- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00046228
Um estudo de Abciximab e Reteplase quando administrado antes da cateterização após um infarto do miocárdio (Finesse)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Comparando a Eficácia e Segurança da Terapia Combinada Reteplease e Abciximab com Abciximab Isolado Administrado Precocemente ou Imediatamente Antes da Intervenção Coronária Percutânea Primária Primária para Infarto Agudo do Miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: abciximabe placebo; reteplase placebo, abciximabe, abciximabe
- Medicamento: Abciximabe; reteplase; abciximabe placebo; abciximabe
- Medicamento: abciximabe placebo; reteplase placebo, abciximabe, abciximabe
- Medicamento: Abciximabe; reteplase; abciximabe placebo; abciximabe
- Medicamento: abciximabe; placebo reteplase; abciximabe placebo; abciximabe
- Medicamento: abciximabe; placebo reteplase; abciximabe placebo; abciximabe
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa médica é determinar se o abciximabe administrado em combinação com reteplase, antes que os pacientes sejam submetidos a uma intervenção coronária (um tratamento padrão em que um cateter é inserido na artéria cardíaca para fazer o sangue fluir através do coágulo), é seguro e eficaz no tratamento de ataques cardíacos em comparação com apenas abciximab administrado durante a intervenção coronária. Este estudo de pesquisa médica também ajudará a determinar se a combinação de abciximab e dose reduzida de reteplase diminuirá o risco de morte e reduzirá as complicações de um ataque cardíaco em 90 dias em comparação com o abciximab sozinho, que é um tratamento padrão.
Os pacientes receberão abciximab e reteplease ou abciximab sozinho. As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo e consistirão em testes laboratoriais, sinais vitais (como pressão arterial), exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos, bem como outros procedimentos específicos do estudo. Os pacientes receberão abciximab e reteplease ou abciximab e placebo em uma veia do braço por até 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Bad Nauheim, Alemanha
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Bad Segeberg, Alemanha
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Bremen, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Eschweiler, Alemanha
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Friedberg, Alemanha
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Fulda, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Kaltenkirchen, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Meißen, Alemanha
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München, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Pfaffenhofen, Alemanha
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Radebeul, Alemanha
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Schönebeck, Alemanha
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Adrogue, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Merlo, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Martin, Argentina
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Dimitrovgrad, Bulgária
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Haskovo, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Antwerpen, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Eeklo, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Herentals, Bélgica
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Mechelen, Bélgica
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Reet, Bélgica
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Turnhout, Bélgica
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Waregem, Bélgica
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Westmalle, Bélgica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Repentigny, Quebec, Canadá
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Esbjerg N/A, Dinamarca
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Frederikshavn N/A, Dinamarca
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Hjÿrring N/A, Dinamarca
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Horsens N/A, Dinamarca
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Kÿbenhavn Nv N/A, Dinamarca
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Kÿbenhavn Sud N/A, Dinamarca
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Kÿbenhavn Ÿ, Dinamarca
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Odense N/A, Dinamarca
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Randers, Dinamarca
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Silkeborg, Dinamarca
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Viborg N/A, Dinamarca
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Ÿlborg, Dinamarca
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Ÿrhus N, Dinamarca
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Alicante N/A, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Barcelona N/A, Espanha
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Madrid, Espanha
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Santander, Espanha
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Santander N/A, Espanha
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Santiago De Compostela, Espanha
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Santiago De Compostela N/A, Espanha
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Westlake, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
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Besancon Cedex, França
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Colmar N/A, França
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Metz, França
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Nancy Cedex, França
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Nancy Cedex N/A, França
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Nimes, França
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Paris, França
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França
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Leeuwarden, Holanda
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Jerusalem, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Bedzin, Polônia
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Bielsko-Biala, Polônia
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Boleslawiec, Polônia
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Brzeg, Polônia
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Czestochowa, Polônia
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Gdansk N/A, Polônia
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Gdynia Poland, Polônia
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Gliwice N/A, Polônia
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Gorlice, Polônia
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Grojec, Polônia
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Jastrzebie-Zdroj, Polônia
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Katowice, Polônia
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Katowice N/A, Polônia
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Konin N/A, Polônia
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Konskie N/A, Polônia
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Koscierzyna, Polônia
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Krakow N/A, Polônia
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Lodz N/A, Polônia
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Nowy Dwor M, Polônia
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Nysa N/A, Polônia
