Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niacin for behandling av forhøyet kolesterol og triglyserider hos HIV-infiserte pasienter

28. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie av sikkerheten, effekten og toleransen til niacin med forlenget frigivelse (Niaspan) for behandling av forhøyet ikke-HDL-kolesterol og forhøyede triglyserider hos HIV-infiserte personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til niacin med forlenget frigivelse (Niaspan) for å forbedre nivået av fett i blodet til HIV-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lipidforstyrrelser er vanlige blant pasienter med HIV og har en tendens til å forverres med potent antiretroviral terapi. Lipidsenkende medisiner er ikke alltid effektive, og få data tar for seg interaksjoner mellom antiretrovirale midler og lipidsenkende midler. Ytterligere midler for behandling av lipidmetabolismeforstyrrelser hos HIV-infiserte pasienter er nødvendig. Niacin, som er svært effektivt for lignende lipidforstyrrelser i den generelle befolkningen, kan være effektivt ved behandling av lipidforstyrrelser hos pasienter med HIV.

Denne 48-ukers studien består av to trinn. I trinn 1 vil pasientene begynne en lipidsenkende diett og treningsregime som vil fortsette gjennom hele studien. Etter 4 uker på kuren, vil pasientene gå inn i trinn 2 av studien og starte niacinbehandling med utvidet frigivelse. Under trinn 2 vil niacin doseeskaleres hver 4. til 6. uke over en 16-ukers periode. I uke 14 og 20 vil niacindosen bestemmes av blodfettnivået. Pasientene vil forbli på dosen satt til uke 20 for resten av studien. Hvis blodprøver tatt i uke 24 viser at blodfettnivået ikke har forbedret seg vesentlig, har pasientene muligheten til å legge til et annet fettsenkende medikament til behandlingen.

Pasienter vil besøke klinikken ved inngang og i uke 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 og 48. Pasienter kan bli bedt om å komme til klinikken i uke 14 og 20 for å motta ytterligere studiemedisin. Pasienter må faste i 8 til 12 timer før screeningbesøket og før hvert studiebesøk hvor det skal tas blod. Blod vil bli tappet gjennom hele studien for fett-, sukker- og insulintester og for CD4- og CD8-celletall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet.
  • Stabil antiretroviral behandling i 3 måneder til 1 måned før studiestart og planlegger å fortsette med gjeldende behandling. Ingen endringer i antiretroviral behandling vil bli tillatt i 1-månedsperioden før studiestart.
  • Fastende ikke-HDL-C >= 180 mg/dl og serumtriglyserider > 200 mg/dl innen 30 dager etter studiestart.
  • Villig til å følge den lipidsenkende diett- og aktivitetsguiden så lenge studien varer.
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 14 dager før studiestart.
  • Godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandling med protokollspesifisert medisin og i 4 uker etter avsluttet medisinering. Pasienter som ikke har reproduksjonspotensial er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon.
  • Menn som har vært på stabil testosteronerstatning i minst 3 måneder før innreise og planlegger å fortsette en stabil dose under studien, kan melde seg på.
  • Hormonerstatningsbehandling for postmenopausale kvinner og for transkjønnede pasienter vil være tillatt, men ikke nødvendig. Oral prevensjonsbehandling vil være tillatt. Pasienter må være på stabil hormonsubstitusjonsbehandling i minst 30 dager før studiestart og planlegge å fortsette en stabil dose under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C >= 200 mg/dl eller ikke-HDL-C > 250 mg/dl (hvis LDL-C ikke kan beregnes fordi triglyseridene er > 400 mg/dl).
  • Koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-risikoekvivalent, inkludert men ikke begrenset til perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller abdominal aortaaneurisme.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Ukontrollert hypertensjon innen 30 dager etter studiestart, fra et gjennomsnitt på 2 eller flere avlesninger ved 2 eller flere anledninger.
  • Akutte artrittsymptomer innen 60 dager etter studiestart.
  • Aktiv magesårsykdom.
  • Diabetes mellitus som krever farmakologisk kontroll eller diettkontroll.
  • Ubehandlet hypotyreose. Pasienter med behandlet hypotyreose er tillatt.
  • Levotyroksin og liotyronin til annen bruk enn for hypotyreose.
  • Aktiv eller symptomatisk galleblæresykdom innen 1 år etter studiestart. Pasienter med asymptomatiske gallestein er tillatt. Pasienter med en historie med kolecystektomi vil bli tillatt forutsatt at prosedyren ble utført minst 3 måneder før studiestart.
  • Aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene eller en ny kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene. Hudkreft, inkludert Kaposis sarkom, som ikke krever systemisk behandling er tillatt.
  • Graviditet eller amming.
  • Ethvert reseptbelagt lipidsenkende middel innen 30 dager etter studiestart.
  • Niacin eller niacinholdige produkter som inneholder > 100 mg daglig innen 30 dager før studiestart.
  • Systemisk kreftkjemoterapi eller immunmodulatorer innen 60 dager etter studiestart.
  • Undersøkende antiretrovirale legemidler i AACTG-studier og utvidede tilgangsforsøk vil bli tillatt. Andre undersøkelsesterapier som ikke er FDA-godkjent vil ikke bli tillatt innen 30 dager etter studiestart med mindre tillatelse er gitt av studieledere.
  • Systemiske glukokortikoider over erstatningsnivåer innen 60 dager etter inntreden.
  • Visse antidiabetiske medisiner.
  • Allergi/følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets formuleringer.
  • Allergi, følsomhet eller alvorlig intoleranse for alle følgende 3 medisiner: aspirin, ibuprofen og naproxen.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Redusert mental kapasitet som etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav.
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon (OI) innen 30 dager før innreise. Pasienter som ikke har tegn på aktiv sykdom og som får vedlikeholdsbehandling for AIDS-relaterte OIer vil være kvalifisert.
  • Akutt sykdom innen 30 dager før innreise som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael P. Dube, M. D.
  • Studiestol: James H. Stein, M. D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere