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HIV感染患者の高コレステロールおよびトリグリセリドの治療のためのナイアシン

2011年2月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染者における非 HDL コレステロール上昇およびトリグリセリド上昇の治療のための持続放出ナイアシン (Niaspan) の安全性、有効性、および忍容性に関するパイロット研究

この研究の目的は、HIV 感染患者の血中脂肪レベルの改善における持続放出ナイアシン (Niaspan) の安全性、有効性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脂質障害は HIV 患者によく見られ、強力な抗レトロウイルス療法で悪化する傾向があります。 脂質低下薬は常に有効であるとは限らず、抗レトロウイルス薬と脂質低下薬との相互作用に対処するデータはほとんどありません。 HIV 感染患者の脂質代謝障害の治療のための追加のエージェントが必要です。 ナイアシンは、一般集団の同様の脂質障害に非常に効果的であり、HIV 患者の脂質障害の治療にも有効である可能性があります。

この 48 週間の研究は 2 つのステップで構成されています。 ステップ 1 では、患者は脂質低下食と運動療法を開始し、研究全体を通して継続します。 レジメンの 4 週間後、患者は研究のステップ 2 に入り、徐放性ナイアシン療法を開始します。 ステップ 2 では、ナイアシンは 16 週間にわたって 4 ～ 6 週間ごとに用量を増やします。 14週目と20週目に、ナイアシンの投与量は血中脂肪レベルによって決定されます. 患者は、研究の残りの期間、20週目に設定された用量を維持します。 24週目に行われた血液検査で血中脂肪レベルが大幅に改善されていないことが示された場合、患者は治療に別の脂肪低下薬を追加するオプションがあります.

患者は、登録時、および4、8、12、18、24、32、40、および48週目にクリニックを訪れます。 患者は、追加の治験薬を受け取るために、14 週目と 20 週目にクリニックに来るように求められる場合があります。 患者は、スクリーニング訪問の前、および採血が行われる各研究訪問の前に、8～12時間絶食しなければなりません。 血液は、脂肪、砂糖、およびインスリン検査のため、ならびにCD4およびCD8細胞数のために、研究を通して採取されます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染。
  • -研究登録前の3か月から1か月の安定した抗レトロウイルス療法で、現在の治療を継続する予定。 抗レトロウイルス療法の変更は、研究登録前の1か月間は許可されません。
  • -空腹時非HDL-C> = 180 mg / dlおよび血清トリグリセリド> 200 mg / dl 試験開始から30日以内。
  • -研究期間中、脂質低下食と活動ガイドにとどまることをいとわない。
  • 生殖能力のある女性は、研究登録前の14日以内に行われた血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから4週間、許容される避妊方法を使用することに同意します。 生殖能力のない患者は、避妊を必要とせずに適格です。
  • 登録前に少なくとも 3 か月間安定したテストステロン補充を受けており、研究期間中も安定した用量を継続する予定の男性は、登録することができます。
  • 閉経後の女性およびトランスジェンダーの患者に対するホルモン補充療法は許可されますが、必須ではありません。 経口避妊薬による治療が許可されます。 -患者は、少なくとも30日間安定したホルモン補充療法を受けている必要があります 研究に参加し、研究中に安定した用量を継続する予定です。

除外基準:

  • LDL-C >= 200 mg/dl または non-HDL-C > 250 mg/dl (トリグリセリドが > 400 mg/dl であるため LDL-C を計算できない場合)。
  • -末梢血管疾患、脳血管疾患、または腹部大動脈瘤を含むがこれらに限定されない、冠状動脈性心臓病（CHD）またはCHDリスク同等物。
  • うっ血性心不全。
  • -研究登録から30日以内の制御されていない高血圧、2回以上の平均2回以上の測定値から。
  • -研究登録から60日以内の急性関節炎性痛風の症状。
  • 活動性消化性潰瘍疾患。
  • 薬理学的または食事管理を必要とする真性糖尿病。
  • 未治療の甲状腺機能低下症。 甲状腺機能低下症の治療を受けている患者は許可されます。
  • 甲状腺機能低下症以外の用途のレボチロキシンおよびリオチロニン。
  • -研究登録から1年以内の活動性または症候性の胆嚢疾患。 無症候性胆石の患者は許可されます。 胆嚢摘出術の既往歴のある患者は、その処置が少なくとも 3 か月前に行われたことを条件に許可されます。
  • 過去5年以内の活動性がん、または過去5年以内のがんの新たな診断。 全身治療を必要としない、カポジ肉腫を含む皮膚がんは許可されます。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -研究登録から30日以内の処方脂質低下薬。
  • -研究に参加する前の30日以内に毎日100 mgを超えるナイアシンまたはナイアシン含有製品。
  • -研究登録から60日以内の全身癌化学療法または免疫調節剤。
  • AACTG 研究および拡張アクセス試験における治験用抗レトロウイルス薬は許可されます。 FDA の承認を受けていないその他の治験薬は、研究委員長の許可がない限り、研究登録から 30 日以内は許可されません。
  • 60日以内の補充レベルを超える全身性グルココルチコイド。
  • 特定の抗糖尿病薬。
  • -治験薬またはその製剤に対するアレルギー/感受性。
  • アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンの 3 つの薬剤すべてに対するアレルギー、過敏症、または重度の不耐症。
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる精神的能力の低下。
  • -入国前30日以内のアクティブなエイズ定義日和見感染（OI）。 活動性疾患の証拠がなく、AIDS 関連の OI の維持療法を受けている患者が対象となります。
  • -サイト調査員の意見では、参加前30日以内の急性疾患は、研究への参加を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Michael P. Dube, M. D.
  • スタディチェア：James H. Stein, M. D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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