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Opole N/A, Polônia
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Piotrkow Trybunalski, Polônia
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Poznan N/A, Polônia
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Radomsko, Polônia
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Ruda Slaska, Polônia
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Skierniewice, Polônia
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Swidnica, Polônia
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Tychy N/A, Polônia
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Ustron N/A, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Warszawa N/A, Polônia
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Warszawa Poland, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Zabrze N/A, Polônia
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Zyrardow N/A, Polônia
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Antrim, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Brighton, Reino Unido
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Chichester, Reino Unido
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Durham, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough N/A, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Portadown, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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St Leonards On Sea, Reino Unido
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Stockton On Tees, Reino Unido
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Worthing, Reino Unido
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Benesov U Prahy, República Checa
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Bilovec N/A, República Checa
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Boskovice, República Checa
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Brno, República Checa
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Bruntál, República Checa
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Bruntál 1, República Checa
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Caslav N/A, República Checa
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Ceske Budejovice, República Checa
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Cesky Krumlov N/A, República Checa
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Havíøov 1, República Checa
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Hodonín 1, República Checa
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Hradec Kralove, República Checa
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Hranice 1, República Checa
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Jeseník 1, República Checa
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Jicin N/A, República Checa
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Jihlava N/A, República Checa
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Karniva-Ray N/A, República Checa
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Kyjov, República Checa
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Most N/A, República Checa
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Novy Jicin N/A, República Checa
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Odry, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Pisek N/A, República Checa
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Poruba, República Checa
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Praha 10 N/A, República Checa
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Praha 9, República Checa
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Prerov N/A, República Checa
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Prostejov N/A, República Checa
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Strakonice N/A, República Checa
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Sumperk N/A, República Checa
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Svitavy N/A, República Checa
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Tabor N/A, República Checa
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Teplice, República Checa
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Trutnov N/A, República Checa
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Tøebíè 1, República Checa
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Tøinec 1, República Checa
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Usti Nad Orlici N/A, República Checa
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Valasske Mezirici N/A, República Checa
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Vyskov N/A, República Checa
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Znojmo N/A, República Checa
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Ústí Nad Labem 11, República Checa
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Bucuresti, Romênia
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Cluj Napoca, Romênia
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Iasi, Romênia
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Targu Mures, Romênia
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Göteborg, Suécia
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Göteborg N/A, Suécia
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Basel N/A, Suíça
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Bruderholz N/A, Suíça
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Liestal, Suíça
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Arcadia Pretoria N/A, África do Sul
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Cape Town Western Province, África do Sul
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Roodepoort Central Gauteng, África do Sul
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Bruck An Der Mur, Áustria
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Deutschlandsberg, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Linz, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais e sintomas prolongados e contínuos (com duração de pelo menos 20 minutos) de ataque cardíaco A não eliminado com nitratos e início dentro de 6 horas após a randomização e confirmação por eletrocardiograma
Critério de exclusão:
- Apresentação clínica de baixo risco
- pacientes que não serão submetidos a cateterismo dentro de 4 horas após o Eletrocardiograma de qualificação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 001
Abciximabe; reteplase; abciximabe placebo; abciximabe 0,25 mg/kg em bolus; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
|
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
|
|
EXPERIMENTAL: 002
abciximabe; placebo reteplase; abciximabe placebo; abciximabe 0,25 mg/kg em bolus; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
|
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2, bolus de 5 unidades; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
|
|
EXPERIMENTAL: 003
abciximabe placebo; reteplase placebo, abciximab, abciximab placebo bolus; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
|
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
bolus de placebo; 1-2 bolus de placebo; bolus de 0,25 mg/kg; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusão x 12h
Bolus de 0,25 mg/kg; 1-2 bolus de placebo; bolus de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx 10 ¿g/min infusão x 12h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O composto de todas as causas de mortalidade ou complicações de infarto do miocárdio em 90 dias.
