntek meg, és a randomizálást követő 6 órán belül jelentkeznek, és elektrokardiogrammal megerősítették

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony kockázatú klinikai megjelenés
  • olyan betegek, akiknél a minősítő elektrokardiogramot követő 4 órán belül nem végeznek katerizálást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 001
Abciximab; retepláz; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bólus; 1-2, 5 egységnyi bólus; placebo bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
placebo bólus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2, 5 egységnyi bólus; placebo bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
placebo bólus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bólus; 0,125 ¿g/kg/perc, max 10 ¿g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2, 5 egységnyi bólus; placebo bólus; 0,125 ¿g/kg/perc, max 10 ¿g/perc infúzió x 12 óra
KÍSÉRLETI: 002
abciximab; retepláz placebo; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bólus; 1-2 placebo bolus; placebo bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2, 5 egységnyi bólus; placebo bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2, 5 egységnyi bólus; placebo bólus; 0,125 ¿g/kg/perc, max 10 ¿g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2 placebo bolus; placebo bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2 placebo bolus; placebo bólus; 0,125 ¿g/kg/perc, max 10 ¿g/perc infúzió x 12 óra
KÍSÉRLETI: 003
abciximab placebo; retepláz placebo, abciximab, abciximab placebo bolus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
placebo bólus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
placebo bólus; 1-2 placebo bolus; 0,25 mg/kg bólus; 0,125 ¿g/kg/perc, max 10 ¿g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2 placebo bolus; placebo bólus; 0,125 ¼g/kg/perc, max 10 ¼g/perc infúzió x 12 óra
0,25 mg/kg bólus; 1-2 placebo bolus; placebo bólus; 0,125 ¿g/kg/perc, max 10 ¿g/perc infúzió x 12 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90 napos szívinfarktus okozta halálozás vagy szövődmények összessége.
Időkeret: 90 nap
90 napon belül következik be, és a szívinfarktus (MI) összes okból bekövetkezett halálozásából vagy szövődményeiből áll (rehospitalizáció vagy sürgősségi osztály látogatás pangásos szívelégtelenség (CHF), kardiogén sokk vagy újraélesztett kamrafibrilláció, amely több mint 48 órával a randomizálás után következik be).
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MI szövődményei az elsődleges eredménymérésben meghatározottak szerint 90 napon keresztül
Időkeret: 90 nap
A szívizominfarktus (MI) szövődményeként definiálják a CHF, kardiogén sokk vagy újraélesztett kamrafibrilláció miatti rehospitalizációt vagy sürgősségi osztályon történő látogatást, amely több mint 48 órával a randomizálás után következik be.
90 nap
Minden ok miatti halálozás 90 napon keresztül
Időkeret: 90 nap
Az összes halálozás a randomizálástól számított 90 napon belül következett be.
90 nap
Alanyok, akiknek ST-szegmens felbontása > 70% az alapvonalhoz képest 60-90 perccel a véletlenszerűsítést követően
Időkeret: 60-90 perc
60-90 perc
Minden ok miatti halálozás 1 éven keresztül
Időkeret: 1 év
Minden ok miatti halálozás a randomizálástól számított 1 évig.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koponyán belüli vérzéses alanyok (beleértve a vérzéses átalakulást is) a váladékozásig/7. nap
Időkeret: Elbocsátás/7. nap
Minden cerebrovaszkuláris eseményt megerősített a CEC (Clinical Endpoints Committee).
Elbocsátás/7. nap
Nem intrakraniális trombolízisben szenvedő alanyok szívinfarktusban (TIMI) vérzéses események az elbocsátásig/7. nap
Időkeret: Elbocsátás/7. nap
Megvizsgáltuk azokat az alanyokat, akiknél nem koponyaűri TIMI-vérzés volt (akár jelentős, akár kisebb) a 7. napon, a vaszkuláris műszeres helyekről származó, nem műszerrel összefüggő vérzésben, valamint összességében.
Elbocsátás/7. nap
Súlyos thrombocytopeniában szenvedő alanyok az elbocsátás után/7. nap
Időkeret: Elbocsátás/7. nap
Súlyos thrombocytopeniának nevezzük, ha a vérlemezkeszám < 50 000 sejt/μl.
Elbocsátás/7. nap
Azok az alanyok, akiknél bármely vizsgáló vérzéses eseményekről számolt be az elbocsátás során/7. nap
Időkeret: Elbocsátás/7. nap
Elbocsátás/7. nap
Azok az alanyok, akiknek előre meghatározott szövődményei vannak a szívizominfarktus indexében az elbocsátásig / 7. nap
Időkeret: Elbocsátás/7. nap
Az alábbiak közül egyet vagy többet szenvedő alanyok száma: 2. vagy 3. fokú AVB, asisztolia, tartós V Tach, A fib/flutter, EMD/impulzus nélküli elektromos aktivitás, szívelégtelenség, tamponád, szívizomrepedés, papilláris izomszakadás, kamrai septális defektus, Tüdőembólia, szisztémás artériás embólia és/vagy szívburokgyulladás/perikardiális folyadékgyülem.
Elbocsátás/7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a abciximab placebo; retepláz placebo, abciximab, abciximab

3
Iratkozz fel