Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niacin til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider hos HIV-inficerede patienter

28. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotundersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​niacin med forlænget frigivelse (Niaspan) til behandling af forhøjet non-HDL-kolesterol og forhøjede triglycerider hos HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​niacin med forlænget frigivelse (Niaspan) til at forbedre niveauet af fedtstoffer i blodet hos HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipidforstyrrelser er almindelige blandt patienter med HIV og har tendens til at forværres med potent antiretroviral behandling. Lipidsænkende lægemidler er ikke altid effektive, og få data adresserer interaktioner mellem antiretrovirale lægemidler og lipidsænkende midler. Yderligere midler til behandling af lipidmetabolismeforstyrrelser hos HIV-inficerede patienter er nødvendige. Niacin, som er yderst effektiv til lignende lipidlidelser i den generelle befolkning, kan være effektiv til behandling af lipidlidelser hos patienter med HIV.

Denne 48-ugers undersøgelse består af to trin. I trin 1 vil patienterne påbegynde en lipidsænkende diæt og træningsregime, som vil fortsætte gennem hele undersøgelsen. Efter 4 uger på kuren vil patienterne gå ind i trin 2 af undersøgelsen og påbegynde niacin-behandling med forlænget frigivelse. Under trin 2 vil niacin blive dosiseskaleret hver 4. til 6. uge over en 16-ugers periode. I uge 14 og 20 vil niacin-dosis blive bestemt af blodets fedtindhold. Patienterne forbliver på den dosis, der er indstillet til uge 20 i resten af ​​undersøgelsen. Hvis blodprøver taget i uge 24 viser, at blodets fedtniveauer ikke er forbedret væsentligt, har patienterne mulighed for at tilføje et andet fedtsænkende lægemiddel til deres behandling.

Patienter vil besøge klinikken ved indgangen og i uge 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 og 48. Patienter kan blive bedt om at komme til klinikken i uge 14 og 20 for at modtage yderligere undersøgelsesmedicin. Patienterne skal faste i 8 til 12 timer før screeningsbesøget og før hvert undersøgelsesbesøg, hvor der vil blive udtaget blod. Blod vil blive tappet gennem hele undersøgelsen til fedt-, sukker- og insulintests og for CD4- og CD8-celletal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet.
  • Stabil antiretroviral behandling i 3 måneder til 1 måned før studiestart og planlægger at blive på nuværende behandling. Ingen ændringer i antiretroviral behandling vil være tilladt i 1-månedsperioden forud for studiestart.
  • Fastende non-HDL-C >= 180 mg/dl og serumtriglycerider > 200 mg/dl inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Villig til at blive på den lipidsænkende diæt og aktivitetsguide i hele undersøgelsens længde.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 14 dage før studiestart.
  • Indvilliger i at anvende acceptable præventionsmetoder under modtagelse af protokolspecificeret medicin og i 4 uger efter ophør med medicinen. Patienter, der ikke er af reproduktionspotentiale, er berettigede uden at kræve brug af prævention.
  • Mænd, der har været på stabil testosteronerstatning i mindst 3 måneder før indtræden og planlægger at fortsætte en stabil dosis under undersøgelsen, kan tilmelde sig.
  • Hormonerstatningsterapi til postmenopausale kvinder og til transkønnede patienter vil være tilladt, men ikke påkrævet. Oral præventionsbehandling vil være tilladt. Patienter skal være i stabil hormonsubstitutionsbehandling i mindst 30 dage før studiestart og planlægge at fortsætte en stabil dosis under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C >= 200 mg/dl eller non-HDL-C > 250 mg/dl (hvis LDL-C ikke kan beregnes, fordi triglyceriderne er > 400 mg/dl).
  • Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalent, herunder men ikke begrænset til perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller abdominal aortaaneurisme.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Ukontrolleret hypertension inden for 30 dage efter undersøgelsens start, fra et gennemsnit på 2 eller flere aflæsninger ved 2 eller flere lejligheder.
  • Akutte gigtsymptomer inden for 60 dage efter studiestart.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Diabetes mellitus, der kræver farmakologisk kontrol eller diætkontrol.
  • Ubehandlet hypothyroidisme. Patienter med behandlet hypothyroidisme er tilladt.
  • Levothyroxin og liothyronin til andre formål end til hypothyroidisme.
  • Aktiv eller symptomatisk galdeblæresygdom inden for 1 år efter studiestart. Patienter med asymptomatiske galdesten er tilladt. Patienter med en historie med en kolecystektomi vil blive tilladt, forudsat at proceduren blev udført mindst 3 måneder før studiestart.
  • Aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år eller en ny kræftdiagnose inden for de sidste 5 år. Hudkræft, herunder Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.
  • Graviditet eller amning.
  • Ethvert receptpligtigt lipidsænkende middel inden for 30 dage efter studiestart.
  • Niacin eller niacinholdige produkter, der indeholder > 100 mg dagligt inden for 30 dage før studiestart.
  • Systemisk cancerkemoterapi eller immunmodulatorer inden for 60 dage efter studiestart.
  • Undersøgende antiretrovirale lægemidler i AACTG-studier og forsøg med udvidet adgang vil være tilladt. Andre undersøgelsesterapier, der ikke er godkendt af FDA, vil ikke være tilladt inden for 30 dage efter studiestart, medmindre tilladelse er givet af studieledere.
  • Systemiske glukokortikoider over erstatningsniveauer inden for 60 dage efter indtræden.
  • Visse antidiabetiske lægemidler.
  • Allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets formuleringer.
  • Allergi, følsomhed eller alvorlig intolerance over for alle følgende 3 medicin: aspirin, ibuprofen og naproxen.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Nedsat mental kapacitet, der efter stedets undersøgelsesleders opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI) inden for 30 dage før indrejse. Patienter, der ikke har tegn på aktiv sygdom, og som modtager vedligeholdelsesbehandling for AIDS-relaterede OI'er, vil være berettigede.
  • Akut sygdom inden for 30 dage før indrejse, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael P. Dube, M. D.
  • Studiestol: James H. Stein, M. D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2002

Først opslået (Skøn)

25. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner