Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abciksimabu i reteplazy podawanych przed cewnikowaniem po zawale mięśnia sercowego (Finesse)

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Muticenter, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej Reteplease i abciksimabu z samym abcyksymabem podawanym wcześnie lub tuż przed pierwotną pierwotną przezskórną interwencją wieńcową w ostrym zawale mięśnia sercowego.

Celem tego badania jest ustalenie, czy abcyksymab podawany w skojarzeniu z reteplazą przed interwencją wieńcową (standardowe leczenie polegające na wprowadzeniu cewnika do tętnicy serca w celu przepłynięcia krwi przez zakrzep) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zawałów serca w porównaniu z samym abciximabem podanym podczas interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego medycznego badania naukowego jest ustalenie, czy abcyksymab podawany w skojarzeniu z reteplazą przed interwencją wieńcową (standardowe leczenie, w którym cewnik jest wprowadzany do tętnicy serca, aby krew przepłynęła przez skrzep) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zawału serca w porównaniu z samym abciximabem podanym podczas interwencji wieńcowej. To badanie medyczne pomoże również ustalić, czy połączenie abciximabu i zmniejszonej dawki reteplazy zmniejszy ryzyko zgonu i zmniejszy powikłania zawału serca po 90 dniach w porównaniu z samym abciximabem, który jest standardowym leczeniem.

Pacjenci otrzymają albo abciximab i reteplease, albo sam abciximab. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania i będą obejmować testy laboratoryjne, parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi), badania fizykalne oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także inne procedury specyficzne dla badania. Pacjenci będą otrzymywać abciximab i reteplease lub abciximab i placebo dożylnie w ramieniu przez maksymalnie 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arcadia Pretoria N/A, Afryka Południowa
      • Cape Town Western Province, Afryka Południowa
      • Roodepoort Central Gauteng, Afryka Południowa
      • Adrogue, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
      • Merlo, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Martin, Argentyna
      • Bruck An Der Mur, Austria
      • Deutschlandsberg, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Eeklo, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Herentals, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Reet, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Waregem, Belgia
      • Westmalle, Belgia
      • Dimitrovgrad, Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Esbjerg N/A, Dania
      • Frederikshavn N/A, Dania
      • Hjÿrring N/A, Dania
      • Horsens N/A, Dania
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Dania
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Dania
      • Kÿbenhavn Ÿ, Dania
      • Odense N/A, Dania
      • Randers, Dania
      • Silkeborg, Dania
      • Viborg N/A, Dania
      • Ÿlborg, Dania
      • Ÿrhus N, Dania
      • Besancon Cedex, Francja
      • Colmar N/A, Francja
      • Metz, Francja
      • Nancy Cedex, Francja
      • Nancy Cedex N/A, Francja
      • Nimes, Francja
      • Paris, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja
      • Alicante N/A, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona N/A, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Santander N/A, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
      • Santiago De Compostela N/A, Hiszpania
      • Leeuwarden, Holandia
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Repentigny, Quebec, Kanada
      • Aachen, Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Eschweiler, Niemcy
      • Friedberg, Niemcy
      • Fulda, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kaltenkirchen, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Meißen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Pfaffenhofen, Niemcy
      • Radebeul, Niemcy
      • Schönebeck, Niemcy
      • Bedzin, Polska
      • Bielsko-Biala, Polska
      • Boleslawiec, Polska
      • Brzeg, Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Gdansk N/A, Polska
      • Gdynia Poland, Polska
      • Gliwice N/A, Polska
      • Gorlice, Polska
      • Grojec, Polska
      • Jastrzebie-Zdroj, Polska
      • Katowice, Polska
      • Katowice N/A, Polska
      • Konin N/A, Polska
      • Konskie N/A, Polska
      • Koscierzyna, Polska
      • Krakow N/A, Polska
      • Lodz N/A, Polska
      • Nowy Dwor M, Polska
      • Nysa N/A, Polska
      • Opole N/A, Polska
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
      • Poznan N/A, Polska
      • Radomsko, Polska
      • Ruda Slaska, Polska
      • Skierniewice, Polska
      • Swidnica, Polska
      • Tychy N/A, Polska
      • Ustron N/A, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Warszawa N/A, Polska
      • Warszawa Poland, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zabrze N/A, Polska
      • Zyrardow N/A, Polska
      • Benesov U Prahy, Republika Czeska
      • Bilovec N/A, Republika Czeska
      • Boskovice, Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Bruntál, Republika Czeska
      • Bruntál 1, Republika Czeska
      • Caslav N/A, Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
      • Cesky Krumlov N/A, Republika Czeska
      • Havíøov 1, Republika Czeska
      • Hodonín 1, Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Hranice 1, Republika Czeska
      • Jeseník 1, Republika Czeska
      • Jicin N/A, Republika Czeska
      • Jihlava N/A, Republika Czeska
      • Karniva-Ray N/A, Republika Czeska
      • Kyjov, Republika Czeska
      • Most N/A, Republika Czeska
      • Novy Jicin N/A, Republika Czeska
      • Odry, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Pisek N/A, Republika Czeska
      • Poruba, Republika Czeska
      • Praha 10 N/A, Republika Czeska
      • Praha 9, Republika Czeska
      • Prerov N/A, Republika Czeska
      • Prostejov N/A, Republika Czeska
      • Strakonice N/A, Republika Czeska
      • Sumperk N/A, Republika Czeska
      • Svitavy N/A, Republika Czeska
      • Tabor N/A, Republika Czeska
      • Teplice, Republika Czeska
      • Trutnov N/A, Republika Czeska
      • Tøebíè 1, Republika Czeska
      • Tøinec 1, Republika Czeska
      • Usti Nad Orlici N/A, Republika Czeska
      • Valasske Mezirici N/A, Republika Czeska
      • Vyskov N/A, Republika Czeska
      • Znojmo N/A, Republika Czeska
      • Ústí Nad Labem 11, Republika Czeska
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Basel N/A, Szwajcaria
      • Bruderholz N/A, Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria
      • Göteborg, Szwecja
      • Göteborg N/A, Szwecja
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
      • Durham, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough N/A, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Portadown, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • St Leonards On Sea, Zjednoczone Królestwo
      • Stockton On Tees, Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występują przedłużone, ciągłe (trwające co najmniej 20 minut) objawy przedmiotowe i podmiotowe zawału serca nieeliminowanego azotanami i rozpoczynającego się w ciągu 6 godzin od randomizacji i potwierdzonego elektrokardiogramem

