Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niacine voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden bij HIV-geïnfecteerde patiënten

28 februari 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilootstudie naar de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van niacine met verlengde afgifte (Niaspan) voor de behandeling van verhoogd niet-HDL-cholesterol en verhoogde triglyceriden bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van niacine met verlengde afgifte (Niaspan) bij het verbeteren van het vetgehalte in het bloed van HIV-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lipidenstoornissen komen vaak voor bij patiënten met HIV en hebben de neiging om te verergeren met krachtige antiretrovirale therapie. Lipidenverlagende medicijnen zijn niet altijd effectief en er zijn weinig gegevens over interacties tussen antiretrovirale medicijnen en lipidenverlagende middelen. Aanvullende middelen voor de behandeling van stoornissen van het lipidenmetabolisme bij HIV-geïnfecteerde patiënten zijn nodig. Niacine, dat zeer effectief is voor vergelijkbare lipidenstoornissen in de algemene bevolking, kan effectief zijn bij de behandeling van lipidenstoornissen bij patiënten met hiv.

Dit onderzoek van 48 weken bestaat uit twee stappen. In stap 1 beginnen de patiënten met een lipidenverlagend dieet en een trainingsregime dat gedurende het hele onderzoek wordt voortgezet. Na 4 weken op het regime gaan patiënten stap 2 van de studie in en beginnen ze met niacinetherapie met verlengde afgifte. Tijdens stap 2 wordt de dosis niacine gedurende een periode van 16 weken elke 4 tot 6 weken verhoogd. In week 14 en week 20 wordt de dosis niacine bepaald aan de hand van de bloedvetwaarden. Patiënten blijven gedurende de rest van het onderzoek op de dosis die is ingesteld in week 20. Als uit bloedonderzoek in week 24 blijkt dat de bloedvetwaarden niet significant zijn verbeterd, hebben patiënten de mogelijkheid om een ​​ander vetverlagend geneesmiddel aan hun therapie toe te voegen.

Patiënten bezoeken de kliniek bij binnenkomst en in week 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 en 48. Patiënten kunnen worden gevraagd om in week 14 en week 20 naar de kliniek te komen om aanvullend onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. Patiënten moeten 8 tot 12 uur nuchter zijn vóór het screeningsbezoek en vóór elk studiebezoek waarbij bloed wordt afgenomen. Tijdens het onderzoek zal bloed worden afgenomen voor vet-, suiker- en insulinetests en voor het aantal CD4- en CD8-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd.
  • Stabiele antiretrovirale therapie gedurende 3 maanden tot 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie en van plan om de huidige therapie voort te zetten. In de periode van 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie zijn geen wijzigingen in de antiretrovirale therapie toegestaan.
  • Nuchter niet-HDL-C >= 180 mg/dl en serumtriglyceriden > 200 mg/dl binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Bereid om de lipidenverlagende dieet- en activiteitengids te volgen gedurende de duur van de studie.
  • Bij vruchtbare vrouwen moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het ontvangen van in het protocol gespecificeerde medicatie en gedurende 4 weken na het stoppen van de medicatie. Patiënten die niet vruchtbaar zijn, komen in aanmerking zonder het gebruik van anticonceptie.
  • Mannen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan een stabiele testosteronvervanging zijn geweest en van plan zijn om tijdens het onderzoek een stabiele dosis voort te zetten, kunnen zich inschrijven.
  • Hormoonvervangingstherapie voor postmenopauzale vrouwen en voor transgenderpatiënten is toegestaan, maar niet verplicht. Orale anticonceptietherapie is toegestaan. Patiënten moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele hormoonvervangingstherapie ondergaan en zijn van plan om tijdens de studie een stabiele dosis voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • LDL-C >= 200 mg/dl of niet-HDL-C > 250 mg/dl (als de LDL-C niet kan worden berekend omdat de triglyceriden > 400 mg/dl zijn).
  • Coronaire hartziekte (CHZ) of equivalent aan CHZ-risico, inclusief maar niet beperkt tot perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte of abdominaal aorta-aneurysma.
  • Congestief hartfalen.
  • Ongecontroleerde hypertensie binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, vanaf een gemiddelde van 2 of meer metingen bij 2 of meer gelegenheden.
  • Acute artritische jichtsymptomen binnen 60 dagen na deelname aan de studie.
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Diabetes mellitus die farmacologische of dieetcontrole vereist.
  • Onbehandelde hypothyreoïdie. Patiënten met behandelde hypothyreoïdie zijn toegestaan.
  • Levothyroxine en liothyronine voor andere doeleinden dan hypothyreoïdie.
  • Actieve of symptomatische galblaasaandoening binnen 1 jaar na deelname aan de studie. Patiënten met asymptomatische galstenen zijn toegestaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van een cholecystectomie worden toegelaten op voorwaarde dat de procedure ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek is uitgevoerd.
  • Actieve kanker in de afgelopen 5 jaar of een nieuwe diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar. Huidkanker, waaronder Kaposi-sarcoom, waarvoor geen systemische behandeling nodig is, is toegestaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elk voorgeschreven lipidenverlagend middel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Niacine of niacine-bevattende producten die > 100 mg per dag bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Systemische kankerchemotherapie of immunomodulatoren binnen 60 dagen na deelname aan de studie.
  • Onderzoek naar antiretrovirale geneesmiddelen in AACTG-onderzoeken en uitgebreide toegangsproeven zullen worden toegestaan. Andere onderzoekstherapieën die niet door de FDA zijn goedgekeurd, zijn niet toegestaan ​​binnen 30 dagen na deelname aan de studie, tenzij toestemming is verleend door de studieleiders.
  • Systemische glucocorticoïden boven vervangingsniveau binnen 60 dagen na binnenkomst.
  • Bepaalde antidiabetica.
  • Allergie/gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de formuleringen ervan.
  • Allergie, gevoeligheid of ernstige intolerantie voor alle van de volgende 3 medicijnen: aspirine, ibuprofen en naproxen.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Verminderde mentale capaciteit die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren.
  • Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst. Patiënten die geen tekenen van actieve ziekte hebben en onderhoudstherapie krijgen voor AIDS-gerelateerde OI's komen in aanmerking.
  • Acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael P. Dube, M. D.
  • Studie stoel: James H. Stein, M. D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren