Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini kohonneen kolesterolin ja triglyseridien hoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilottitutkimus pitkävaikutteisen niasiinin (Niaspan) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä kohonneiden ei-HDL-kolesterolin ja kohonneiden triglyseridien hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen niasiinin (Niaspan) turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden veren rasvapitoisuuden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Niasiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipidihäiriöt ovat yleisiä HIV-potilailla, ja ne yleensä pahenevat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla. Lipidejä alentavat lääkkeet eivät aina ole tehokkaita, ja harvat tiedot koskevat antiretroviraalisten lääkkeiden ja lipidejä alentavien aineiden välisiä yhteisvaikutuksia. HIV-tartunnan saaneiden potilaiden lipidiaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarvitaan lisäaineita. Niasiini, joka on erittäin tehokas samankaltaisissa lipidihäiriöissä yleisessä populaatiossa, voi olla tehokas lipidihäiriöiden hoidossa HIV-potilailla.

Tämä 48 viikon tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 potilaat aloittavat lipidejä alentavan ruokavalion ja harjoituksen, jota jatketaan koko tutkimuksen ajan. Neljän viikon hoidon jälkeen potilaat siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 2 ja aloittavat pitkittyvästi vapautuvan niasiinihoidon. Vaiheen 2 aikana niasiiniannosta nostetaan 4–6 viikon välein 16 viikon aikana. Viikoilla 14 ja 20 niasiiniannos määräytyy veren rasvapitoisuuden perusteella. Potilaat jatkavat viikon 20 annoksella tutkimuksen loppuajan. Jos viikolla 24 otetut verikokeet osoittavat, että veren rasvatasot eivät ole parantuneet merkittävästi, potilailla on mahdollisuus lisätä hoitoon toinen rasvaa alentava lääke.

Potilaat käyvät klinikalla sisäänkäynnin yhteydessä ja viikoilla 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 ja 48. Potilaita voidaan pyytää tulemaan klinikalle viikoilla 14 ja 20 saamaan lisää tutkimuslääkettä. Potilaiden tulee paastota 8–12 tuntia ennen seulontakäyntiä ja ennen jokaista tutkimuskäyntiä, jossa veri otetaan. Veri otetaan koko tutkimuksen ajan rasva-, sokeri- ja insuliinitestejä sekä CD4- ja CD8-solujen määrää varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Univ of California, San Diego Antirviral Research
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Willow Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262-3706
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Washington Univ (St. Louis)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saanut.
Stabiili antiretroviraalinen hoito 3 kuukaudesta 1 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa ja aikoo jatkaa nykyistä hoitoa. Mitään muutoksia antiretroviraaliseen hoitoon ei sallita 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Paaston ei-HDL-C >= 180 mg/dl ja seerumin triglyseridit > 200 mg/dl 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Valmis pysymään lipidejä alentavassa ruokavaliossa ja aktiivisuusoppaassa koko tutkimuksen ajan.
Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä protokollan mukaisen lääkityksen aikana ja 4 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Potilaat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat kelvollisia ilman ehkäisyn käyttöä.
Miehet, joilla on ollut vakaa testosteronikorvaushoito vähintään 3 kuukautta ennen tuloa ja jotka aikovat jatkaa vakaata annosta tutkimuksen aikana, voivat ilmoittautua mukaan.
Hormonikorvaushoito postmenopausaalisille naisille ja transsukupuolisille potilaille on sallittua, mutta ei pakollista. Suun kautta otettava ehkäisyhoito on sallittu. Potilaiden on saatava stabiilia hormonikorvaushoitoa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suunniteltava jatkavansa vakaalla annoksella tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

LDL-C >= 200 mg/dl tai ei-HDL-C > 250 mg/dl (jos LDL-kolesterolia ei voida laskea, koska triglyseridit ovat > 400 mg/dl).
Sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus tai vatsa-aortan aneurysma.
Sydämen vajaatoiminta.
Hallitsematon verenpainetauti 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, keskimäärin kahdesta tai useammasta lukemasta kahdessa tai useammassa yhteydessä.
Akuutit niveltulehduksen kihdin oireet 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Aktiivinen peptinen haavasairaus.
Diabetes mellitus, joka vaatii farmakologista tai ruokavalion valvontaa.
Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Potilaat, joilla on hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, ovat sallittuja.
Levotyroksiini ja liotyroniini muuhun käyttöön kuin kilpirauhasen vajaatoimintaan.
Aktiivinen tai oireinen sappirakon sairaus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilaat, joilla on oireettomia sappikiviä, ovat sallittuja. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kolekystektomia, sallitaan edellyttäen, että toimenpide on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana tai uusi syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana. Ihosyövät, mukaan lukien Kaposin sarkooma, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
Raskaus tai imetys.
Kaikki reseptillä määrätyt lipidejä alentavat aineet 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Niasiini tai niasiinia sisältävät tuotteet, jotka sisältävät > 100 mg päivässä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Systeeminen syövän kemoterapia tai immunomodulaattorit 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Tutkittavat antiretroviraaliset lääkkeet AACTG-tutkimuksissa ja laajennetut tutkimukset sallitaan. Muita tutkimushoitoja, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä, ei sallita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, elleivät tutkimustuolit anna lupaa.
Systeemiset glukokortikoidit ylittävät korvaustason 60 päivän kuluessa tulosta.
Tietyt diabeteslääkkeet.
Allergia/herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen formulaatioille.
Allergia, herkkyys tai vakava intoleranssi kaikille seuraaville kolmelle lääkkeelle: aspiriini, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
Henkisen kyvyn heikkeneminen, joka tutkijan mielestä häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) 30 päivän sisällä ennen maahantuloa. Potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta ja jotka saavat ylläpitohoitoa AIDSiin liittyvien OI-lääkkeiden vuoksi, ovat tukikelpoisia.
Akuutti sairaus 30 vuorokauden sisällä ennen tuloa, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Michael P. Dube, M. D.
Opintojen puheenjohtaja: James H. Stein, M. D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG A5148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .