Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abciximab og Reteplase når administrert før katerisering etter et hjerteinfarkt (Finesse)

25. juli 2014 oppdatert av: Centocor, Inc.

En mutisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Reteplease- og Abciximab-kombinasjonsterapi med Abciximab alene administrert tidlig eller rett før primær primær perkutan koronar intervensjon for akutt hjerteinfarkt.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om abciximab gitt i kombinasjon med reteplase, før pasienter får en koronar intervensjon (en standardbehandling hvor et kateter settes inn i hjertearterien for å få blodet til å strømme forbi blodproppen), er trygt og effektivt i behandling av hjerteinfarkt sammenlignet med kun abciximab gitt under koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne medisinske forskningsstudien er å avgjøre om abciximab gitt i kombinasjon med reteplase, før pasienter har en koronar intervensjon (en standardbehandling hvor et kateter settes inn i hjertearterien for å få blodet til å strømme forbi blodproppen), er trygt og effektivt. i behandling av hjerteinfarkt sammenlignet med kun abciximab gitt under koronar intervensjon. Denne medisinske forskningsstudien vil også bidra til å avgjøre om kombinasjonen av abciximab og redusert dose reteplase vil redusere risikoen for død, og redusere komplikasjoner av hjerteinfarkt etter 90 dager sammenlignet med abciximab alene, som er en standardbehandling.