Kryteria wyłączenia:

  • Obraz kliniczny niskiego ryzyka
  • pacjentów, którzy nie będą poddawani cewnikowaniu w ciągu 4 godzin od kwalifikującego elektrokardiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
Abcyksymab; reteplaza; abcyksymab placebo; abcyksymab 0,25 mg/kg bolus; 1-2, 5 jednostkowych bolusów; bolus placebo; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
bolus placebo; 1-2 bolusy placebo; bolus 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2, 5 jednostkowych bolusów; bolus placebo; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
bolus placebo; 1-2 bolusy placebo; bolus 0,25 mg/kg; 0,125 µg/kg/min, max 10 µg/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2, 5 jednostkowych bolusów; bolus placebo; 0,125 µg/kg/min, max 10 µg/min infuzja x 12h
EKSPERYMENTALNY: 002
abcyksymab; reteplaza placebo; abcyksymab placebo; abcyksymab 0,25 mg/kg bolus; 1-2 bolusy placebo; bolus placebo; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2, 5 jednostkowych bolusów; bolus placebo; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2, 5 jednostkowych bolusów; bolus placebo; 0,125 µg/kg/min, max 10 µg/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2 bolusy placebo; bolus placebo; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2 bolusy placebo; bolus placebo; 0,125 µg/kg/min, max 10 µg/min infuzja x 12h
EKSPERYMENTALNY: 003
abcyksymab placebo; reteplaza placebo, abciximab, abciximab placebo bolus; 1-2 bolusy placebo; bolus 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
bolus placebo; 1-2 bolusy placebo; bolus 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
bolus placebo; 1-2 bolusy placebo; bolus 0,25 mg/kg; 0,125 µg/kg/min, max 10 µg/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2 bolusy placebo; bolus placebo; 0,125 ¼g/kg/min, maks. 10 ¼g/min infuzja x 12h
Bolus 0,25 mg/kg; 1-2 bolusy placebo; bolus placebo; 0,125 µg/kg/min, max 10 µg/min infuzja x 12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt śmiertelności z dowolnej przyczyny lub powikłań MI po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Występuje w ciągu 90 dni i składa się ze zgonu z dowolnej przyczyny lub powikłań zawału mięśnia sercowego (MI) (ponowna hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF), wstrząsu kardiogennego lub resuscytacji migotania komór występujące > 48 godzin po randomizacji).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zawału mięśnia sercowego określone w pierwotnej ocenie wyników w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłania zawału mięśnia sercowego (MI) definiuje się jako każdy przypadek ponownej hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu CHF, wstrząsu kardiogennego lub resuscytacji migotania komór, które wystąpiły > 48 godzin po randomizacji.
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny występowała przez 90 dni od randomizacji.
90 dni
Pacjenci z rozdzielczością odcinka ST > 70% od linii podstawowej po 60 do 90 minutach od randomizacji
Ramy czasowe: 60 do 90 minut
60 do 90 minut
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku od randomizacji.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (w tym z transformacją krwotoczną) do wypisu/dzień 7
Ramy czasowe: Wypis/Dzień 7
Wszystkie przypadki incydentu naczyniowo-mózgowego zostały potwierdzone przez CEC (Clinical Endpoints Committee).
Wypis/Dzień 7
Pacjenci z trombolizą inną niż wewnątrzczaszkowa w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Zdarzenia krwawienia do wypisu/dzień 7
Ramy czasowe: Wypis/Dzień 7
Zbadano pacjentów z krwawieniem niezwiązanym z wewnątrzczaszkowym TIMI (poważnym lub niewielkim) podczas wypisu/dzień 7, pochodzącym z miejsc oprzyrządowania naczyniowego, krwawieniem niezwiązanym z instrumentami, jak również ogólnie.
Wypis/Dzień 7
Osoby z ciężką małopłytkowością do wypisu/dzień 7
Ramy czasowe: Wypis/Dzień 7
Ciężką trombocytopenię definiuje się jako liczbę płytek krwi < 50 000 komórek/μl.
Wypis/Dzień 7
Pacjenci, u których każdy badacz zgłosił przypadki krwawienia do wypisu/dzień 7
Ramy czasowe: Wypis/Dzień 7
Wypis/Dzień 7
Pacjenci z wcześniej określonymi powikłaniami zawału mięśnia sercowego indeksu do wypisu/dzień 7
Ramy czasowe: Wypis/Dzień 7
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma z następujących objawów: AVB 2. lub 3. stopnia, asystolia, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, fib/trzepotanie, EMD/aktywność elektryczna bez tętna, niewydolność serca, tamponada, pęknięcie mięśnia sercowego, pęknięcie mięśnia brodawkowatego, ubytek przegrody międzykomorowej, Zatorowość płucna, ogólnoustrojowa zatorowość tętnicza i/lub zapalenie osierdzia/wysięk osierdziowy.
Wypis/Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj