Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниацин для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов у ВИЧ-инфицированных пациентов

28 февраля 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пилотное исследование безопасности, эффективности и переносимости ниацина с пролонгированным высвобождением (ниаспан) для лечения повышенного уровня холестерина не-ЛПВП и повышенного уровня триглицеридов у ВИЧ-инфицированных субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и переносимости ниацина с пролонгированным высвобождением (ниаспан) для улучшения уровня жиров в крови ВИЧ-инфицированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения липидов распространены среди пациентов с ВИЧ и имеют тенденцию к ухудшению на фоне мощной антиретровирусной терапии. Гиполипидемические препараты не всегда эффективны, и мало данных о взаимодействии антиретровирусных препаратов и гиполипидемических средств. Необходимы дополнительные средства для лечения нарушений липидного обмена у ВИЧ-инфицированных пациентов. Ниацин, который очень эффективен при сходных нарушениях липидов у населения в целом, может быть эффективен при лечении нарушений липидов у пациентов с ВИЧ.

Это 48-недельное исследование состоит из двух этапов. На этапе 1 пациенты начнут диету, снижающую уровень липидов, и режим физических упражнений, которые будут продолжаться на протяжении всего исследования. Через 4 недели лечения пациенты перейдут на этап 2 исследования и начнут терапию ниацином с пролонгированным высвобождением. На этапе 2 доза ниацина будет увеличиваться каждые 4–6 недель в течение 16-недельного периода. На 14-й и 20-й неделе доза ниацина будет определяться уровнем жира в крови. Пациенты останутся на дозе, установленной на 20-й неделе, до конца исследования. Если анализы крови, взятые на 24-й неделе, показывают, что уровень жира в крови значительно не улучшился, у пациентов есть возможность добавить к терапии еще один препарат для снижения веса.

Пациенты будут посещать клинику при поступлении и на 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 и 48 неделях. Пациентов могут попросить прийти в клинику на 14-й и 20-й неделе для получения дополнительного исследуемого препарата. Пациенты должны голодать в течение 8–12 часов перед скрининговым визитом и перед каждым исследовательским визитом, во время которого будет браться кровь. Кровь будет браться на протяжении всего исследования для определения жира, сахара и инсулина, а также для подсчета клеток CD4 и CD8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Univ of California, San Diego Antirviral Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные.
  • Стабильная антиретровирусная терапия в течение от 3 месяцев до 1 месяца до включения в исследование и планирование продолжения текущей терапии. Никакие изменения в антиретровирусной терапии не допускаются в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Уровень холестерина не-ЛПВП натощак >= 180 мг/дл и уровень триглицеридов в сыворотке > 200 мг/дл в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Готов придерживаться гиполипидемической диеты и руководства по активности на протяжении всего исследования.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Соглашается использовать приемлемые методы контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 4 недель после прекращения приема лекарств. Пациенты, которые не имеют репродуктивного потенциала, имеют право на участие без необходимости использования контрацепции.
  • Мужчины, которые получали стабильную заместительную терапию тестостероном в течение как минимум 3 месяцев до включения и планируют продолжать стабильную дозу во время исследования, могут быть зачислены.
  • Заместительная гормональная терапия для женщин в постменопаузе и для трансгендерных пациентов будет разрешена, но не обязательна. Будет разрешена оральная контрацептивная терапия. Пациенты должны получать стабильную заместительную гормональную терапию в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и планировать продолжение стабильной дозы во время исследования.

Критерий исключения:

  • ХС-ЛПНП >= 200 мг/дл или не-ХС-ЛПВП > 250 мг/дл (если ХС-ЛПНП не может быть рассчитан из-за триглицеридов > 400 мг/дл).
  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквивалент риска ИБС, включая, помимо прочего, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание или аневризму брюшной аорты.
  • Хроническая сердечная недостаточность.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 30 дней после включения в исследование, в среднем из 2 или более показаний в 2 или более случаях.
  • Симптомы острого артрита подагры в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Активная язвенная болезнь.
  • Сахарный диабет, требующий фармакологического или диетического контроля.
  • Нелеченный гипотиреоз. Допускаются пациенты с леченным гипотиреозом.
  • Левотироксин и лиотиронин для других целей, кроме гипотиреоза.
  • Активное или симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение 1 года после включения в исследование. Допускаются пациенты с бессимптомными камнями в желчном пузыре. Пациенты с холецистэктомией в анамнезе будут допущены при условии, что процедура была проведена не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Активный рак в течение последних 5 лет или новый диагноз рака в течение последних 5 лет. Допускаются раковые заболевания кожи, в том числе саркома Капоши, не требующие системного лечения.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Любое гиполипидемическое средство, отпускаемое по рецепту, в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Ниацин или продукты, содержащие ниацин, которые содержат> 100 мг в день в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Системная химиотерапия рака или иммуномодуляторы в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Будут разрешены экспериментальные антиретровирусные препараты в исследованиях AACTG и испытаниях с расширенным доступом. Другие исследовательские методы лечения, не одобренные FDA, не будут разрешены в течение 30 дней после включения в исследование, если только на это не будет получено разрешение от руководителей исследований.
  • Системные глюкокортикоиды выше уровня замены в течение 60 дней после поступления.
  • Некоторые противодиабетические препараты.
  • Аллергия/чувствительность к исследуемому препарату или его составам.
  • Аллергия, чувствительность или тяжелая непереносимость всех следующих 3 препаратов: аспирина, ибупрофена и напроксена.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Снижение умственных способностей, что, по мнению исследователя, мешало выполнению требований исследования.
  • Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция (ОИ) в течение 30 дней до въезда. Пациенты, у которых нет признаков активного заболевания и которые получают поддерживающую терапию ОИ, связанных со СПИДом, будут иметь право на участие.
  • Острое заболевание в течение 30 дней до включения, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Michael P. Dube, M. D.
  • Учебный стул: James H. Stein, M. D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться