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HIV 감염 환자의 상승된 콜레스테롤 및 트리글리세리드 치료를 위한 니아신

2011년 2월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 피험자의 상승된 비 HDL 콜레스테롤 및 상승된 트리글리세리드 치료를 위한 연장 방출 니아신(Niaspan)의 안전성, 효능 및 내약성에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 HIV 감염 환자의 혈중 지방 수준을 개선하는 서방형 니아신(Niaspan)의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 니아신

상세 설명

지질 장애는 HIV 환자에게 흔하며 강력한 항레트로바이러스 요법으로 악화되는 경향이 있습니다. 지질강하제가 항상 효과적인 것은 아니며 항레트로바이러스 약물과 지질강하제 간의 상호작용을 다루는 데이터는 거의 없습니다. HIV 감염 환자의 지질 대사 장애 치료를 위한 추가 제제가 필요합니다. 일반 인구에서 유사한 지질 장애에 매우 효과적인 니아신은 HIV 환자의 지질 장애 치료에 효과적일 수 있습니다.

이 48주 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계에서 환자는 연구 내내 계속될 지질 저하 식이요법과 운동 요법을 시작합니다. 요법 4주 후, 환자는 연구의 2단계에 진입하고 서방형 니아신 요법을 시작합니다. 2단계에서 나이아신은 16주 동안 4~6주마다 용량을 증량합니다. 14주와 20주에 니아신 용량은 혈중 지방 수치에 따라 결정됩니다. 환자는 나머지 연구 기간 동안 20주차에 설정된 용량을 유지합니다. 24주차에 실시한 혈액 검사에서 혈중 지방 수치가 크게 개선되지 않은 것으로 나타나면 환자는 다른 지방 저하제를 요법에 추가할 수 있습니다.

환자는 입장 시 및 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 병원을 방문하게 됩니다. 환자는 추가 연구 약물을 받기 위해 14주 및 20주에 클리닉에 오도록 요청받을 수 있습니다. 환자는 스크리닝 방문 전과 혈액을 채취할 각 연구 방문 전에 8~12시간 동안 금식해야 합니다. 지방, 당, 인슐린 검사 및 CD4 및 CD8 세포 계수를 위해 연구 기간 내내 혈액을 채취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Univ of California, San Diego Antirviral Research
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Willow Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262-3706
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136-1013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108
    - Washington Univ (St. Louis)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV에 감염되었습니다.
연구 시작 전 3개월에서 1개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 현재 요법을 유지할 계획입니다. 연구 시작 전 1개월 동안 항레트로바이러스 요법의 변경이 허용되지 않습니다.
연구 시작 30일 이내에 금식 non-HDL-C >= 180 mg/dl 및 혈청 트리글리세리드 > 200 mg/dl.
연구 기간 동안 지질 저하 식이요법 및 활동 가이드를 계속 사용할 의향이 있습니다.
가임 여성은 연구 참여 전 14일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
프로토콜에 명시된 약물을 복용하는 동안과 약물을 중단한 후 4주 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 능력이 없는 환자는 피임을 하지 않아도 자격이 있습니다.
등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 테스토스테론 대체 요법을 받았고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 계속 사용할 계획인 남성이 등록할 수 있습니다.
폐경 후 여성과 트랜스젠더 환자를 위한 호르몬 대체 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다. 경구 피임 요법이 허용됩니다. 환자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 호르몬 대체 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 계속 투여할 계획입니다.

제외 기준:

LDL-C >= 200mg/dl 또는 non-HDL-C > 250mg/dl(트리글리세리드가 > 400mg/dl이기 때문에 LDL-C를 계산할 수 없는 경우).
관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환 또는 복부 대동맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 CHD 위험 등가물.
울혈 성 심부전증.
2회 이상의 경우 평균 2회 이상의 판독값에서 연구 시작 30일 이내에 조절되지 않는 고혈압.
연구 시작 60일 이내의 급성 관절염 통풍 증상.
활성 소화성 궤양 질환.
약리학적 또는 식이 조절이 필요한 당뇨병.
치료되지 않은 갑상선 기능 저하증. 치료받은 갑상선기능저하증 환자는 허용됩니다.
갑상선기능저하증 이외의 용도를 위한 레보티록신 및 리오티로닌.
연구 시작 1년 이내에 활동성 또는 증상이 있는 담낭 질환. 무증상 담석 환자는 허용됩니다. 담낭절제술 병력이 있는 환자는 연구 시작 최소 3개월 전에 절차를 완료한 경우 허용됩니다.
지난 5년 이내의 활동성 암 또는 지난 5년 이내의 새로운 암 진단. 전신 치료가 필요하지 않은 카포시 육종을 포함한 피부암은 허용됩니다.
임신 또는 모유 수유.
연구 시작 30일 이내의 모든 처방 지질강하제.
연구 시작 전 30일 이내에 매일 > 100 mg을 함유하는 니아신 또는 니아신 함유 제품.
연구 시작 60일 이내의 전신 암 화학요법 또는 면역조절제.
AACTG 연구 및 확장 접근 시험에서 조사용 항레트로바이러스 약물이 허용됩니다. FDA 승인을 받지 않은 다른 연구 요법은 연구 책임자가 허가하지 않는 한 연구 시작 30일 이내에 허용되지 않습니다.
진입 60일 이내에 교체 수준 이상의 전신 글루코코르티코이드.
특정 항당뇨병 약물.
연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성.
아스피린, 이부프로펜 및 나프록센의 3가지 약물 모두에 대한 알레르기, 민감성 또는 심한 불내성.
현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
기지 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 정도로 감소된 정신 능력.
입국 전 30일 이내의 활동성 AIDS 정의 기회 감염(OI). 활동성 질병의 증거가 없고 AIDS 관련 OI에 대한 유지 요법을 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
사이트 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 진입 전 30일 이내의 급성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Michael P. Dube, M. D.
연구 의자: James H. Stein, M. D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2002년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG A5148

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