Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niacin pro léčbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridů u pacientů infikovaných HIV

28. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti niacinu s prodlouženým uvolňováním (Niaspan) pro léčbu zvýšeného non-HDL cholesterolu a zvýšených triglyceridů u pacientů infikovaných HIV

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost niacinu s prodlouženým uvolňováním (Niaspan) při zlepšování hladiny tuků v krvi pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy lipidů jsou běžné u pacientů s HIV a mají tendenci se zhoršovat při silné antiretrovirové léčbě. Léky snižující lipidy nejsou vždy účinné a jen málo údajů se týká interakcí mezi antiretrovirovými léky a látkami snižujícími lipidy. Jsou zapotřebí další činidla pro léčbu poruch metabolismu lipidů u pacientů infikovaných HIV. Niacin, který je vysoce účinný u podobných poruch lipidů v obecné populaci, může být účinný při léčbě poruch lipidů u pacientů s HIV.

Tato 48týdenní studie se skládá ze dvou kroků. V kroku 1 pacienti zahájí dietu na snížení lipidů a pohybový režim, který bude pokračovat po celou dobu studie. Po 4 týdnech v režimu vstoupí pacienti do kroku 2 studie a zahájí terapii niacinem s prodlouženým uvolňováním. Během kroku 2 bude dávka niacinu zvyšována každé 4 až 6 týdnů po dobu 16 týdnů. Ve 14. a 20. týdnu bude dávka niacinu určena hladinami krevního tuku. Pacienti zůstanou na dávce nastavené v týdnu 20 po zbytek studie. Pokud krevní testy odebrané ve 24. týdnu prokáží, že se hladiny krevního tuku významně nezlepšily, mají pacienti možnost přidat k léčbě další lék na snížení tuku.

Pacienti navštíví kliniku při vstupu a ve 4., 8., 12., 18., 24., 32., 40. a 48. týdnu. Pacienti mohou být požádáni, aby přišli na kliniku ve 14. a 20. týdnu, aby dostali další studovaný lék. Pacienti musí hladovět po dobu 8 až 12 hodin před screeningovou návštěvou a před každou studijní návštěvou, při které bude odebrána krev. Během studie bude odebírána krev na testy tuku, cukru a inzulínu a na počty buněk CD4 a CD8.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV.
  • Stabilní antiretrovirová terapie po dobu 3 měsíců až 1 měsíce před vstupem do studie a plánováním setrvání na současné léčbě. V období 1 měsíce před vstupem do studie nebudou povoleny žádné změny v antiretrovirové terapii.
  • Non-HDL-C nalačno >= 180 mg/dl a sérové ​​triglyceridy > 200 mg/dl během 30 dnů od vstupu do studie.
  • Ochota zůstat na Příručce diety a aktivity pro snížení lipidů po celou dobu studie.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Pacienti, kteří nemají reprodukční potenciál, jsou způsobilí, aniž by vyžadovali použití antikoncepce.
  • Mohou se přihlásit muži, kteří byli na stabilní substituci testosteronu alespoň 3 měsíce před vstupem a plánují pokračovat ve stabilní dávce během studie.
  • Hormonální substituční terapie pro ženy po menopauze a pro transgender pacienty bude povolena, ale není vyžadována. Léčba perorální antikoncepcí bude povolena. Pacienti musí být na stabilní hormonální substituční terapii po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie a plánují pokračovat ve stabilní dávce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • LDL-C >= 200 mg/dl nebo non-HDL-C > 250 mg/dl (pokud nelze LDL-C vypočítat, protože triglyceridy jsou > 400 mg/dl).
  • Ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalent rizika CHD, včetně, ale bez omezení, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulárního onemocnění nebo aneuryzmatu břišní aorty.
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Nekontrolovaná hypertenze během 30 dnů od vstupu do studie, v průměru ze 2 nebo více měření při 2 nebo více příležitostech.
  • Příznaky akutní artritické dny do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Aktivní peptický vřed.
  • Diabetes mellitus, který vyžaduje farmakologickou nebo dietní kontrolu.
  • Neléčená hypotyreóza. Pacienti s léčenou hypotyreózou jsou povoleni.
  • Levothyroxin a liothyronin pro jiné použití než pro hypotyreózu.
  • Aktivní nebo symptomatické onemocnění žlučníku do 1 roku od vstupu do studie. Pacienti s asymptomatickými žlučovými kameny jsou povoleni. Pacienti s anamnézou cholecystektomie budou povoleni za předpokladu, že výkon byl proveden alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Aktivní rakovina během posledních 5 let nebo nová diagnóza rakoviny během posledních 5 let. Rakoviny kůže, včetně Kaposiho sarkomu, nevyžadující systémovou léčbu jsou povoleny.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli činidlo snižující hladinu lipidů na předpis do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Niacin nebo produkty obsahující niacin, které obsahují > 100 mg denně během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Systémová chemoterapie rakoviny nebo imunomodulátory do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Vyšetřovací antiretrovirová léčiva ve studiích AACTG a rozšířených přístupových studiích budou povolena. Jiné vyšetřovací terapie, které nejsou schváleny FDA, nebudou povoleny do 30 dnů od vstupu do studie, pokud k tomu neposkytnou svolení vedoucí studie.
  • Systémové glukokortikoidy nad substitučními hladinami do 60 dnů od vstupu.
  • Některé antidiabetické léky.
  • Alergie/citlivost na studovaný lék nebo jeho formulace.
  • Alergie, citlivost nebo těžká intolerance na všechny následující 3 léky: aspirin, ibuprofen a naproxen.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Snížená mentální kapacita, která by podle názoru výzkumníka lokality narušovala dodržování požadavků studie.
  • Aktivní oportunní infekce definující AIDS (OI) do 30 dnů před vstupem. Pacienti, kteří nemají žádné známky aktivního onemocnění a dostávají udržovací léčbu pro OI související s AIDS, budou způsobilí.
  • Akutní onemocnění během 30 dnů před vstupem, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael P. Dube, M. D.
  • Studijní židle: James H. Stein, M. D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit