Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niacyna w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji niacyny o przedłużonym uwalnianiu (Niaspan) w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu nie-HDL i podwyższonych trójglicerydów u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji niacyny o przedłużonym uwalnianiu (Niaspan) w poprawie poziomu tłuszczów we krwi pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lipidowe są powszechne wśród pacjentów z HIV i mają tendencję do pogarszania się przy silnej terapii przeciwretrowirusowej. Leki obniżające stężenie lipidów nie zawsze są skuteczne, a niewiele danych dotyczy interakcji między lekami przeciwretrowirusowymi a środkami obniżającymi stężenie lipidów. Potrzebne są dodatkowe środki do leczenia zaburzeń metabolizmu lipidów u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niacyna, która jest wysoce skuteczna w przypadku podobnych zaburzeń lipidowych w populacji ogólnej, może być skuteczna w leczeniu zaburzeń lipidowych u pacjentów z HIV.

To 48-tygodniowe badanie składa się z dwóch etapów. W kroku 1 pacjenci rozpoczną dietę obniżającą poziom lipidów i schemat ćwiczeń, które będą kontynuowane przez cały czas trwania badania. Po 4 tygodniach stosowania schematu pacjenci przejdą do etapu 2 badania i rozpoczną terapię niacyną o przedłużonym uwalnianiu. Podczas etapu 2 dawka niacyny będzie zwiększana co 4 do 6 tygodni przez okres 16 tygodni. W 14 i 20 tygodniu dawka niacyny zostanie ustalona na podstawie poziomu tłuszczu we krwi. Pacjenci pozostaną na dawce ustalonej w 20. tygodniu przez pozostałą część badania. Jeśli badania krwi wykonane w 24. tygodniu wykażą, że poziom tłuszczów we krwi nie uległ znaczącej poprawie, pacjenci mają możliwość dodania do swojej terapii innego leku obniżającego poziom tłuszczu.

Pacjenci odwiedzą klinikę przy wejściu oraz w 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 i 48 tygodniu. Pacjenci mogą zostać poproszeni o przybycie do kliniki w tygodniu 14 i 20 w celu otrzymania dodatkowego badanego leku. Pacjenci muszą pościć przez 8 do 12 godzin przed wizytą przesiewową i przed każdą wizytą badawczą, podczas której zostanie pobrana krew. Krew będzie pobierana w trakcie badania w celu wykonania testów na zawartość tłuszczu, cukru i insuliny oraz liczby komórek CD4 i CD8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV.
  • Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez 3 miesiące do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i planowana kontynuacja obecnej terapii. Żadne zmiany w terapii przeciwretrowirusowej nie będą dozwolone w okresie 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Nie-HDL-C na czczo >= 180 mg/dl i trójglicerydy w surowicy > 200 mg/dl w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Chęć pozostania na diecie obniżającej poziom lipidów i przewodniku po aktywności przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania leków. Pacjenci, którzy nie są w stanie rozrodczym, kwalifikują się bez konieczności stosowania antykoncepcji.
  • Mężczyźni, którzy stosowali stabilną substytucję testosteronu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i planują kontynuować stabilną dawkę podczas badania, mogą się zapisać.
  • Hormonalna terapia zastępcza dla kobiet po menopauzie i pacjentów transpłciowych będzie dozwolona, ​​ale nie wymagana. Dozwolona będzie doustna terapia antykoncepcyjna. Pacjenci muszą być na stabilnej hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i planować kontynuację stabilnej dawki podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • LDL-C >= 200 mg/dl lub nie-HDL-C > 250 mg/dl (jeśli nie można obliczyć LDL-C, ponieważ trójglicerydy są > 400 mg/dl).
  • Choroba niedokrwienna serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD, w tym między innymi choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub tętniak aorty brzusznej.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 30 dni od włączenia do badania, na podstawie średnio 2 lub więcej odczytów w 2 lub więcej przypadkach.
  • Ostre objawy dny artretycznej w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Cukrzyca wymagająca kontroli farmakologicznej lub dietetycznej.
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy. Dopuszcza się pacjentów z leczoną niedoczynnością tarczycy.
  • Lewotyroksyna i liotyronina do zastosowań innych niż niedoczynność tarczycy.
  • Czynna lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Pacjenci z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi są dopuszczeni. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie zostaną dopuszczeni pod warunkiem, że zabieg wykonano co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Aktywny rak w ciągu ostatnich 5 lat lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszczalne są nowotwory skóry, w tym mięsak Kaposiego, niewymagające leczenia systemowego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy środek obniżający stężenie lipidów na receptę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Niacyna lub produkty zawierające niacynę, które zawierają > 100 mg dziennie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunomodulatory w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Dozwolone będą badane leki przeciwretrowirusowe w badaniach AACTG i próbach z rozszerzonym dostępem. Inne eksperymentalne terapie, które nie zostały zatwierdzone przez FDA, nie będą dozwolone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, o ile nie zostanie udzielone pozwolenie przez kierowników badań.
  • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy powyżej poziomów zastępczych w ciągu 60 dni od wejścia.
  • Niektóre leki przeciwcukrzycowe.
  • Alergia/wrażliwość na badany lek lub jego preparaty.
  • Alergia, nadwrażliwość lub ciężka nietolerancja na wszystkie z następujących 3 leków: aspirynę, ibuprofen i naproksen.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Zmniejszona zdolność umysłowa, która w opinii badacza ośrodka kolidowałaby z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Aktywna infekcja oportunistyczna (OI) definiująca AIDS w ciągu 30 dni przed wjazdem. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie mają dowodów na czynną chorobę i otrzymują terapię podtrzymującą z powodu OI związanych z AIDS.
  • Ostra choroba w ciągu 30 dni przed wjazdem, która w opinii badacza ośrodka mogłaby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael P. Dube, M. D.
  • Krzesło do nauki: James H. Stein, M. D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj