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Uno studio per valutare gli effetti dell'infusione endovenosa di ONO-2506 in pazienti con ictus ischemico acuto

10 ottobre 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di ONO-2506 rispetto al placebo nell'esito dell'ictus neurologico nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center /University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /Mackenzie Center
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1O 1W5
        • Lethbridge Regional Hospital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, U6Z 2A5
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Central Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W7
        • Centre Hospitalier des Vallees de l'Outaouais
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Hospital/ Summit Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Stroke Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Redding Medical Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Mercy Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • North Broward Medical Center
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Alachua General Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Aventura Hospital and Medical Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • BonSecours - St. Joseph's Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Regional Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Palms of Pasadina Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • St. Joseph Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33608
        • Memorial Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • St. Francis Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Gwinnett Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Joan Glancy Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • OSF St. Joseph Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Hospital & Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • St. John's Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46540
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Chandler Medical Center /Univ of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/ Wayne State Univ
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Clinic - Smith-Glynn-Callaway
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefits Healthcare/ Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Washoe Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital /University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Medford, New Jersey, Stati Uniti, 08055
        • Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Hospital
      • Plainfield, New Jersey, Stati Uniti, 07061
        • Muhlenberg Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Wilson Memorial Regional Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Mount Vernon Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Ellis Hospital Stroke Center B421
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center -Wallace Kettering Neuroscience Inst.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St. Elizabeth's Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University - Oregon Stroke Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Crozer Chester Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas; Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital /Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital /Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • The Innovative Clincal Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University /Medical College of VA
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Henrico Doctors Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Memorial Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • St. Joseph's Hospital/ Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Theda Clark Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi clinica di ictus ischemico corticale acuto.
  • Il paziente deve essere randomizzato nello studio entro sei ore dall'insorgenza iniziale dei sintomi dell'ictus.
  • Il paziente deve avere un deficit neurologico focale misurabile per una durata minima di 60 minuti.
  • Il paziente deve avere un esame TC o RM compatibile con la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto.
  • Il paziente deve aver avuto un punteggio della scala mRS pre-ictus pari a 0 o 1.
  • Altri criteri di inclusione come specificato nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere un peso corporeo superiore a 125 kg.
  • Il paziente non deve avere una TC e/o una risonanza magnetica con evidenza di un meccanismo non ischemico, emorragia subaracnoidea o emorragia intracerebrale e/o intraventricolare primaria.

  • Il paziente non deve avere tutti e tre i seguenti reperti:

    1. livello ridotto di coscienza (ha un punteggio maggiore o uguale a due sulla domanda NIHSS 1a)
    2. deviazione oculare forzata o paresi totale dello sguardo (ha un punteggio di 2 sulla domanda NIHSS 2) e
    3. emiplegia densa (nessun movimento) degli arti superiori e inferiori (vale a dire, ha un punteggio di 4 sulla domanda NIHSS 5 relativa al braccio motorio e ha un punteggio di 4 sulla domanda NIHSS 6 relativa alla gamba motoria).
  • Il paziente non deve presentare segni e sintomi neurologici in rapido miglioramento.
  • Il paziente non deve avere una grave malattia sistemica coesistente o terminale.
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento.
  • Il paziente non deve avere una funzionalità epatica compromessa; bilirubina superiore a 2 mg/dL e/o ascite.
  • Il paziente non deve avere funzionalità renale compromessa; creatinina sierica superiore a 2 mg/dL.
  • Il paziente non deve avere insufficienza cardiaca congestizia.
  • Il paziente non deve avere un ECG basale che mostri un intervallo PR superiore a 200 millisecondi o un intervallo QT corretto superiore a 480 millisecondi o una storia di aritmie ventricolari o un blocco AV Mobitz di tipo 1 o superiore.
  • Il paziente non deve avere altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala Rankin modificata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bryan Due, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2002

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2506/INT0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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