Un estudio de abciximab y reteplasa cuando se administran antes del cateterismo después de un infarto de miocardio (Finesse)
25 de julio de 2014 actualizado por: Centocor, Inc.
Un ensayo muticéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con reteplease y abciximab con abciximab solo administrado de manera temprana o justo antes de la intervención coronaria percutánea primaria primaria para el infarto agudo de miocardio.
El propósito de este estudio es determinar si abciximab administrado en combinación con reteplasa, antes de que los pacientes se sometan a una intervención coronaria (un tratamiento estándar en el que se inserta un catéter en la arteria del corazón para que la sangre fluya a través del coágulo), es seguro y eficaz en el tratamiento de ataques cardíacos en comparación con solo abciximab administrado durante la intervención coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: placebo de abciximab; reteplasa placebo, abciximab, abciximab
- Droga: Abciximab; reteplasa; placebo de abciximab; abciximab
- Droga: placebo de abciximab; reteplasa placebo, abciximab, abciximab
- Droga: Abciximab; reteplasa; placebo de abciximab; abciximab
- Droga: abciximab; placebo de reteplasa; placebo de abciximab; abciximab
- Droga: abciximab; placebo de reteplasa; placebo de abciximab; abciximab
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación médica es determinar si el abciximab administrado en combinación con reteplasa, antes de que los pacientes se sometan a una intervención coronaria (un tratamiento estándar en el que se inserta un catéter en la arteria del corazón para que la sangre fluya a través del coágulo), es seguro y efectivo. en el tratamiento de ataques cardíacos en comparación con solo abciximab administrado durante la intervención coronaria. Este estudio de investigación médica también ayudará a determinar si la combinación de abciximab y una dosis reducida de reteplasa disminuirá el riesgo de muerte y reducirá las complicaciones de un ataque cardíaco a los 90 días en comparación con el abciximab solo, que es un tratamiento estándar.
Los pacientes recibirán abciximab y reteplace o abciximab solo. Las evaluaciones de seguridad se realizarán a intervalos específicos a lo largo del estudio y consistirán en pruebas de laboratorio, signos vitales (como la presión arterial), exámenes físicos y la aparición y gravedad de eventos adversos, así como otros procedimientos específicos del estudio. Los pacientes recibirán abciximab y reteplace o abciximab y placebo en una vena del brazo durante un máximo de 12 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2461
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Bad Nauheim, Alemania
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Bad Segeberg, Alemania
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Bremen, Alemania
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Dresden, Alemania
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Eschweiler, Alemania
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Friedberg, Alemania
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Fulda, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Kaltenkirchen, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Meißen, Alemania
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München, Alemania
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Münster, Alemania
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Pfaffenhofen, Alemania
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Radebeul, Alemania
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Schönebeck, Alemania
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Adrogue, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Merlo, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Martin, Argentina
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Bruck An Der Mur, Austria
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Deutschlandsberg, Austria
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Innsbruck, Austria
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Linz, Austria
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Wien, Austria
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Dimitrovgrad, Bulgaria
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Haskovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Antwerpen, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Eeklo, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Herentals, Bélgica
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Mechelen, Bélgica
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Reet, Bélgica
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Turnhout, Bélgica
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Waregem, Bélgica
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Westmalle, Bélgica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Repentigny, Quebec, Canadá
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Esbjerg N/A, Dinamarca
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Frederikshavn N/A, Dinamarca
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Hjÿrring N/A, Dinamarca
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Horsens N/A, Dinamarca
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Kÿbenhavn Nv N/A, Dinamarca
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Kÿbenhavn Sud N/A, Dinamarca
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Kÿbenhavn Ÿ, Dinamarca
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Odense N/A, Dinamarca
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Randers, Dinamarca
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Silkeborg, Dinamarca
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Viborg N/A, Dinamarca
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Ÿlborg, Dinamarca
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Ÿrhus N, Dinamarca
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Alicante N/A, España
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Barcelona, España
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Barcelona N/A, España
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Madrid, España
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Santander, España
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Santander N/A, España
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Santiago De Compostela, España
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Santiago De Compostela N/A, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Westlake, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
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Besancon Cedex, Francia
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Colmar N/A, Francia
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Metz, Francia
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Nancy Cedex, Francia
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Nancy Cedex N/A, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
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Jerusalem, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Leeuwarden, Países Bajos
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Bedzin, Polonia
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Bielsko-Biala, Polonia
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Boleslawiec, Polonia
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Brzeg, Polonia
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Czestochowa, Polonia
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Gdansk N/A, Polonia
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Gdynia Poland, Polonia
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Gliwice N/A, Polonia
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Gorlice, Polonia
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Grojec, Polonia
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Jastrzebie-Zdroj, Polonia
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Katowice, Polonia
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Katowice N/A, Polonia
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Konin N/A, Polonia
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Konskie N/A, Polonia
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Koscierzyna, Polonia
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Krakow N/A, Polonia
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Lodz N/A, Polonia
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Nowy Dwor M, Polonia
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Nysa N/A, Polonia
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Opole N/A, Polonia
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Piotrkow Trybunalski, Polonia
