Niacina para el tratamiento del colesterol y los triglicéridos elevados en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

• infectados por el VIH.
• Terapia antirretroviral estable durante 3 meses a 1 mes antes del ingreso al estudio y planea continuar con la terapia actual. No se permitirán cambios en la terapia antirretroviral en el período de 1 mes anterior al ingreso al estudio.
• C-no HDL en ayunas >= 180 mg/dl y triglicéridos séricos > 200 mg/dl en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Dispuesto a seguir la dieta hipolipemiante y la guía de actividades durante la duración del estudio.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables mientras recibe la medicación especificada en el protocolo y durante 4 semanas después de suspender la medicación. Los pacientes que no tienen potencial reproductivo son elegibles sin requerir el uso de métodos anticonceptivos.
• Pueden inscribirse los hombres que han estado en reemplazo estable de testosterona durante al menos 3 meses antes del ingreso y planean continuar con una dosis estable durante el estudio.
• Se permitirá, pero no se exigirá, la terapia de reemplazo hormonal para mujeres posmenopáusicas y para pacientes transgénero. Se permitirá la terapia anticonceptiva oral. Los pacientes deben estar en terapia de reemplazo hormonal estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio y planear continuar con una dosis estable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• C-LDL >= 200 mg/dl o C-no-HDL > 250 mg/dl (si no se puede calcular el C-LDL porque los triglicéridos son > 400 mg/dl).
• Enfermedad cardíaca coronaria (CHD) o riesgo equivalente de CHD, que incluye, entre otros, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular o aneurisma aórtico abdominal.
• Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Hipertensión no controlada dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, a partir de un promedio de 2 o más lecturas en 2 o más ocasiones.
• Síntomas de gota artrítica aguda dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad de úlcera péptica activa.
• Diabetes mellitus que requiera control farmacológico o dietético.
• Hipotiroidismo no tratado. Se permiten pacientes con hipotiroidismo tratado.
• Levotiroxina y liotironina para usos distintos al hipotiroidismo.
• Enfermedad de la vesícula biliar activa o sintomática dentro del año anterior al ingreso al estudio. Se permiten pacientes con cálculos biliares asintomáticos. Se permitirán pacientes con antecedentes de colecistectomía siempre que el procedimiento se haya realizado al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
• Cáncer activo en los últimos 5 años o un nuevo diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años. Se permiten los cánceres de piel, incluido el sarcoma de Kaposi, que no requieren tratamiento sistémico.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier agente reductor de lípidos recetado dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Niacina o productos que contengan niacina que contengan > 100 mg diarios dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia contra el cáncer sistémico o inmunomoduladores dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
• Se permitirán medicamentos antirretrovirales en investigación en estudios AACTG y ensayos de acceso ampliado. No se permitirán otras terapias en investigación que no estén aprobadas por la FDA dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, a menos que los presidentes del estudio otorguen el permiso.
• Glucocorticoides sistémicos por encima de los niveles de reemplazo dentro de los 60 días posteriores al ingreso.
• Ciertos medicamentos antidiabéticos.
• Alergia/sensibilidad al fármaco del estudio o sus formulaciones.
• Alergia, sensibilidad o intolerancia severa a los siguientes 3 medicamentos: aspirina, ibuprofeno y naproxeno.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Disminución de la capacidad mental que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Infección oportunista (IO) definitoria de sida activa dentro de los 30 días anteriores al ingreso. Los pacientes que no tengan evidencia de enfermedad activa y estén recibiendo terapia de mantenimiento para IO relacionadas con el SIDA serán elegibles.
• Enfermedad aguda dentro de los 30 días anteriores al ingreso que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con la participación en el estudio.