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急性虚血性脳卒中患者におけるONO-2506点滴静注の効果を評価する研究

2012年10月10日更新者：Ono Pharma USA Inc

この研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中患者の神経学的脳卒中転帰におけるONO-2506とプラセボの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

脳血管障害

介入・治療

薬：ONO-2506

研究の種類

介入

入学

1320

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94705
    - Alta Bates Hospital/ Summit Medical Center
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - Grossmont Hospital
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - UCLA Medical Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford Stroke Center
  - Redding、California、アメリカ、96001
    - Redding Medical Center
  - Redding、California、アメリカ、96001
    - Mercy Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - UC Davis Medical Center
  - San Jose、California、アメリカ、95124
    - Good Samaritan Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
    - Bridgeport Hospital
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    - The Stroke Center at Hartford Hospital
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale - New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - Morton Plant Hospital
  - Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - North Broward Medical Center
  - Gainsville、Florida、アメリカ、32605
    - Alachua General Hospital
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Aventura Hospital and Medical Center
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Neurology Associates, PA
  - Miami、Florida、アメリカ、33156
    - Baptist Hospital of Miami
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Ocala Regional Medical Center
  - Ocala、Florida、アメリカ、34478
    - Munroe Regional Medical Center
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - Fawcett Memorial Hospital
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - BonSecours - St. Joseph's Hospital
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - Charlotte Regional Medical Center
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - Bayfront Medical Center
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
    - Palms of Pasadina Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - St. Joseph Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33608
    - Memorial Hospital of Tampa
  - Weston、Florida、アメリカ、33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31901
    - St. Francis Hospital
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Dekalb Medical Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Gwinnett Medical Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30034
    - Joan Glancy Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
    - MacNeal Hospital
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - OSF St. Joseph Medical Center
  - Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
    - Alexian Brothers Hospital
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Christ Hospital & Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - St. John's Hospital
  - Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46540
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - Lutheran Hospital of Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Parkview Hospital
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Hospital Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Lexington Clinic
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - Chandler Medical Center /Univ of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - University of Louisville Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Detroit Receiving Hospital/ Wayne State Univ
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - Borgess Research Institute
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - St. Cloud Hospital
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - St. John's Clinic - Smith-Glynn-Callaway
- Montana
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefits Healthcare/ Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Washoe Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital /University Medical Center
  - Edison、New Jersey、アメリカ、08818
    - JFK Medical Center
  - Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Medford、New Jersey、アメリカ、08055
    - Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
  - Plainfield、New Jersey、アメリカ、07061
    - Muhlenberg Hospital
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、08629
    - Valley Hospital
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07091
    - Overlook Hospital
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Community Medical Center
  - Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - St. Peter's Hospital
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - Buffalo General Hospital
  - Buffalo、New York、アメリカ、14209
    - Millard Fillmore Hospital
  - Johnson City、New York、アメリカ、13790
    - Wilson Memorial Regional Medical Center
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
    - Mount Vernon Hospital
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mt. Sinai Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Strong Memorial Hospital
  - Schenectady、New York、アメリカ、12308
    - Ellis Hospital Stroke Center B421
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - SUNY Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    - Rowan Regional Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center -Wallace Kettering Neuroscience Inst.
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical College of Ohio Hospital
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - St. Elizabeth's Health Center
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Rogue Valley Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - Oregon Health and Science University - Oregon Stroke Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence St. Vincent's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburg Medical Center
  - Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17402
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Greenville Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Erlanger Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - Regional Medical Center at Memphis
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75214
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas; Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The Methodist Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Methodist Hospital /Baylor College of Medicine
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University Hospital /Univ of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah Medical Center
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
    - The Innovative Clincal Research Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - St. Mary's Hospital
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Virginia Commonwealth University /Medical College of VA
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Henrico Doctors Hospital
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Memorial Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Harborview Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - St. Joseph's Hospital/ Marshfield Clinic
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
    - Theda Clark Medical Center
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    - Foothills Medical Center /University of Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital /Mackenzie Center
  - Lethbridge、Alberta、カナダ、T1O 1W5
    - Lethbridge Regional Hospital
- British Columbia
  - Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 2T1
    - Royal Inland Hospital
  - Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、U6Z 2A5
    - St Paul's Hospital
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4A2
    - Trillium Health Centre
  - Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
    - York Central Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W7
    - Centre Hospitalier des Vallees de l'Outaouais
  - Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - Hospital Notre Dame du CHUM
  - Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z5T3
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
    - Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は、急性皮質虚血性脳卒中の臨床診断を受けている必要があります。
患者は、脳卒中症状の最初の発症後6時間以内に研究に無作為に割り付けられなければなりません。
-患者には、測定可能な局所神経学的欠損が最低60分間存在する必要があります。
-患者は、急性虚血性脳卒中の臨床診断に適合するCTまたはMRI検査を受ける必要があります。
-患者は脳卒中前のmRSスケールスコアが0または1である必要があります。
-研究プロトコルで指定されているその他の選択基準。

除外基準:

患者の体重は 125 kg を超えてはなりません。
-患者は、非虚血性メカニズム、くも膜下出血、または原発性脳内および/または脳室内出血の証拠を伴うCTおよび/またはMRIを受けてはなりません。
患者は、次の所見の 3 つすべてを持ってはなりません。
1. 意識レベルの低下（NIHSS質問1aで2点以上）
2. 強制的な眼の逸脱または完全な注視麻痺 (NIHSS の質問 2 でスコアが 2) および
3. 上肢および下肢の重度の片麻痺 (動かない) (すなわち、運動腕に関する NIHSS の質問 5 で 4 点、運動脚に関する NIHSS の質問 6 で 4 点)。
患者は、急速に改善している神経学的徴候や症状があってはなりません。
-患者は重度の併存疾患または末期の全身性疾患を患ってはなりません。
患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
患者は肝機能障害があってはなりません。 2 mg/dL を超えるビリルビンおよびまたは腹水。
患者は腎機能障害があってはなりません。血清クレアチニンが2mg/dL以上。
-患者はうっ血性心不全があってはなりません。
患者は、200 ミリ秒を超える PR 間隔、または 480 ミリ秒を超える修正 QT 間隔を示すベースライン ECG、または心室性不整脈の病歴、または Mobitz Type 1 以上の AV ブロックを持ってはなりません。
-患者は、研究プロトコルで指定されている他の除外基準を持ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
修正ランキン尺度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharma USA Inc

捜査官

スタディディレクター：Bryan Due, Ph.D.、Ono Pharma USA Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

急性虚血性脳卒中

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2506/INT0104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。