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Poznan N/A, Polonia
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Radomsko, Polonia
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Ruda Slaska, Polonia
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Skierniewice, Polonia
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Swidnica, Polonia
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Tychy N/A, Polonia
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Ustron N/A, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Warszawa N/A, Polonia
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Warszawa Poland, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zabrze N/A, Polonia
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Zyrardow N/A, Polonia
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Antrim, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Brighton, Reino Unido
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Chichester, Reino Unido
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Durham, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough N/A, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Portadown, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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St Leonards On Sea, Reino Unido
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Stockton On Tees, Reino Unido
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Worthing, Reino Unido
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Benesov U Prahy, República Checa
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Bilovec N/A, República Checa
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Boskovice, República Checa
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Brno, República Checa
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Bruntál, República Checa
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Bruntál 1, República Checa
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Caslav N/A, República Checa
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Ceske Budejovice, República Checa
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Cesky Krumlov N/A, República Checa
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Havíøov 1, República Checa
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Hodonín 1, República Checa
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Hradec Kralove, República Checa
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Hranice 1, República Checa
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Jeseník 1, República Checa
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Jicin N/A, República Checa
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Jihlava N/A, República Checa
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Karniva-Ray N/A, República Checa
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Kyjov, República Checa
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Most N/A, República Checa
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Novy Jicin N/A, República Checa
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Odry, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Pisek N/A, República Checa
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Poruba, República Checa
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Praha 10 N/A, República Checa
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Praha 9, República Checa
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Prerov N/A, República Checa
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Prostejov N/A, República Checa
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Strakonice N/A, República Checa
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Sumperk N/A, República Checa
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Svitavy N/A, República Checa
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Tabor N/A, República Checa
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Teplice, República Checa
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Trutnov N/A, República Checa
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Tøebíè 1, República Checa
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Tøinec 1, República Checa
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Usti Nad Orlici N/A, República Checa
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Valasske Mezirici N/A, República Checa
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Vyskov N/A, República Checa
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Znojmo N/A, República Checa
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Ústí Nad Labem 11, República Checa
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Bucuresti, Rumania
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Cluj Napoca, Rumania
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Iasi, Rumania
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Targu Mures, Rumania
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Arcadia Pretoria N/A, Sudáfrica
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Cape Town Western Province, Sudáfrica
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Roodepoort Central Gauteng, Sudáfrica
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Göteborg, Suecia
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Göteborg N/A, Suecia
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Basel N/A, Suiza
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Bruderholz N/A, Suiza
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Liestal, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen signos y síntomas prolongados y continuos (que duran al menos 20 minutos) de un ataque cardíaco que no se elimina con nitratos y que comienzan dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización y confirmación por electrocardiograma
Criterio de exclusión:
- Presentación clínica de bajo riesgo
- pacientes que no se someterán a un cateterismo dentro de las 4 horas posteriores al electrocardiograma de calificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 001
Abciximab; reteplasa; placebo de abciximab; abciximab 0,25 mg/kg en bolo; 1-2, bolos de 5 unidades; bolo de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
|
bolo de placebo; 1-2 bolos de placebo; bolo de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2, bolos de 5 unidades; bolo de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
bolo de placebo; 1-2 bolos de placebo; bolo de 0,25 mg/kg; 0,125 ¿g/kg/min, máx. 10 ¿g/min infusión x 12h
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2, bolos de 5 unidades; bolo de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx. 10 ¿g/min infusión x 12h
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EXPERIMENTAL: 002
abciximab; placebo de reteplasa; placebo de abciximab; abciximab 0,25 mg/kg en bolo; 1-2 bolos de placebo; bolo de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
|
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2, bolos de 5 unidades; bolo de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2, bolos de 5 unidades; bolo de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx. 10 ¿g/min infusión x 12h
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2 bolos de placebo; bolo de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2 bolos de placebo; bolo de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx. 10 ¿g/min infusión x 12h
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EXPERIMENTAL: 003
placebo de abciximab; placebo de reteplasa, abciximab, bolo de placebo de abciximab; 1-2 bolos de placebo; bolo de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
|
bolo de placebo; 1-2 bolos de placebo; bolo de 0,25 mg/kg; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
bolo de placebo; 1-2 bolos de placebo; bolo de 0,25 mg/kg; 0,125 ¿g/kg/min, máx. 10 ¿g/min infusión x 12h
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2 bolos de placebo; bolo de placebo; 0,125 ¼g/kg/min, máx 10 ¼g/min infusión x 12h
Bolo de 0,25 mg/kg; 1-2 bolos de placebo; bolo de placebo; 0,125 ¿g/kg/min, máx. 10 ¿g/min infusión x 12h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El compuesto de mortalidad por todas las causas o complicaciones del infarto de miocardio a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Ocurre dentro de los 90 días y está compuesto de mortalidad por todas las causas o complicaciones del infarto de miocardio (IM) (rehospitalización o visita al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), shock cardiogénico o fibrilación ventricular reanimada que ocurre > 48 horas después de la aleatorización).
