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Niacin zur Behandlung von erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten bei HIV-infizierten Patienten

28. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan) zur Behandlung von erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin und erhöhten Triglyceriden bei HIV-infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan) bei der Verbesserung des Fettspiegels im Blut von HIV-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipidstörungen sind bei Patienten mit HIV häufig und neigen dazu, sich unter einer starken antiretroviralen Therapie zu verschlechtern. Lipidsenkende Arzneimittel sind nicht immer wirksam, und nur wenige Daten befassen sich mit Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und lipidsenkenden Mitteln. Zusätzliche Wirkstoffe zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen bei HIV-infizierten Patienten werden benötigt. Niacin, das bei ähnlichen Lipidstörungen in der Allgemeinbevölkerung hochwirksam ist, kann bei der Behandlung von Lipidstörungen bei Patienten mit HIV wirksam sein.

Diese 48-wöchige Studie besteht aus zwei Schritten. In Schritt 1 beginnen die Patienten mit einer lipidsenkenden Diät und einem Trainingsprogramm, das während der gesamten Studie fortgesetzt wird. Nach 4-wöchiger Anwendung des Regimes treten die Patienten in Stufe 2 der Studie ein und beginnen mit der Niacin-Therapie mit verlängerter Freisetzung. Während Schritt 2 wird Niacin über einen Zeitraum von 16 Wochen alle 4 bis 6 Wochen dosiert. In den Wochen 14 und 20 wird die Niacin-Dosis anhand der Blutfettwerte bestimmt. Die Patienten bleiben für den Rest der Studie auf der in Woche 20 eingestellten Dosis. Wenn die in Woche 24 durchgeführten Blutuntersuchungen zeigen, dass sich die Blutfettwerte nicht wesentlich verbessert haben, haben die Patienten die Möglichkeit, ihre Therapie mit einem anderen fettsenkenden Medikament zu ergänzen.

Die Patienten besuchen die Klinik bei der Aufnahme und in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 und 48. Patienten können gebeten werden, in Woche 14 und 20 in die Klinik zu kommen, um zusätzliches Studienmedikament zu erhalten. Die Patienten müssen vor dem Screening-Besuch und vor jedem Studienbesuch, bei dem Blut abgenommen wird, 8 bis 12 Stunden nüchtern bleiben. Während der gesamten Studie wird Blut für Fett-, Zucker- und Insulintests sowie für CD4- und CD8-Zellzählungen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert.
  • Stabile antiretrovirale Therapie für 3 Monate bis 1 Monat vor Studienbeginn und Planung, die aktuelle Therapie beizubehalten. Im Zeitraum von 1 Monat vor Studieneintritt sind keine Änderungen der antiretroviralen Therapie zulässig.
  • Nüchtern Nicht-HDL-C >= 180 mg/dl und Serumtriglyceride > 200 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf dem Lipid-Lowering Diet and Activity Guide zu bleiben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Stimmt zu, während der Einnahme protokollspezifischer Medikamente und für 4 Wochen nach Absetzen der Medikation akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, kommen in Frage, ohne dass eine Verhütungsmethode erforderlich ist.
  • Männer, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Testosteronersatztherapie erhalten haben und beabsichtigen, während der Studie eine stabile Dosis beizubehalten, können teilnehmen.
  • Eine Hormonersatztherapie für postmenopausale Frauen und Transgender-Patientinnen ist erlaubt, aber nicht vorgeschrieben. Orale Kontrazeptiva sind erlaubt. Die Patienten müssen sich mindestens 30 Tage vor Studienbeginn auf einer stabilen Hormonersatztherapie befinden und planen, während der Studie eine stabile Dosis fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C >= 200 mg/dl oder Non-HDL-C > 250 mg/dl (wenn das LDL-C nicht berechnet werden kann, weil die Triglyceride > 400 mg/dl sind).
  • Koronare Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalent, einschließlich, aber nicht beschränkt auf periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder abdominales Aortenaneurysma.
  • Herzinsuffizienz.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, aus durchschnittlich 2 oder mehr Messungen bei 2 oder mehr Gelegenheiten.
  • Akute arthritische Gichtsymptome innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
  • Aktive Ulkuskrankheit.
  • Diabetes mellitus, der eine pharmakologische oder diätetische Kontrolle erfordert.
  • Unbehandelte Hypothyreose. Patienten mit behandelter Hypothyreose sind erlaubt.
  • Levothyroxin und Liothyronin für andere Zwecke als bei Hypothyreose.
  • Aktive oder symptomatische Erkrankung der Gallenblase innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt. Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen sind erlaubt. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Cholezystektomie werden zugelassen, sofern das Verfahren mindestens 3 Monate vor Studieneintritt durchgeführt wurde.
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine neue Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre. Hautkrebsarten, einschließlich Kaposi-Sarkom, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, sind erlaubt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jedes verschreibungspflichtige lipidsenkende Mittel innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Niacin oder Niacin-haltige Produkte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt > 100 mg täglich enthalten.
  • Systemische Krebschemotherapie oder Immunmodulatoren innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
  • Antiretrovirale Prüfpräparate in AACTG-Studien und erweiterten Zugangsstudien werden zugelassen. Andere Prüftherapien, die nicht von der FDA zugelassen sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie nicht zugelassen, es sei denn, die Studienleiter haben eine Genehmigung erteilt.
  • Systemische Glukokortikoide über dem Ersatzspiegel innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme.
  • Bestimmte Antidiabetika.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Formulierungen.
  • Allergie, Empfindlichkeit oder schwere Unverträglichkeit gegenüber allen folgenden 3 Medikamenten: Aspirin, Ibuprofen und Naproxen.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Verringerte geistige Leistungsfähigkeit, die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise. Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Krankheit haben und eine Erhaltungstherapie für AIDS-bedingte OIs erhalten, sind förderfähig.
  • Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael P. Dube, M. D.
  • Studienstuhl: James H. Stein, M. D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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