Prazo: 90 dias
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Ocorre dentro de 90 dias e é composto de mortalidade por todas as causas ou complicações de infarto do miocárdio (IM) (rehospitalização ou consulta de emergência por insuficiência cardíaca congestiva (ICC), choque cardiogênico ou fibrilação ventricular ressuscitada ocorrendo > 48 horas após a randomização).
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações do IM conforme definido na medida de desfecho primário até 90 dias
Prazo: 90 dias
|
As complicações do infarto do miocárdio (IM) são definidas como qualquer evento de reinternação ou atendimento de emergência por ICC, choque cardiogênico ou fibrilação ventricular ressuscitada ocorrendo > 48 horas após a randomização.
|
90 dias
|
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Mortalidade por todas as causas até 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Todas as causas de mortalidade ocorreram até 90 dias após a randomização.
|
90 dias
|
|
Indivíduos com resolução do segmento ST > 70% da linha de base em 60 a 90 minutos após a randomização
Prazo: 60 a 90 minutos
|
60 a 90 minutos
|
|
|
Mortalidade por todas as causas até 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas até 1 ano após a randomização.
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com hemorragia intracraniana (incluindo transformação hemorrágica) até a alta/dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
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Todos os casos de evento cerebrovascular foram confirmados por um CEC (Clinical Endpoints Committee).
|
Alta/Dia 7
|
|
Sujeitos com Trombólise Não Intracraniana em Eventos de Sangramento por Infarto do Miocárdio (TIMI) Até a Alta/Dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
|
Indivíduos com sangramento TIMI não intracraniano (maior ou menor) até a alta/dia 7, originários de locais de instrumentação vascular, sangramento não relacionado ao instrumento, bem como geral, foram examinados.
|
Alta/Dia 7
|
|
Indivíduos com Trombocitopenia Grave até a Alta/Dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
|
Trombocitopenia grave é definida como contagem de plaquetas < 50.000 células/μL.
|
Alta/Dia 7
|
|
Indivíduos com qualquer investigador relataram eventos de sangramento até a alta/dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
|
Alta/Dia 7
|
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Indivíduos com complicações pré-especificadas de índice de infarto do miocárdio até a alta/dia 7
Prazo: Alta/Dia 7
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Número de indivíduos com um ou mais dos seguintes: BAV de 2º ou 3º Grau, Assistolia, Taquicardia V Sustentada, Fib/Flutter, EMD/Atividade Elétrica Sem Pulso, Insuficiência Cardíaca, Tamponamento, Ruptura do Miocárdio, Ruptura do Músculo Papilar, Defeito do Septo Ventricular, Embolia Pulmonar, Embolia Arterial Sistêmica e/ou Pericardite/Efusão Pericárdica.
|
Alta/Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellis SG, Armstrong P, Betriu A, Brodie B, Herrmann H, Montalescot G, Neumann FJ, Smith JJ, Topol E; Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Facilitated percutaneous coronary intervention versus primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events (FINESSE) trial. Am Heart J. 2004 Apr;147(4):E16. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.025.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Janssens L, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Kosmider M, Katz O, Neunteufl T, Jorgova J, Dorobantu M, Grinfeld L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. Facilitated PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2205-17. doi: 10.1056/NEJMoa0706816.
- Montalescot G, Ellis SG, de Belder MA, Janssens L, Katz O, Pluta W, Ecollan P, Tendera M, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Neumann FJ, Effron MB, Lu J, Barnathan ES, Topol EJ; Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Enoxaparin in primary and facilitated percutaneous coronary intervention A formal prospective nonrandomized substudy of the FINESSE trial (Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events). JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):203-12. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.012.
- Herrmann HC, Lu J, Brodie BR, Armstrong PW, Montalescot G, Betriu A, Neuman FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ, Ellis SG; FINESSE Investigators. Benefit of facilitated percutaneous coronary intervention in high-risk ST-segment elevation myocardial infarction patients presenting to nonpercutaneous coronary intervention hospitals. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):917-24. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.018.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Hamankiewicz M, Pluta W, Oldroyd K, Ecollan P, Janssens L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. 1-year survival in a randomized trial of facilitated reperfusion: results from the FINESSE (Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anticoagulantes
- Ativador de tecido plasminogênio
- Abciximabe
- Reteplase
Outros números de identificação do estudo
- CR005410
- FINESSE
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