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones del infarto de miocardio según se define en la medida de resultado primaria a lo largo de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las complicaciones del infarto de miocardio (IM) se definen como cualquier evento de rehospitalización o visita al departamento de emergencias por ICC, shock cardiogénico o fibrilación ventricular reanimada que ocurre > 48 horas después de la aleatorización.
|
90 dias
|
|
Mortalidad por todas las causas a lo largo de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La mortalidad por todas las causas se produjo a lo largo de 90 días desde la aleatorización.
|
90 dias
|
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Sujetos con resolución del segmento ST > 70 % desde el inicio entre 60 y 90 minutos después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos
|
60 a 90 minutos
|
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Mortalidad por todas las causas hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad por todas las causas hasta 1 año desde la aleatorización.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos con hemorragia intracraneal (incluida la transformación hemorrágica) hasta el alta/día 7
Periodo de tiempo: Alta/Día 7
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Todos los casos de evento cerebrovascular fueron confirmados por un CEC (Clinical Endpoints Committee).
|
Alta/Día 7
|
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Sujetos con trombolisis no intracraneal en infarto de miocardio (TIMI) Eventos hemorrágicos hasta el alta/día 7
Periodo de tiempo: Alta/Día 7
|
Se examinaron los sujetos con hemorragia TIMI no intracraneal (mayor o menor) hasta el alta/día 7, originada en sitios de instrumentación vascular, hemorragia no relacionada con el instrumento, así como en general.
|
Alta/Día 7
|
|
Sujetos con trombocitopenia grave hasta el alta/día 7
Periodo de tiempo: Alta/Día 7
|
La trombocitopenia grave se define como un recuento de plaquetas < 50 000 células/μl.
|
Alta/Día 7
|
|
Sujetos con algún evento de sangrado informado por el investigador hasta el alta/día 7
Periodo de tiempo: Alta/Día 7
|
Alta/Día 7
|
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Sujetos con complicaciones preespecificadas de infarto de miocardio índice hasta el alta/día 7
Periodo de tiempo: Alta/Día 7
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Número de sujetos con uno o más de los siguientes: BAV de segundo o tercer grado, asistolia, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular/aleteo, EMD/actividad eléctrica sin pulso, insuficiencia cardíaca, taponamiento, ruptura miocárdica, ruptura del músculo papilar, comunicación interventricular, Embolia pulmonar, embolia arterial sistémica y/o pericarditis/derrame pericárdico.
|
Alta/Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ellis SG, Armstrong P, Betriu A, Brodie B, Herrmann H, Montalescot G, Neumann FJ, Smith JJ, Topol E; Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Facilitated percutaneous coronary intervention versus primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events (FINESSE) trial. Am Heart J. 2004 Apr;147(4):E16. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.025.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Janssens L, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Kosmider M, Katz O, Neunteufl T, Jorgova J, Dorobantu M, Grinfeld L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. Facilitated PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2205-17. doi: 10.1056/NEJMoa0706816.
- Montalescot G, Ellis SG, de Belder MA, Janssens L, Katz O, Pluta W, Ecollan P, Tendera M, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Neumann FJ, Effron MB, Lu J, Barnathan ES, Topol EJ; Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events Investigators. Enoxaparin in primary and facilitated percutaneous coronary intervention A formal prospective nonrandomized substudy of the FINESSE trial (Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events). JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):203-12. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.012.
- Herrmann HC, Lu J, Brodie BR, Armstrong PW, Montalescot G, Betriu A, Neuman FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ, Ellis SG; FINESSE Investigators. Benefit of facilitated percutaneous coronary intervention in high-risk ST-segment elevation myocardial infarction patients presenting to nonpercutaneous coronary intervention hospitals. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):917-24. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.018.
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Hamankiewicz M, Pluta W, Oldroyd K, Ecollan P, Janssens L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. 1-year survival in a randomized trial of facilitated reperfusion: results from the FINESSE (Facilitated Intervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(10):909-16. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anticoagulantes
- Activador de plasminógeno tisular
- Abciximab
- Reteplasa
Otros números de identificación del estudio
- CR005410
- FINESSE
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