Pasienter vil motta enten abciximab og reteplease eller abciximab alene. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført med spesifiserte intervaller gjennom hele studien og vil bestå av laboratorietester, vitale tegn (som blodtrykk), fysiske undersøkelser og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser samt andre studiespesifikke prosedyrer. Pasienter vil få enten abciximab og reteplease eller abciximab og placebo i en vene i armen i opptil 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Adrogue, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Eeklo, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Herentals, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Reet, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Waregem, Belgia
      • Westmalle, Belgia
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Repentigny, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Esbjerg N/A, Danmark
      • Frederikshavn N/A, Danmark
      • Hjÿrring N/A, Danmark
      • Horsens N/A, Danmark
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Danmark
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Danmark
      • Kÿbenhavn Ÿ, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
      • Randers, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
      • Viborg N/A, Danmark
      • Ÿlborg, Danmark
      • Ÿrhus N, Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • Weston, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater
      • Rock Island, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Westlake, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater
      • York, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike
      • Colmar N/A, Frankrike
      • Metz, Frankrike
      • Nancy Cedex, Frankrike
      • Nancy Cedex N/A, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
  • Polen
      • Bedzin, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Boleslawiec, Polen
      • Brzeg, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk N/A, Polen
      • Gdynia Poland, Polen
      • Gliwice N/A, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Grojec, Polen
      • Jastrzebie-Zdroj, Polen
      • Katowice, Polen
      • Katowice N/A, Polen
      • Konin N/A, Polen
      • Konskie N/A, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Lodz N/A, Polen
      • Nowy Dwor M, Polen
      • Nysa N/A, Polen
      • Opole N/A, Polen
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
      • Poznan N/A, Polen
      • Radomsko, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Swidnica, Polen
      • Tychy N/A, Polen
      • Ustron N/A, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
      • Warszawa Poland, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze N/A, Polen
      • Zyrardow N/A, Polen
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Spania
      • Alicante N/A, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona N/A, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santander, Spania
      • Santander N/A, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
      • Santiago De Compostela N/A, Spania
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • Chichester, Storbritannia
      • Durham, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Middlesbrough N/A, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Portadown, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • St Leonards On Sea, Storbritannia
      • Stockton On Tees, Storbritannia
      • Worthing, Storbritannia
  • Sveits
      • Basel N/A, Sveits
      • Bruderholz N/A, Sveits
      • Liestal, Sveits
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Göteborg N/A, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Arcadia Pretoria N/A, Sør-Afrika
      • Cape Town Western Province, Sør-Afrika
      • Roodepoort Central Gauteng, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benesov U Prahy, Tsjekkisk Republikk
      • Bilovec N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Boskovice, Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Bruntál, Tsjekkisk Republikk
      • Bruntál 1, Tsjekkisk Republikk
      • Caslav N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
      • Cesky Krumlov N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Havíøov 1, Tsjekkisk Republikk
      • Hodonín 1, Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Hranice 1, Tsjekkisk Republikk
      • Jeseník 1, Tsjekkisk Republikk
      • Jicin N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Jihlava N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Karniva-Ray N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Kyjov, Tsjekkisk Republikk
      • Most N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Novy Jicin N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Odry, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Pisek N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Poruba, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 10 N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 9, Tsjekkisk Republikk
      • Prerov N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Prostejov N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Strakonice N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Sumperk N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Svitavy N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Tabor N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
      • Trutnov N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Tøebíè 1, Tsjekkisk Republikk
      • Tøinec 1, Tsjekkisk Republikk
      • Usti Nad Orlici N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Valasske Mezirici N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Vyskov N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Znojmo N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Ústí Nad Labem 11, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland
      • Friedberg, Tyskland
      • Fulda, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kaltenkirchen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Meißen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Radebeul, Tyskland
      • Schönebeck, Tyskland
  • Østerrike
      • Bruck An Der Mur, Østerrike
      • Deutschlandsberg, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har langvarige, kontinuerlige (som varer i minst 20 minutter) tegn og symptomer på hjerteinfarkt som ikke er eliminert med nitrater og debut innen 6 timer etter randomisering, og bekreftelse med elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Lav risiko klinisk presentasjon
  • pasienter som ikke skal gjennomgå en katerisering innen 4 timer etter det kvalifiserende elektrokardiogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheter boluser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebobolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheter boluser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebobolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks 10 ¿g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheter boluser; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks 10 ¿g/min infusjon x 12 timer
EKSPERIMENTELL: 002
abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab 0,25 mg/kg bolus; 1-2 placeboboluser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheter boluser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: Abciximab; reteplase; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 enheter boluser; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks 10 ¿g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placeboboluser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placeboboluser; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks 10 ¿g/min infusjon x 12 timer
EKSPERIMENTELL: 003
abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab placebo bolus; 1-2 placebobolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebobolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab
placebo bolus; 1-2 placebobolus; 0,25 mg/kg bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks 10 ¿g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placeboboluser; placebo bolus; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infusjon x 12 timer
Legemiddel: abciximab; reteplase placebo; abciximab placebo; abciximab
0,25 mg/kg bolus; 1-2 placeboboluser; placebo bolus; 0,125 ¿g/kg/min, maks 10 ¿g/min infusjon x 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker eller komplikasjoner av MI ved 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
Oppstår innen 90 dager og er sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller komplikasjoner av hjerteinfarkt (MI) (rehospitalisering eller akuttmottaksbesøk for kongestiv hjertesvikt (CHF), kardiogent sjokk eller gjenopplivet ventrikkelflimmer som oppstår > 48 timer etter randomisering).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av MI som definert i det primære resultatmålet gjennom 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Komplikasjonene av hjerteinfarkt (MI) er definert som enhver hendelse av rehospitalisering eller akuttmottak for CHF, kardiogent sjokk eller gjenopplivet ventrikkelflimmer som oppstår > 48 timer etter randomisering.
90 dager
Dødelighet av alle årsaker gjennom 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Alle årsaksdødelighet skjedde gjennom 90 dager fra randomisering.
90 dager
Emner med ST-segmentoppløsning > 70 % fra baseline ved 60 til 90 minutter etter randomisering
Tidsramme: 60 til 90 minutter
60 til 90 minutter
Dødelighet av alle årsaker gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker gjennom 1 år fra randomisering.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med intrakraniell blødning (inkludert hemorragisk transformasjon) gjennom utflod/dag 7
Tidsramme: Utskriving/dag 7
Alle tilfeller av cerebrovaskulær hendelse ble bekreftet av en CEC (Clinical Endpoints Committee).
Utskriving/dag 7
Personer med ikke-intrakraniell trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) blødningshendelser gjennom utflod/dag 7
Tidsramme: Utskriving/dag 7
Personer med ikke-intrakraniell TIMI-blødning (enten større eller mindre) gjennom utflod/dag 7, med opprinnelse fra vaskulære instrumenteringssteder, ikke-instrumentrelatert blødning, så vel som generelt, ble undersøkt.
Utskriving/dag 7
Personer med alvorlig trombocytopeni gjennom utskrivning/dag 7
Tidsramme: Utskriving/dag 7
Alvorlig trombocytopeni er definert som blodplateantall < 50 000 celler/μL.
Utskriving/dag 7
Forsøkspersoner med en etterforsker rapporterte blødningshendelser gjennom utskrivning/dag 7
Tidsramme: Utskriving/dag 7
Utskriving/dag 7
Personer med forhåndsspesifiserte komplikasjoner av indeks hjerteinfarkt gjennom utskrivning/dag 7
Tidsramme: Utskriving/dag 7
Antall forsøkspersoner med ett eller flere av følgende: 2. eller 3. grads AVB, Asystoli, Sustained V Tach, A Fib/Flutter, EMD/pulsløs elektrisk aktivitet, Hjertesvikt, Tamponade, Myokardruptur, Papillarmuskelruptur, Ventrikkelseptumdefekt, Lungeemboli, systemisk arteriell emboli og/eller perikarditt/perikardiell effusjon.
Utskriving/dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR005410
  • FINESSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere