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Niacina para tratamento de colesterol elevado e triglicerídeos em pacientes infectados pelo HIV

28 de fevereiro de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto da segurança, eficácia e tolerabilidade da niacina de liberação prolongada (Niaspan) para o tratamento de colesterol não HDL elevado e triglicerídeos elevados em indivíduos infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da niacina de liberação prolongada (Niaspan) na melhoria do nível de gorduras no sangue de pacientes infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Niacina

Descrição detalhada

Distúrbios lipídicos são comuns entre pacientes com HIV e tendem a piorar com terapia antirretroviral potente. Os medicamentos hipolipemiantes nem sempre são eficazes e poucos dados abordam as interações entre medicamentos antirretrovirais e agentes hipolipemiantes. Agentes adicionais para o tratamento de distúrbios do metabolismo lipídico em pacientes infectados pelo HIV são necessários. A niacina, que é altamente eficaz para distúrbios lipídicos semelhantes na população em geral, pode ser eficaz no tratamento de distúrbios lipídicos em pacientes com HIV.

Este estudo de 48 semanas consiste em duas etapas. Na Etapa 1, os pacientes iniciarão uma dieta hipolipemiante e um regime de exercícios que continuará ao longo do estudo. Após 4 semanas no regime, os pacientes entrarão na Etapa 2 do estudo e iniciarão a terapia com niacina de liberação prolongada. Durante a Etapa 2, a dose de niacina será aumentada a cada 4 a 6 semanas durante um período de 16 semanas. Nas semanas 14 e 20, a dose de niacina será determinada pelos níveis de gordura no sangue. Os pacientes permanecerão na dose definida na Semana 20 para o restante do estudo. Se os exames de sangue feitos na semana 24 mostrarem que os níveis de gordura no sangue não melhoraram significativamente, os pacientes têm a opção de adicionar outro medicamento para redução de gordura à sua terapia.

Os pacientes visitarão a clínica na entrada e nas semanas 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 e 48. Os pacientes podem ser solicitados a comparecer à clínica nas semanas 14 e 20 para receber o medicamento do estudo adicional. Os pacientes devem jejuar por 8 a 12 horas antes da visita de triagem e antes de cada visita do estudo em que o sangue será coletado. Sangue será coletado durante todo o estudo para testes de gordura, açúcar e insulina e para contagem de células CD4 e CD8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Univ of California, San Diego Antirviral Research
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Willow Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ (St. Louis)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

infectado pelo HIV.
Terapia antirretroviral estável por 3 meses a 1 mês antes da entrada no estudo e planejamento para permanecer na terapia atual. Nenhuma mudança na terapia antirretroviral será permitida no período de 1 mês antes da entrada no estudo.
Não-HDL-C em jejum >= 180 mg/dl e triglicerídeos séricos > 200 mg/dl dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Disposto a seguir o Guia de Dieta e Atividade para Redução de Lipídios durante a duração do estudo.
As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
Concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis enquanto estiver recebendo a medicação especificada no protocolo e por 4 semanas após interromper a medicação. Pacientes que não têm potencial reprodutivo são elegíveis sem exigir o uso de contracepção.
Homens que estiveram em reposição estável de testosterona por pelo menos 3 meses antes da entrada e planejam continuar com uma dose estável durante o estudo podem se inscrever.
A terapia de reposição hormonal para mulheres na pós-menopausa e para pacientes transexuais será permitida, mas não obrigatória. A terapia anticoncepcional oral será permitida. Os pacientes devem estar em terapia de reposição hormonal estável por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e planejar continuar com uma dose estável durante o estudo.

Critério de exclusão:

LDL-C >= 200 mg/dl ou não HDL-C > 250 mg/dl (se o LDL-C não puder ser calculado porque os triglicerídeos são > 400 mg/dl).
Doença cardíaca coronariana (CHD) ou equivalente de risco de CHD, incluindo, entre outros, doença vascular periférica, doença cerebrovascular ou aneurisma da aorta abdominal.
Insuficiência cardíaca congestiva.
Hipertensão não controlada dentro de 30 dias após a entrada no estudo, de uma média de 2 ou mais leituras em 2 ou mais ocasiões.
Sintomas agudos de gota artrítica dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
Úlcera péptica ativa.
Diabetes mellitus que requer controle farmacológico ou dietético.
Hipotireoidismo não tratado. Pacientes com hipotireoidismo tratado são permitidos.
Levotiroxina e liotironina para usos diferentes do hipotireoidismo.
Doença da vesícula biliar ativa ou sintomática dentro de 1 ano após a entrada no estudo. Pacientes com cálculos biliares assintomáticos são permitidos. Pacientes com histórico de colecistectomia serão permitidos desde que o procedimento tenha sido feito pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
Câncer ativo nos últimos 5 anos ou um novo diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos. Os cânceres de pele, incluindo o sarcoma de Kaposi, que não requerem tratamento sistêmico são permitidos.
Gravidez ou amamentação.
Qualquer agente hipolipemiante prescrito até 30 dias após a entrada no estudo.
Niacina ou produtos contendo niacina que contenham > 100 mg diariamente dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Quimioterapia de câncer sistêmico ou imunomoduladores dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
Medicamentos antirretrovirais em investigação em estudos AACTG e ensaios de acesso expandido serão permitidos. Outras terapias em investigação que não sejam aprovadas pela FDA não serão permitidas dentro de 30 dias após a entrada no estudo, a menos que a permissão seja concedida pelos coordenadores do estudo.
Glicocorticóides sistêmicos acima dos níveis de reposição dentro de 60 dias após a entrada.
Certos medicamentos antidiabéticos.
Alergia/sensibilidade ao medicamento do estudo ou suas formulações.
Alergia, sensibilidade ou intolerância grave a todos os 3 medicamentos a seguir: aspirina, ibuprofeno e naproxeno.
Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
Capacidade mental diminuída que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
Infecção oportunista (OI) definidora de AIDS ativa dentro de 30 dias antes da entrada. Os pacientes que não têm evidência de doença ativa e estão recebendo terapia de manutenção para IOs relacionadas à AIDS serão elegíveis.
Doença aguda dentro de 30 dias antes da entrada que, na opinião do investigador do centro, interferiria na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Michael P. Dube, M. D.
Cadeira de estudo: James H. Stein, M. D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG A5148

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