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Um estudo de Abciximab e Reteplase quando administrado antes da cateterização após um infarto do miocárdio (Finesse)

25 de julho de 2014 atualizado por: Centocor, Inc.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Comparando a Eficácia e Segurança da Terapia Combinada Reteplease e Abciximab com Abciximab Isolado Administrado Precocemente ou Imediatamente Antes da Intervenção Coronária Percutânea Primária Primária para Infarto Agudo do Miocárdio.

O objetivo deste estudo é determinar se o abciximabe administrado em combinação com reteplase, antes que os pacientes sejam submetidos a uma intervenção coronária (um tratamento padrão em que um cateter é inserido na artéria cardíaca para fazer o sangue fluir através do coágulo), é seguro e eficaz na tratamento de ataques cardíacos em comparação com apenas abciximab administrado durante a intervenção coronária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa médica é determinar se o abciximabe administrado em combinação com reteplase, antes que os pacientes sejam submetidos a uma intervenção coronária (um tratamento padrão em que um cateter é inserido na artéria cardíaca para fazer o sangue fluir através do coágulo), é seguro e eficaz no tratamento de ataques cardíacos em comparação com apenas abciximab administrado durante a intervenção coronária. Este estudo de pesquisa médica também ajudará a determinar se a combinação de abciximab e dose reduzida de reteplase diminuirá o risco de morte e reduzirá as complicações de um ataque cardíaco em 90 dias em comparação com o abciximab sozinho, que é um tratamento padrão.

Os pacientes receberão abciximab e reteplease ou abciximab sozinho. As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo e consistirão em testes laboratoriais, sinais vitais (como pressão arterial), exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos, bem como outros procedimentos específicos do estudo. Os pacientes receberão abciximab e reteplease ou abciximab e placebo em uma veia do braço por até 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2461

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
      • Bad Segeberg, Alemanha
      • Bremen, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Eschweiler, Alemanha
      • Friedberg, Alemanha
      • Fulda, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kaltenkirchen, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Meißen, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Pfaffenhofen, Alemanha
      • Radebeul, Alemanha
      • Schönebeck, Alemanha
      • Adrogue, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • Dimitrovgrad, Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Eeklo, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Herentals, Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
      • Reet, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
      • Waregem, Bélgica
      • Westmalle, Bélgica
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Repentigny, Quebec, Canadá
      • Esbjerg N/A, Dinamarca
      • Frederikshavn N/A, Dinamarca
      • Hjÿrring N/A, Dinamarca
      • Horsens N/A, Dinamarca
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Dinamarca
      • Kÿbenhavn Sud N/A, Dinamarca
      • Kÿbenhavn Ÿ, Dinamarca
      • Odense N/A, Dinamarca
      • Randers, Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca
      • Viborg N/A, Dinamarca
      • Ÿlborg, Dinamarca
      • Ÿrhus N, Dinamarca
      • Alicante N/A, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona N/A, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Santander N/A, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
      • Santiago De Compostela N/A, Espanha
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
      • Besancon Cedex, França
      • Colmar N/A, França
      • Metz, França
      • Nancy Cedex, França
      • Nancy Cedex N/A, França
      • Nimes, França
      • Paris, França
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França
      • Leeuwarden, Holanda
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Bedzin, Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia
      • Boleslawiec, Polônia
      • Brzeg, Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Gdansk N/A, Polônia
      • Gdynia Poland, Polônia
      • Gliwice N/A, Polônia
      • Gorlice, Polônia
      • Grojec, Polônia
      • Jastrzebie-Zdroj, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Katowice N/A, Polônia
      • Konin N/A, Polônia
      • Konskie N/A, Polônia
      • Koscierzyna, Polônia
      • Krakow N/A, Polônia
      • Lodz N/A, Polônia
      • Nowy Dwor M, Polônia
      • Nysa N/A, Polônia
      • Opole N/A, Polônia
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia
      • Poznan N/A, Polônia
      • Radomsko, Polônia
      • Ruda Slaska, Polônia
      • Skierniewice, Polônia
      • Swidnica, Polônia
      • Tychy N/A, Polônia
      • Ustron N/A, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Warszawa N/A, Polônia
      • Warszawa Poland, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Zabrze N/A, Polônia
      • Zyrardow N/A, Polônia
      • Antrim, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Chichester, Reino Unido
      • Durham, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Middlesbrough N/A, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Portadown, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • St Leonards On Sea, Reino Unido
      • Stockton On Tees, Reino Unido
      • Worthing, Reino Unido
      • Benesov U Prahy, República Checa
      • Bilovec N/A, República Checa
      • Boskovice, República Checa
      • Brno, República Checa
      • Bruntál, República Checa
      • Bruntál 1, República Checa
      • Caslav N/A, República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
      • Cesky Krumlov N/A, República Checa
      • Havíøov 1, República Checa
      • Hodonín 1, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Hranice 1, República Checa
      • Jeseník 1, República Checa
      • Jicin N/A, República Checa
      • Jihlava N/A, República Checa
      • Karniva-Ray N/A, República Checa
      • Kyjov, República Checa
      • Most N/A, República Checa
      • Novy Jicin N/A, República Checa
      • Odry, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Pisek N/A, República Checa
      • Poruba, República Checa
      • Praha 10 N/A, República Checa
      • Praha 9, República Checa
      • Prerov N/A, República Checa
      • Prostejov N/A, República Checa
      • Strakonice N/A, República Checa
      • Sumperk N/A, República Checa
      • Svitavy N/A, República Checa
      • Tabor N/A, República Checa
      • Teplice, República Checa
      • Trutnov N/A, República Checa
      • Tøebíè 1, República Checa
      • Tøinec 1, República Checa
      • Usti Nad Orlici N/A, República Checa
      • Valasske Mezirici N/A, República Checa
      • Vyskov N/A, República Checa
      • Znojmo N/A, República Checa
      • Ústí Nad Labem 11, República Checa
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Targu Mures, Romênia
      • Göteborg, Suécia
      • Göteborg N/A, Suécia
      • Basel N/A, Suíça
      • Bruderholz N/A, Suíça
      • Liestal, Suíça
      • Arcadia Pretoria N/A, África do Sul
      • Cape Town Western Province, África do Sul
      • Roodepoort Central Gauteng, África do Sul
      • Bruck An Der Mur, Áustria
      • Deutschlandsberg, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinais e sintomas prolongados e contínuos (com duração de pelo menos 20 minutos) de ataque cardíaco A não eliminado com nitratos e início dentro de 6 horas após a randomização e confirmação por eletrocardiograma

Critério de exclusão:

  • Apresentação clínica de baixo risco
  • pacientes que não serão submetidos a cateterismo dentro de 4 horas após o Eletrocardiograma de qualificação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 001
Abciximabe; reteplase; abciximabe placebo; abciximabe 0,25 mg/kg em bolus; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
EXPERIMENTAL: 002
abciximabe; placebo reteplase; abciximabe placebo; abciximabe 0,25 mg/kg em bolus; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
EXPERIMENTAL: 003
abciximabe placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab placebo bolus; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O composto de todas as causas de mortalidade ou complicações de infarto do miocárdio em 90 dias.
Prazo: 90 dias
Ocorre dentro de 90 dias e é composto de mortalidade por todas as causas ou complicações de infarto do miocárdio (IM) (rehospitalização ou consulta de emergência por insuficiência cardíaca congestiva (ICC), choque cardiogênico ou fibrilação ventricular ressuscitada ocorrendo > 48 horas após a randomização).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do IM conforme definido na medida de desfecho primário até 90 dias
Prazo: 90 dias
As complicações do infarto do miocárdio (IM) são definidas como qualquer evento de reinternação ou atendimento de emergência por ICC, choque cardiogênico ou fibrilação ventricular ressuscitada ocorrendo > 48 horas após a randomização.
90 dias
Mortalidade por todas as causas até 90 dias
Prazo: 90 dias
Todas as causas de mortalidade ocorreram até 90 dias após a randomização.
90 dias
Indivíduos com resolução do segmento ST > 70% da linha de base em 60 a 90 minutos após a randomização
Prazo: 60 a 90 minutos
60 a 90 minutos
Mortalidade por todas as causas até 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas até 1 ano após a randomização.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com hemorragia intracraniana (incluindo transformação hemorrágica) até a alta/dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
Todos os casos de evento cerebrovascular foram confirmados por um CEC (Clinical Endpoints Committee).
Alta/Dia 7
Sujeitos com Trombólise Não Intracraniana em Eventos de Sangramento por Infarto do Miocárdio (TIMI) Até a Alta/Dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
Indivíduos com sangramento TIMI não intracraniano (maior ou menor) até a alta/dia 7, originários de locais de instrumentação vascular, sangramento não relacionado ao instrumento, bem como geral, foram examinados.
Alta/Dia 7
Indivíduos com Trombocitopenia Grave até a Alta/Dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
Trombocitopenia grave é definida como contagem de plaquetas < 50.000 células/μL.
Alta/Dia 7
Indivíduos com qualquer investigador relataram eventos de sangramento até a alta/dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
Alta/Dia 7
Indivíduos com complicações pré-especificadas de índice de infarto do miocárdio até a alta/dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
Número de indivíduos com um ou mais dos seguintes: BAV de 2º ou 3º Grau, Assistolia, Taquicardia V Sustentada, Fib/Flutter, EMD/Atividade Elétrica Sem Pulso, Insuficiência Cardíaca, Tamponamento, Ruptura do Miocárdio, Ruptura do Músculo Papilar, Defeito do Septo Ventricular, Embolia Pulmonar, Embolia Arterial Sistêmica e/ou Pericardite/Efusão Pericárdica.
Alta/Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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